Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus TS-ominaisuudesta 530G-pumppujärjestelmällä täydennettynä kaupallisilla potilastiedoilla

maanantai 11. helmikuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Diabetes

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus TS (Threshold Suspend) -ominaisuudesta anturilla täydennetyllä pumppujärjestelmällä, jota on täydennetty kaupallisilla potilastiedoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Medtronic MiniMed® 530G -insuliinipumpun kynnyksen keskeytysominaisuutta 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on diabetesta vaativa insuliini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskustutkimus käynnistetään Threshold Suspend (TS) -ominaisuuden havaitsemiseksi sensorilla täydennetyllä insuliinipumpulla (Medtronic MiniMed® 530G insuliinipumppu) 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on insuliinia vaativa diabetes vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

372

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Medical Investigations, Inc.
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92026
        • AMCR Institute
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 98521
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • So Cal Diabetes
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center (1)
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center (2)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • Endocrine Associates of Florida, P.A.
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34109
        • TLC Diabetes Healthcare Consultants & Education Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Pediatric Endocrine Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31907
        • East Alabama Endocrinology PC
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
        • Isaiah Pittman IV, MD
      • Vincennes, Indiana, Yhdysvallat, 47591
        • Good Samaritan Hospital Physician Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Imperial Health
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
        • Eastern Shore Diabetes and Endocrinology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • University of Michigan Diabetes Research Center
      • Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • International Diabetes Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat, 39564
        • The Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • The Children's Mercy Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107
        • Billings Clinic
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier View Research Institute-Endocrinology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Complete Endocrinology
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666-3445
        • Diabetes, Endocrinology, Metabolism Specialties
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Joslin Diabetes Center
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • University at Buffalo, The State University of New York
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Physicians East, PA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Southwestern Vermont Health Care
    • Washington
      • Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
        • Tri-Cities Diabetes and Endocrinology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on seulontahetkellä vähintään 16-vuotias
  2. Tutkittavalla on diagnosoitu diabetes mellitus vähintään vuoden ajan ennen seulontaa.
  3. Kohde on tällä hetkellä pumppuhoidossa.
  4. Kohde on siirtymässä 530G-insuliinipumppujärjestelmään TS-ominaisuuden ollessa PÄÄLLÄ.
  5. Aihe on valmis suorittamaan kaikki opintoihin liittyvät toiminnot
  6. Tutkittava on valmis lataamaan tietoja tutkimuspumpusta 21 päivän välein
  7. Tutkittavalla on oltava Internet-yhteys ja pääsy tietokonejärjestelmään, joka täyttää pumppujen lataamisen vaatimukset. Tämä voi sisältää perheen tai ystävän tietokonejärjestelmän käytön Internet-yhteydellä.
  8. Tutkittava pystyy (vakuutuksella tai taloudellisilla varoilla) kattamaan 530G insuliinipumpun ja kulutustarvikkeiden, CGM:n, Bayer CONTOUR Next Link RF -mittarin ja tarvikkeiden alkuinvestoinnin ja juoksevat kustannukset tutkimuksen ajaksi - 1 vuosi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimuslääkkeestä tai tutkimusvälineistä viimeisen 2 viikon aikana.
  2. Tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai hän suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  3. Kohdetta hoidetaan kilpirauhasen liikatoiminnan vuoksi seulonnan aikana
  4. Tutkittavalla on poikkeava kreatiniini (> 1,8 mg/dl) seulontakäynnin aikana
  5. Tutkittavalla on poikkeavuus (referenssialueen ulkopuolella) kilpirauhasta stimuloivassa hormonissa (TSH) seulontakäynnin aikana. Jos TSH on alueen ulkopuolella, Free T3 ja Free T4 testataan. Koehenkilön TSH voi olla alueen ulkopuolella, kunhan vapaa T3 ja vapaa T4 ovat normaalilla vertailualueella.
  6. Tutkittava on ottanut suun kautta annettavia, injektoivia tai IV steroideja 8 viikon sisällä seulontakäynnistä tai aikoo ottaa suun kautta annettavia, injektoivia tai IV steroideja tutkimuksen aikana
  7. Kohde käyttää tällä hetkellä laittomia huumeita
  8. Kohde käyttää parhaillaan reseptilääkkeitä väärin
  9. Kohde käyttää parhaillaan alkoholia
  10. Potilaalla on sirppisolusairaus tai hemoglobinopatia
  11. Koehenkilö on saanut punasolusiirtoa tai erytropoietiinia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaajankohtaa tai aikoo saada punasolusiirtoa tai erytropoietiinia tutkimukseen osallistumisen aikana
  12. Potilaalla on diagnosoitu nykyinen syömishäiriö, kuten anoreksia tai bulimia
  13. Tutkittavalla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus, joka johtaa krooniseen anemiaan
  14. Kohde on dialyysihoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Medtronic MiniMed 530G insuliinipumppu
Kaikki koehenkilöt saivat diabeteshoitoa Medtronic MiniMed 530G -insuliinipumpulla.
Laite: Medtronic MiniMed 530G insuliinipumppu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos A1C:ssä lähtötasosta yhteen vuoteen
Aikaikkuna: 1 vuosi

A1C-mittauksen vertailu lähtötasosta tutkimuksen loppuun CEP266-tutkimuspopulaatiossa.

A1C:n keskimääräinen kokonaismuutos lähtötasosta arvioidaan ja sitä verrataan non-inferiority-testillä, jonka A1C-marginaali on 0,4 % ja merkitsevyystaso 0,025 (yksipuolinen) CEP 266 -tutkimuspopulaatioon.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A1C:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 1 vuoteen, lähtötaso A1c alle 7 %
Aikaikkuna: 1 vuosi
A1C:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 1 vuoteen koehenkilöillä, joiden lähtötaso A1c on alle 7 %.
1 vuosi
A1C:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 1 vuoteen, lähtötaso A1c 7 %:sta 9 prosenttiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
A1C:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 1 vuoteen koehenkilöillä, joiden lähtötaso A1c on 7–9 %
1 vuosi
A1C:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 1 vuoteen, lähtötaso A1c > 9 %
Aikaikkuna: 1 vuosi
A1C:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 1 vuoteen koehenkilöillä, joiden lähtötaso A1c > 9 %
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Diabetes

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEP266

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Medtronic MiniMed 530G insuliinipumppu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa