EXCELLA 批准后研究
2021年4月23日 更新者：Elixir Medical Corporation
ELIXIR DESyne® NOVOLIMUS 洗脱冠状动脉支架系统和 DESyne® BD NOVOLIMUS 洗脱冠状动脉支架系统在治疗新发自发冠状动脉病变患者中的上市后研究
评估 DESyne Novolimus 冠状动脉洗脱支架系统和 DESyne BD Novolimus 冠状动脉洗脱支架系统的长期安全性和性能
研究概览
详细说明
DESyne 和 DESyne BD 目前未获准在美国销售。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者必须患有加拿大心血管学会分类所定义的心绞痛、无症状缺血记录或阳性功能研究。
- 患者计划对最多两个病变进行干预，每个病变可由位于不同主要心外膜区域的单个支架覆盖。 每个病变/血管必须满足以下标准：
- 新发病变
- 目标病变参考部位必须目视估计直径≥ 2.5 毫米且≤ 4.0 毫米。
- 目标血管必须是主要冠状动脉或主要分支，视觉估计狭窄≥ 50% 且 <100%。
- 目视估计的目标病变长度必须≤ 34 毫米（DESyne Novolimus 洗脱 CSS）（A 组）*。
- 目视估计的目标病灶长度必须≤ 34 毫米（DESyne BD Novolimus 洗脱 CSS）（B 组）*
≥ TIMI 1 冠脉血流。
*取决于特定地区/国家/地区产品尺寸的商业可用性。
- 患者必须是冠状动脉搭桥手术可接受的候选人。
- 有生育能力的女性受试者必须在手术前七 (7) 天内进行阴性妊娠试验，并且必须同意从筛选时到指数手术后 12 个月内使用可靠的避孕方法。
- 患者和患者的医生同意随访时间表。
- 被告知研究性质的患者或监护人同意其规定并提供书面知情同意书，并由相应临床地点的适当机构审查委员会/伦理委员会批准。
排除标准：
- 患者已知对阿司匹林、肝素、噻氯匹定、氯吡格雷、mTOR 抑制剂类药物、钴铬合金、甲基丙烯酸酯或聚丙交酯聚合物过敏或有禁忌症，或对造影剂敏感但无法充分预先给药。
- 患者为女性，打算年内怀孕。
- 目标血管需要在索引住院出院后的 9 个月内进行分阶段程序。
- 在计划的干预后，在目标部位的近端或远端将存在一个直径 > 40% 的未治疗的显着狭窄病变。
- 先前在目标病变 10 毫米范围内放置支架。
- 目标血管中的完全闭塞或 TIMI 0 冠状动脉血流。
- 再狭窄病变
- 通过视觉评估，近端靶血管或靶病变严重钙化。
- 主动脉口位置、未保护的左侧主要病变位置，或距 LAD 或 LCX 起点 5 mm 以内的病变。
- 将被支架术覆盖的显着侧支（分支直径 > 2 毫米）的病变受累。
- 治疗同一病变很可能需要 PTCA 或支架置入术以外的治疗。
- 患者在过去 72 小时内发生过心肌梗塞，并且 CK 或 CK-MB 在索引操作时尚未恢复正常。
- 患者有出血素质或凝血病史或拒绝输血。
- 患者在过去六个月内曾中风、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或严重的胃肠道 (GI) 出血。
- 根据 > 2.0 mg/dl 的肌酐确定，患者患有肾功能不全。
- 靶病灶或靶病灶近端的靶血管含有血栓。
- 记录的左心室射血分数≤ 25%。
- 患者是心脏移植的接受者。
- 患者患有广泛的外周血管疾病，无法安全插入护套或进行极端抗凝治疗。
- 患者患有其他疾病（即癌症或充血性心力衰竭），可能导致患者不遵守方案、混淆数据解释或与有限的预期寿命（即不到一年）相关。
- 患者同时参与另一项研究性设备或药物研究。 患者必须已完成任何先前研究的主要后续阶段。 对现在市售产品进行延长随访阶段的试验不被视为调查研究。 患者只能在该试验中登记一次。
- 无法或不愿配合研究程序的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：DESyne Novolimus 洗脱 CSS
最多 50 名患有最多两个直径在 2.5 至 4.0 毫米和长度 </= 34 毫米之间的新生冠状动脉病变的患者接受 DESyne Novolimus 洗脱 CSS。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面向设备的复合端点 (DoCE)
大体时间：1、9、12 和 24 个月
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第 1、9、12 和 24 个月的面向设备的复合端点 (DoCE)。
DoCE 被定义为心源性死亡、不能明确归因于非干预血管的 MI，以及临床指示的靶病变血运重建。
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1、9、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月26日
初级完成 (实际的)
2015年3月2日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月11日
首次发布 (估计)
2013年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月23日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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