Étude post-approbation de la fonction TS avec le système de pompe 530G complétée par des données commerciales sur les patients
11 février 2019 mis à jour par: Medtronic Diabetes
Étude post-approbation de la fonction TS (Threshold Suspend) avec un système de pompe à capteur augmenté de données commerciales sur les patients
Le but de cette étude est d'évaluer la fonction Threshold Suspend (TS) de la pompe à insuline Medtronic MiniMed® 530G chez les patients de 16 ans et plus atteints de diabète nécessitant de l'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lancement d'un essai multicentrique pour observer la fonction Threshold Suspend (TS) avec une pompe à insuline à capteur (pompe à insuline Medtronic MiniMed® 530G) chez des patients de 16 ans et plus atteints de diabète nécessitant de l'insuline sur une période d'un an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
372
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Medical Investigations, Inc.
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92026
- AMCR Institute
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Valley Research
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Sacramento, California, États-Unis, 98521
- Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- So Cal Diabetes
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Barbara Davis Center (1)
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Barbara Davis Center (2)
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- East Coast Institute for Research
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Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
- Endocrine Associates of Florida, P.A.
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Naples, Florida, États-Unis, 34109
- TLC Diabetes Healthcare Consultants & Education Inc.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Pediatric Endocrine Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31907
- East Alabama Endocrinology PC
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Endocrine Research Solutions
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
- Isaiah Pittman IV, MD
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Vincennes, Indiana, États-Unis, 47591
- Good Samaritan Hospital Physician Services
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Iowa Diabetes and Endocrinology Center
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Imperial Health
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Maryland
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Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
- Eastern Shore Diabetes and Endocrinology Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- University of Michigan Diabetes Research Center
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Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- Grunberger Diabetes Institute
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Spectrum Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- International Diabetes Center
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, États-Unis, 39564
- The Diabetes Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- The Children's Mercy Hospital
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59107
- Billings Clinic
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Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Glacier View Research Institute-Endocrinology
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Complete Endocrinology
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666-3445
- Diabetes, Endocrinology, Metabolism Specialties
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
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Rochester, New York, États-Unis, 14621
- Rochester General Hospital
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Joslin Diabetes Center
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Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- University at Buffalo, The State University of New York
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Physicians East, PA
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Consano Clinical Research, LLC
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Schertz, Texas, États-Unis, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
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Vermont
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Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
- Southwestern Vermont Health Care
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Washington
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Richland, Washington, États-Unis, 99352
- Tri-Cities Diabetes and Endocrinology Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 16 ans ou plus au moment du dépistage
- Le sujet a reçu un diagnostic de diabète sucré pendant au moins un an avant le dépistage.
- Le sujet est actuellement sous traitement par pompe.
- Le sujet passe au système de pompe à insuline 530G avec la fonction TS activée.
- Le sujet est prêt à terminer toutes les activités liées à l'étude
- Le sujet est prêt à télécharger des données tous les 21 jours à partir de la pompe d'étude
- Le sujet doit avoir accès à Internet et à un système informatique répondant aux exigences de téléchargement des pompes. Cela peut inclure l'utilisation du système informatique de la famille ou d'un ami avec accès à Internet.
- Le sujet est en mesure (par une assurance ou des moyens financiers) de couvrir l'investissement initial et le coût continu de la pompe à insuline 530G et des consommables, du CGM, du lecteur Bayer CONTOUR Next Link RF et des fournitures pour la durée de l'étude - 1 an.
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe activement à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) dans laquelle il/elle a reçu un traitement à partir d'un médicament expérimental à l'étude ou de dispositifs expérimentaux à l'étude au cours des 2 dernières semaines.
- Le sujet est une femme en âge de procréer qui a un test de grossesse positif lors du dépistage ou qui envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
- Le sujet est traité pour une hyperthyroïdie au moment du dépistage
- Le sujet a une anomalie (> 1,8 mg / dL) de la créatinine au moment de la visite de dépistage
- Le sujet présente une anomalie (hors de la plage de référence) de la thyréostimuline (TSH) au moment de la visite de dépistage. Si TSH est hors plage, Free T3 et Free T4 seront testés. Le sujet peut être inclus avec TSH hors plage tant que Free T3 et Free T4 sont dans la plage de référence normale.
- Le sujet a pris des stéroïdes oraux, injectables ou IV dans les 8 semaines suivant la visite de dépistage, ou prévoit de prendre des stéroïdes oraux, injectables ou IV au cours de l'étude
- Le sujet abuse actuellement de drogues illicites
- Le sujet abuse actuellement de médicaments sur ordonnance
- Le sujet abuse actuellement de l'alcool
- Le sujet a une drépanocytose ou une hémoglobinopathie
- - Le sujet a reçu une transfusion de globules rouges ou de l'érythropoïétine dans les 3 mois précédant le moment du dépistage ou prévoit de recevoir une transfusion de globules rouges ou de l'érythropoïétine au cours de la participation à l'étude
- Sujet diagnostiqué avec un trouble de l'alimentation actuel tel que l'anorexie ou la boulimie
- Le sujet a été diagnostiqué avec une maladie rénale chronique qui entraîne une anémie chronique
- Le sujet est sous dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pompe à insuline Medtronic MiniMed 530G
Tous les sujets ont reçu un traitement contre le diabète à l'aide de la pompe à insuline Medtronic MiniMed 530G.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de l'A1C de la ligne de base à 1 an
Délai: 1 an
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Comparaison de la mesure de l'A1C entre le départ et la fin de l'étude dans la population de l'étude CEP266. La variation moyenne globale de l'A1C par rapport au départ sera estimée et comparée par un test de non-infériorité avec une marge A1C de 0,4 % et un seuil de signification de 0,025 (unilatéral) avec la population d'étude CEP 266. |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de l'A1C de la ligne de base à 1 an, A1c de base inférieur à 7 %
Délai: 1 an
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Changement moyen de l'A1C entre le départ et 1 an, pour les sujets avec un A1c au départ inférieur à 7 %.
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1 an
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Changement moyen de l'A1C de la ligne de base à 1 an, A1c de base de 7 % à 9 %
Délai: 1 an
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Changement moyen de l'A1C de la ligne de base à 1 an, pour les sujets avec une A1c de base de 7 % à 9 %
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1 an
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Changement moyen de l'A1C de la ligne de base à 1 an, A1c de base > 9 %
Délai: 1 an
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Changement moyen de l'A1C entre le départ et 1 an, pour les sujets avec un A1c au départ > 9 %
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2013
Première publication (Estimation)
6 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP266
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .