Estudio posterior a la aprobación de EXCELLA

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener ≥18 años de edad.
• El paciente debe tener angina de pecho según la definición de la Clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense, isquemia silenciosa documentada o un estudio funcional positivo.
• El paciente tiene una intervención planificada de hasta dos lesiones, cada una de las cuales puede cubrirse con un solo stent ubicado en territorios epicárdicos mayores separados. Cada lesión/vaso debe cumplir los siguientes criterios:
• Lesión de novo
• El sitio de referencia de la lesión diana debe estimarse visualmente en ≥ 2,5 mm y ≤ 4,0 mm de diámetro.
• El vaso objetivo debe ser una arteria coronaria principal o una rama principal con una estenosis estimada visualmente de ≥ 50 % y < 100 %.
• La longitud de la lesión diana estimada visualmente debe ser ≤ 34 mm (DESyne Novolimus Eluting CSS) (Brazo A)*.
• La longitud de la lesión diana estimada visualmente debe ser ≤ 34 mm (DESyne BD Novolimus Eluting CSS) (Brazo B)*

• Flujo coronario ≥ TIMI 1.

  *Sujeto a disponibilidad comercial de tamaños de productos en la región/país específico.

• El paciente debe ser un candidato aceptable para la cirugía de derivación de la arteria coronaria.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los siete (7) días antes del procedimiento y deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable desde el momento de la selección hasta 12 meses después del procedimiento índice.
• El paciente y el médico del paciente acuerdan el programa de seguimiento.
• El paciente o tutor que ha sido informado de la naturaleza del estudio acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del centro clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene una hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, ticlopidina, clopidogrel, fármacos de la clase de los inhibidores de mTOR, aleación de cobalto-cromo, metacrilato o polímero de polilactida, o sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente.
• La paciente es una mujer, con la intención de quedar embarazada dentro del próximo año.
• Los vasos objetivo requieren un procedimiento por etapas posterior al alta de la hospitalización índice hasta los 9 meses de este procedimiento índice.
• Habrá una lesión significativa no tratada de > 40% de estenosis de diámetro restante proximal o distal al sitio objetivo después de la intervención planificada.
• Colocación previa de un stent a menos de 10 mm de la lesión diana.
• Oclusión total o flujo coronario TIMI 0 en el vaso objetivo.
• Lesión de reestenosis
• El vaso objetivo proximal o la lesión objetivo están severamente calcificados por evaluación visual.
• Ubicación aortoostial, ubicación de la lesión principal izquierda sin protección o una lesión dentro de los 5 mm del origen de la LAD o LCX.
• Afectación de la lesión de una rama lateral importante (diámetro de la rama > 2 mm) que sería cubierta por stent.
• Alta probabilidad de que se requiera un tratamiento diferente a la PTCA o la colocación de stents para el tratamiento de la misma lesión.
• El paciente ha sufrido un infarto de miocardio en las últimas 72 horas y la CK o la CK-MB no han vuelto a la normalidad en el momento del procedimiento índice.
• El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre.
• El paciente sufrió un accidente cerebrovascular, un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) o una hemorragia gastrointestinal (GI) importante en los últimos seis meses.
• El paciente tiene insuficiencia renal determinada por una creatinina > 2,0 mg/dl.
• La lesión diana, o el vaso diana proximal a la lesión diana, contiene trombos.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada de ≤ 25%.
• El paciente es receptor de un trasplante de corazón.
• El paciente tiene una enfermedad vascular periférica extensa que impide la inserción segura de la vaina o la anticoagulación extrema.
• El paciente tiene otra enfermedad médica (es decir, cáncer o insuficiencia cardíaca congestiva) que puede causar que el paciente no cumpla con el protocolo, confunda la interpretación de los datos o esté asociada con una expectativa de vida limitada (es decir, menos de un año).
• El paciente participa simultáneamente en otro dispositivo de investigación o estudio de fármacos. El paciente debe haber completado la fase de seguimiento primario de cualquier estudio previo. Los ensayos con fases de seguimiento extendidas de productos ahora disponibles comercialmente no se consideran estudios de investigación. Los pacientes pueden inscribirse una sola vez en este ensayo.
• Pacientes que no pueden o no quieren cooperar con los procedimientos del estudio.