EXCELLA-hyväksynnän jälkeinen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
• Potilaalla on oltava Canadian Cardiovascular Society Classification -luokituksen mukainen angina pectoris, dokumentoitu hiljainen iskemia tai positiivinen toimintatutkimus.
• Potilaalla on suunniteltu toimenpide, jossa on enintään kaksi leesiota, joista kukin voidaan peittää yhdellä stentillä, jotka sijaitsevat erillisillä suurilla epikardiaalisilla alueilla. Jokaisen vaurion/suonen on täytettävä seuraavat kriteerit:
• De novo leesio
• Kohdeleesion vertailukohdan halkaisijan on oltava visuaalisesti ≥ 2,5 mm ja ≤ 4,0 mm.
• Kohdesuonen on oltava suuri sepelvaltimo tai päähaara, jonka visuaalisesti arvioitu ahtauma on ≥ 50 % ja < 100 %.
• Visuaalisesti arvioidun kohdeleesion pituuden on oltava ≤ 34 mm (DESyne Novolimus Eluting CSS) (Arm A)*.
• Visuaalisesti arvioidun kohdeleesion pituuden on oltava ≤ 34 mm (DESyne BD Novolimus Eluting CSS) (käsivarsi B)*

• ≥ TIMI 1 koronaarivirtaus.

  *Edellytämme tuotekokojen kaupallista saatavuutta tietyllä alueella/maassa.

• Potilaan tulee olla hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seitsemän (7) vuorokauden kuluessa ennen toimenpidettä, ja heidän tulee suostua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen.
• Potilas ja potilaan lääkäri sopivat seuranta-aikataulusta.
• Potilas tai huoltaja, jolle on tiedotettu tutkimuksen luonteesta, hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt asianomaisen kliinisen alueen asianmukainen instituutioiden arviointilautakunta/eettinen komitea.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille, klopidogreelille, mTOR-inhibiittoriluokan lääkkeille, kobolttikromiseokselle, metakrylaatille tai polylaktidipolymeerille tai herkkyys varjoaineelle, jota ei voida esilääkittää riittävästi.
• Potilas on nainen, joka aikoo tulla raskaaksi seuraavan vuoden sisällä.
• Kohdesuoni(t) vaativat vaiheittaisen toimenpiteen indeksisairaalahoidon jälkeen tämän indeksitoimenpiteen 9 kuukauden ajan.
• Suunnitellun toimenpiteen jälkeen kohdekohtaan proksimaalisesti tai distaalisesti jää hoitamaton merkittävä leesio, jonka halkaisija on > 40 %.
• Aiempi stentin asennus 10 mm:n etäisyydelle kohdevauriosta.
• Täydellinen tukos tai TIMI 0 sepelvaltimovirtaus kohdesuoneen.
• Restenoosivaurio
• Proksimaalinen kohdesuonen tai kohdevaurio on visuaalisen arvioinnin perusteella vakavasti kalkkeutunut.
• Aorto-ostiaalinen sijainti, suojaamaton vasen pääleesion sijainti tai vaurio 5 mm:n säteellä LAD:n tai LCX:n alkuperästä.
• Leesion osa merkittävässä sivuhaarassa (oksan halkaisija > 2 mm), joka peitetään stentauksella.
• Suuri todennäköisyys, että saman leesion hoitoon tarvitaan muuta hoitoa kuin PTCA:ta tai stentointia.
• Potilas on kärsinyt sydäninfarkista viimeisten 72 tunnin aikana, eikä CK tai CK-MB ole palautunut normaaliksi indeksitoimenpiteen aikana.
• Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista.
• Potilas kärsi aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen neurologisen kohtauksen (TIA) tai merkittävän maha-suolikanavan (GI) verenvuodon viimeisen kuuden kuukauden aikana.
• Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniiniarvo on > 2,0 mg/dl.
• Kohdeleesio tai kohdevaurion lähellä oleva kohdesuonen sisältää trombin.
• Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 25 %.
• Potilas on sydämensiirron saaja.
• Potilaalla on laaja perifeerinen verisuonisairaus, joka estää turvallisen tupen asettamisen tai äärimmäisen antikoagulaation.
• Potilaalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä tai sydämen vajaatoiminta), joka voi johtaa siihen, että potilas ei noudata protokollaa, sekaisin tietojen tulkintaa tai liittyy rajalliseen eliniän odotteeseen (eli alle vuoden).
• Potilas osallistuu samanaikaisesti toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen. Potilaan on täytynyt suorittaa minkä tahansa aikaisemman tutkimuksen ensisijainen seurantavaihe. Nyt kaupallisesti saatavilla olevien tuotteiden pidennettyjä seurantavaiheita sisältäviä kokeita ei pidetä tutkimustutkimuksina. Potilaat voidaan ilmoittautua tähän tutkimukseen vain kerran.
• Potilaat, jotka eivät pysty tai halua tehdä yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa.