Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie na goedkeuring van de TS-functie met het 530G-pompsysteem aangevuld met commerciële patiëntgegevens

11 februari 2019 bijgewerkt door: Medtronic Diabetes

Onderzoek na goedkeuring van de TS-functie (Threshold Suspend) met een pompsysteem met sensorondersteuning, aangevuld met commerciële patiëntgegevens

Het doel van deze studie is het evalueren van de Threshold Suspend (TS)-functie van de Medtronic MiniMed® 530G-insulinepomp bij patiënten van 16 jaar en ouder met diabetes die insuline nodig heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multi-center trial is gestart om de Threshold Suspend (TS)-functie te observeren met een sensor-augmented insulinepomp (Medtronic MiniMed® 530G-insulinepomp) bij patiënten van 16 jaar en ouder met insuline-eisende diabetes gedurende een periode van een jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

372

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Medical Investigations, Inc.
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92026
        • AMCR Institute
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 98521
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • So Cal Diabetes
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center (1)
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center (2)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Endocrine Associates of Florida, P.A.
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34109
        • TLC Diabetes Healthcare Consultants & Education Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Pediatric Endocrine Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31907
        • East Alabama Endocrinology PC
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Isaiah Pittman IV, MD
      • Vincennes, Indiana, Verenigde Staten, 47591
        • Good Samaritan Hospital Physician Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Imperial Health
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
        • Eastern Shore Diabetes and Endocrinology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan Diabetes Research Center
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • International Diabetes Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten, 39564
        • The Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • The Children's Mercy Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107
        • Billings Clinic
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier View Research Institute-Endocrinology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Complete Endocrinology
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666-3445
        • Diabetes, Endocrinology, Metabolism Specialties
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Joslin Diabetes Center
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • University at Buffalo, The State University of New York
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Physicians East, PA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Southwestern Vermont Health Care
    • Washington
      • Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
        • Tri-Cities Diabetes and Endocrinology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is 16 jaar of ouder op het moment van screening
  2. Bij de proefpersoon is ten minste één jaar voorafgaand aan de screening de diagnose diabetes mellitus gesteld.
  3. Onderwerp is momenteel op pomptherapie.
  4. Onderwerp gaat over op het 530G-insulinepompsysteem met de TS-functie ingeschakeld.
  5. Onderwerp is bereid om alle studiegerelateerde activiteiten te voltooien
  6. Proefpersoon is bereid om elke 21 dagen gegevens te uploaden vanaf de studiepomp
  7. De proefpersoon moet internettoegang hebben en toegang tot een computersysteem dat voldoet aan de vereisten voor het uploaden van de pompen. Dit kan het gebruik van het computersysteem van familie of vrienden met internettoegang omvatten.
  8. De proefpersoon is in staat (door verzekering of financiële middelen) om de initiële investering en lopende kosten van de 530G-insulinepomp en verbruiksartikelen, CGM, Bayer CONTOUR Next Link RF-compatibele meter en benodigdheden te dekken voor de duur van het onderzoek - 1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon neemt actief deel aan een onderzoeksstudie (geneesmiddel of apparaat) waarin hij/zij in de afgelopen 2 weken is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksapparaat.
  2. Proefpersoon is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die een positieve zwangerschapstest heeft bij de screening of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  3. Proefpersoon wordt behandeld voor hyperthyreoïdie op het moment van screening
  4. Proefpersoon heeft een afwijking (>1,8 mg/dl) in creatinine ten tijde van het screeningsbezoek
  5. Proefpersoon heeft een afwijking (buiten referentiebereik) in schildklierstimulerend hormoon (TSH) op het moment van het screeningsbezoek. Als TSH buiten bereik is, worden Free T3 en Free T4 getest. Het onderwerp kan worden opgenomen met TSH buiten bereik zolang Free T3 en Free T4 zich in het normale referentiebereik bevinden.
  6. De proefpersoon heeft orale, injecteerbare of intraveneuze steroïden ingenomen binnen 8 weken na het screeningsbezoek, of is van plan om in de loop van het onderzoek orale, injecteerbare of intraveneuze steroïden te nemen
  7. Betrokkene misbruikt momenteel illegale drugs
  8. Onderwerp misbruikt momenteel voorgeschreven medicijnen
  9. Betrokkene misbruikt momenteel alcohol
  10. Proefpersoon heeft sikkelcelziekte of hemoglobinopathie
  11. Proefpersoon heeft een transfusie van rode bloedcellen of erytropoëtine ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening of is van plan een transfusie van rode bloedcellen of erytropoëtine te ontvangen in de loop van deelname aan het onderzoek
  12. Onderwerp gediagnosticeerd met huidige eetstoornis zoals anorexia of boulimia
  13. Onderwerp is gediagnosticeerd met chronische nierziekte die resulteert in chronische bloedarmoede
  14. Onderwerp is aan de dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medtronic MiniMed 530G insulinepomp
Alle proefpersonen kregen diabetesbehandeling met behulp van de Medtronic MiniMed 530G-insulinepomp.
Apparaat: Medtronic MiniMed 530G insulinepomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in A1C van baseline tot 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar

Vergelijking van A1C-meting vanaf baseline tot het einde van het onderzoek in de CEP266-onderzoekspopulatie.

De algehele gemiddelde verandering in A1C ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden geschat en vergeleken door een non-inferioriteitstest met een A1C-marge van 0,4% en een significantieniveau van 0,025 (eenzijdig) met de CEP 266-onderzoekspopulatie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in A1C van baseline tot 1 jaar, baseline A1c onder 7%
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddelde verandering in A1C van baseline tot 1 jaar, voor proefpersonen met baseline A1c van minder dan 7%.
1 jaar
Gemiddelde verandering in A1C van baseline tot 1 jaar, baseline A1c van 7% tot 9%
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddelde verandering in A1C van baseline tot 1 jaar, voor proefpersonen met baseline A1c van 7% tot 9%
1 jaar
Gemiddelde verandering in A1C van baseline tot 1 jaar, baseline A1c > 9%
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddelde verandering in A1C van baseline tot 1 jaar, voor proefpersonen met baseline A1c > 9%
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Onderzoekers

  • Studie directeur: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP266

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren