- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02009956
EXCELLA eftergodkendelsesundersøgelse
23. april 2021 opdateret af: Elixir Medical Corporation
ETTERMARKEDSFØRINGSUNDERSØGELSE AF ELIXIR DESyne® NOVOLIMUS ELUTENDE KORONARSTENTSYSTEM OG DESyne® BD NOVOLIMUS ELUTENDE KORONARSTENTSYSTEM TIL BEHANDLING AF PATIENTER MED DE NOVO NATIVE KORONARARTERIELÆSIONER
For at evaluere langsigtet sikkerhed og ydeevne af DESyne Novolimus Eluting Coronary Stent System og DESyne BD Novolimus Eluing Coronary Stent System
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DESyne og DESyne BD er i øjeblikket ikke godkendt til salg i USA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være ≥18 år.
- Patienten skal have angina pectoris som defineret af Canadian Cardiovascular Society Classification, dokumenteret tavs iskæmi eller en positiv funktionel undersøgelse.
- Patienten har en planlagt intervention på op til to læsioner, der hver kan dækkes af en enkelt stent placeret i separate store epikardiale territorier. Hver læsion/beholder skal opfylde følgende kriterier:
- De novo læsion
- Mållæsionens referencested skal visuelt estimeres til at være ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm i diameter.
- Målkarret skal være en større koronararterie eller større gren med en visuelt estimeret stenose på ≥ 50 % og <100 %.
- Den visuelt estimerede mållæsionslængde skal være ≤ 34 mm (DESyne Novolimus Eluting CSS) (arm A)*.
- Den visuelt estimerede mållæsionslængde skal være ≤ 34 mm (DESyne BD Novolimus Eluting CSS) (arm B)*
≥ TIMI 1 koronar flow.
*Med forbehold for kommerciel tilgængelighed af produktstørrelser i den specifikke region/land.
- Patienten skal være en acceptabel kandidat til koronar bypass-operation.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for syv (7) dage før proceduren og skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningstidspunktet til 12 måneder efter indeksproceduren.
- Patienten og patientens læge er enige om opfølgningsplanen.
- Patienten eller værgen, der er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin, clopidogrel, lægemidler i klasse mTOR-hæmmere, cobalt-chromlegering, methacrylat eller polylactidpolymer eller kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
- Patienten er en kvinde, der har til hensigt at blive gravid inden for det næste år.
- Målkar(er) kræver en trinvis procedure efter indeksudskrivning fra hospitalsindlæggelse gennem 9 måneder af denne indeksprocedure.
- Der vil være en ubehandlet signifikant læsion på > 40 % diameter stenose, der forbliver proksimalt eller distalt til målstedet efter den planlagte intervention.
- Tidligere placering af en stent inden for 10 mm fra mållæsionen.
- Total okklusion eller TIMI 0 koronar flow i målkarret.
- Restenose læsion
- Det proksimale målkar eller mållæsion er alvorligt forkalket ved visuel vurdering.
- Aorto-ostial placering, ubeskyttet venstre hovedlæsionsplacering eller en læsion inden for 5 mm fra oprindelsen af LAD eller LCX.
- Læsionsinvolvering af en betydelig sidegren (grendiameter > 2 mm), der ville blive dækket af stenting.
- Høj sandsynlighed for, at anden behandling end PTCA eller stenting vil være påkrævet til behandling af den samme læsion.
- Patienten har haft et myokardieinfarkt inden for de seneste 72 timer, og CK eller CK-MB er ikke vendt tilbage til normal på tidspunktet for indeksproceduren.
- Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner.
- Patienten led af et slagtilfælde, forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) eller betydelig gastrointestinal (GI) blødning inden for de seneste seks måneder.
- Patienten har nyreinsufficiens bestemt ved en kreatinin på > 2,0 mg/dl.
- Mållæsionen, eller målkarret proksimalt i forhold til mållæsionen, indeholder trombe.
- Dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion på ≤ 25 %.
- Patienten er modtager af en hjertetransplantation.
- Patienten har omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af hylster eller ekstrem anti-koagulation.
- Patienten har anden medicinsk sygdom (dvs. kræft eller kongestiv hjertesvigt), som kan forårsage, at patienten ikke overholder protokollen, forvirrer datafortolkningen eller er forbundet med begrænset forventet levetid (dvs. mindre end et år).
- Patienten deltager samtidig i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse. Patienten skal have gennemført den primære opfølgningsfase af enhver tidligere undersøgelse. Forsøg med udvidede opfølgningsfaser af nu kommercielt tilgængelige produkter betragtes ikke som forsøgsstudier. Patienter kan kun tilmeldes én gang i dette forsøg.
- Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: DESyne Novolimus Eluerende CSS
Indskrivning af op til 50 patienter med op til to de novo native koronararterielæsioner, der måler mellem 2,5 og 4,0 mm i diameter og </= 34 mm i længden, som modtager DESyne Novolimus Eluting CSS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE)
Tidsramme: 1, 9, 12 og 24 måneder
|
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) efter 1, 9, 12 og 24 måneder.
DoCE er defineret som hjertedød, MI, der ikke klart kan tilskrives et ikke-interventionskar, og klinisk indiceret revaskularisering af mållæsionen.
|
1, 9, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2013
Først opslået (Skøn)
12. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ELX-CL-1004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater