Estudo Pós-Aprovação EXCELLA

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter ≥18 anos de idade.
• O paciente deve ter angina pectoris conforme definido pela Classificação da Canadian Cardiovascular Society, isquemia silenciosa documentada ou um estudo funcional positivo.
• O paciente tem uma intervenção planejada de até duas lesões, cada uma coberta por um único stent localizado em grandes territórios epicárdicos separados. Cada lesão/vaso deve atender aos seguintes critérios:
• lesão de novo
• O local de referência da lesão-alvo deve ser estimado visualmente em ≥ 2,5 mm e ≤ 4,0 mm de diâmetro.
• O vaso-alvo deve ser uma artéria coronária principal ou ramo principal com uma estenose estimada visualmente de ≥ 50% e <100%.
• O comprimento da lesão alvo estimado visualmente deve ser ≤ 34 mm (DESyne Novolimus Eluting CSS) (Braço A)*.
• O comprimento da lesão alvo estimado visualmente deve ser ≤ 34 mm (DESyne BD Novolimus Eluting CSS) (Braço B)*

• ≥ Fluxo coronário TIMI 1.

  *Sujeito à disponibilidade comercial de tamanhos de produtos na região/país específico.

• O paciente deve ser um candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de sete (7) dias antes do procedimento e devem concordar em usar um método confiável de contracepção desde o momento da triagem até 12 meses após o procedimento índice.
• O paciente e o médico do paciente concordam com o cronograma de acompanhamento.
• O paciente ou responsável que foi informado sobre a natureza do estudo concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico.

Critério de exclusão:

• O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a aspirina, heparina, ticlopidina, clopidogrel, drogas da classe dos inibidores mTOR, liga de cromo-cobalto, metacrilato ou polímero de polilactídeo, ou sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente.
• A paciente é uma mulher, com intenção de engravidar no próximo ano.
• O(s) vaso(s) alvo(s) requer(em) um procedimento em etapas após a alta da hospitalização indexada durante 9 meses deste procedimento indexado.
• Haverá uma lesão significativa não tratada com estenose > 40% de diâmetro permanecendo proximal ou distal ao local alvo após a intervenção planejada.
• Colocação prévia de stent a 10 mm da lesão-alvo.
• Oclusão total ou fluxo coronário TIMI 0 no vaso alvo.
• Lesão de restenose
• O vaso-alvo proximal ou lesão-alvo é gravemente calcificado por avaliação visual.
• Localização aorto-ostial, localização da lesão principal esquerda desprotegida ou uma lesão dentro de 5 mm da origem da LAD ou LCX.
• Envolvimento da lesão de um ramo lateral significativo (diâmetro do ramo > 2 mm) que seria coberto por stent.
• Alta probabilidade de que um tratamento diferente de PTCA ou stent seja necessário para o tratamento da mesma lesão.
• O paciente sofreu um infarto do miocárdio nas últimas 72 horas e a CK ou CK-MB não voltou ao normal no momento do procedimento índice.
• O paciente tem história de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue.
• O paciente sofreu um acidente vascular cerebral, ataque neurológico isquêmico transitório (AIT) ou sangramento gastrointestinal (GI) significativo nos últimos seis meses.
• O paciente apresenta insuficiência renal determinada por creatinina > 2,0 mg/dl.
• A lesão-alvo, ou o vaso-alvo proximal à lesão-alvo, contém trombo.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada ≤ 25%.
• O paciente é um receptor de um transplante de coração.
• O paciente tem extensa doença vascular periférica que impede a inserção segura da bainha ou anticoagulação extrema.
• O paciente tem outra doença médica (ou seja, câncer ou insuficiência cardíaca congestiva) que pode fazer com que o paciente não cumpra o protocolo, confunda a interpretação dos dados ou esteja associada a expectativa de vida limitada (ou seja, menos de um ano).
• O paciente está participando simultaneamente de outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas. O paciente deve ter concluído a fase primária de acompanhamento de qualquer estudo anterior. Ensaios com fases de acompanhamento estendidas de produtos agora disponíveis comercialmente não são considerados estudos de investigação. Os pacientes podem ser inscritos apenas uma vez neste estudo.
• Pacientes que não podem ou não querem cooperar com os procedimentos do estudo.