EXCELLA-studie efter godkännande

Inklusionskriterier:

• Patienten måste vara ≥18 år.
• Patienten måste ha angina pectoris enligt definitionen av Canadian Cardiovascular Society Classification, dokumenterad tyst ischemi eller en positiv funktionsstudie.
• Patienten har ett planerat ingrepp med upp till två lesioner som var och en kan täckas av en enda stent placerad i separata stora epikardiella territorier. Varje lesion/kärl måste uppfylla följande kriterier:
• De novo lesion
• Målreferensstället för lesionen måste visuellt uppskattas till att vara ≥ 2,5 mm och ≤ 4,0 mm i diameter.
• Målkärlet måste vara en större kransartär eller huvudgren med en visuellt uppskattad stenos på ≥ 50 % och <100 %.
• Den visuellt uppskattade målskadans längd måste vara ≤ 34 mm (DESyne Novolimus Eluting CSS) (Arm A)*.
• Den visuellt uppskattade målskadans längd måste vara ≤ 34 mm (DESyne BD Novolimus Eluting CSS) (arm B)*

• ≥ TIMI 1 kranskärlsflöde.

  *Med förbehåll för kommersiell tillgänglighet för produktstorlekar i den specifika regionen/land.

• Patienten måste vara en acceptabel kandidat för kranskärlsbypassoperation.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom sju (7) dagar före proceduren och måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod från tidpunkten för screening till 12 månader efter indexproceduren.
• Patienten och patientens läkare kommer överens om uppföljningsschemat.
• Patienten eller vårdnadshavaren som har informerats om studiens natur samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig institutionell granskningsnämnd/etisk kommitté på respektive klinisk plats.

Exklusions kriterier:

• Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, tiklopidin, klopidogrel, läkemedel av mTOR-hämmare, koboltkromlegering, metakrylat eller polylaktidpolymer, eller kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat.
• Patienten är en kvinna som har för avsikt att bli gravid inom det närmaste året.
• Målkärl kräver en stegvis procedur efter utskrivning på sjukhus under 9 månader av denna indexprocedur.
• Det kommer att finnas en obehandlad signifikant lesion med > 40 % diameter stenos kvar proximalt eller distalt till målplatsen efter den planerade interventionen.
• Tidigare placering av en stent inom 10 mm från målskadan.
• Total ocklusion eller TIMI 0 koronarflöde i målkärlet.
• Restenos lesion
• Det proximala målkärlet eller målskadan är allvarligt förkalkat genom visuell bedömning.
• Aorto-ostial plats, oskyddad vänster huvudlesionsplats eller en lesion inom 5 mm från ursprunget till LAD eller LCX.
• Involvering av skada på en betydande sidogren (grendiameter > 2 mm) som skulle täckas av stenting.
• Hög sannolikhet att annan behandling än PTCA eller stentning kommer att krävas för behandling av samma lesion.
• Patienten har drabbats av en hjärtinfarkt under de senaste 72 timmarna och CK eller CK-MB har inte återgått till det normala vid tidpunkten för indexproceduren.
• Patienten har en historia av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner.
• Patienten drabbades av en stroke, övergående ischemisk neurologisk attack (TIA) eller betydande gastrointestinal (GI) blödning under de senaste sex månaderna.
• Patienten har njurinsufficiens som bestäms av ett kreatinin på > 2,0 mg/dl.
• Målskadan, eller målkärlet proximalt till målskadan, innehåller tromb.
• Dokumenterad vänsterkammars ejektionsfraktion på ≤ 25 %.
• Patienten är mottagare av en hjärttransplantation.
• Patienten har omfattande perifer kärlsjukdom som utesluter säker insättning av hölje eller extrem antikoagulation.
• Patienten har annan medicinsk sjukdom (d.v.s. cancer eller kronisk hjärtsvikt) som kan orsaka att patienten inte följer protokollet, förvirrar datatolkningen eller är associerad med begränsad förväntad livslängd (dvs mindre än ett år).
• Patienten deltar samtidigt i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie. Patienten måste ha slutfört den primära uppföljningsfasen av någon tidigare studie. Försök med utökade uppföljningsfaser av nu kommersiellt tillgängliga produkter betraktas inte som prövningsstudier. Patienter kan endast registreras en gång i denna prövning.
• Patienter som inte kan eller vill samarbeta med studieprocedurer.