EXCELLA jóváhagyás utáni tanulmány

Bevételi kritériumok:

• A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
• A betegnek angina pectorisban kell szenvednie a Canadian Cardiovascular Society Classification által meghatározottak szerint, dokumentált csendes iszkémiában vagy pozitív funkcionális vizsgálatban kell lennie.
• A páciens tervezett beavatkozása legfeljebb két lézióból áll, amelyek mindegyike egyetlen stenttel fedhető le, külön-külön nagyobb epikardiális területeken. Minden elváltozásnak/érnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
• De novo elváltozás
• A céllézió referenciahelyének vizuális becslése ≥ 2,5 mm és ≤ 4,0 mm átmérőjű.
• A cél érnek egy fő koszorúér artériának vagy fő ágnak kell lennie, amelynek vizuálisan becsült szűkülete ≥ 50% és <100%.
• A vizuálisan becsült céllézió hosszának ≤ 34 mm-nek kell lennie (DESyne Novolimus Eluting CSS) (A kar)*.
• A vizuálisan becsült céllézió hosszának ≤ 34 mm-nek kell lennie (DESyne BD Novolimus Eluting CSS) (B kar)*

• ≥ TIMI 1 koszorúér áramlás.

  *A termékméretek kereskedelmi elérhetőségétől függően az adott régióban/országban.

• A betegnek elfogadható jelöltnek kell lennie a koszorúér bypass műtétre.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak a beavatkozás előtt hét (7) napon belül negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell egyezniük, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a szűréstől az indexes eljárást követő 12 hónapig.
• A beteg és a beteg orvosa megállapodik a nyomon követési ütemtervben.
• Az a beteg vagy gondviselő, akit tájékoztattak a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta, amelyet az adott klinikai helyszín megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottsága/etikai bizottsága hagy jóvá.

Kizárási kritériumok:

• A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirinre, heparinra, tiklopidinre, klopidogrelre, mTOR-gátló osztályba tartozó gyógyszerekre, kobalt-krómötvözetre, metakrilátra vagy polilaktid polimerre, vagy kontrasztérzékenység, amely nem kezelhető megfelelően.
• A beteg nő, aki a következő éven belül teherbe kíván esni.
• A cél ér(ek) szakaszos eljárást igényelnek az index kórházi elbocsátása után az indexeljárás 9 hónapja alatt.
• A tervezett beavatkozás után a kezeletlen, jelentős, 40%-nál nagyobb átmérőjű szűkület marad a célhelyhez képest proximálisan vagy disztálisan.
• Sztent korábbi elhelyezése a célléziótól számított 10 mm-en belül.
• Teljes elzáródás vagy TIMI 0 koszorúér-áramlás a célérben.
• Restenosis elváltozás
• A proximális célér vagy a céllézió vizuális vizsgálattal erősen meszesedett.
• Aorto-ostialis hely, nem védett bal oldali fő elváltozás helye, vagy a LAD vagy LCX eredetétől 5 mm-en belüli elváltozás.
• Jelentős oldalág elváltozása (ág átmérő > 2 mm), amelyet stenteléssel fednének le.
• Nagy a valószínűsége annak, hogy a PTCA-tól vagy a stenteléstől eltérő kezelésre lesz szükség ugyanazon elváltozás kezelésére.
• A beteg szívinfarktuson esett át az elmúlt 72 órában, és a CK vagy CK-MB nem állt vissza a normál értékre az indexeljárás időpontjában.
• A beteg kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést.
• A beteg stroke-ot, tranziens ischaemiás neurológiai rohamot (TIA) vagy jelentős gasztrointesztinális (GI) vérzést szenvedett az elmúlt hat hónapban.
• A betegnek veseelégtelensége van, amelyet a kreatinin > 2,0 mg/dl határoz meg.
• A céllézió vagy a céllézióhoz közeli célér trombust tartalmaz.
• Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció ≤ 25%.
• A beteg szívátültetésen átesett.
• A páciens kiterjedt perifériás érbetegségben szenved, amely kizárja a biztonságos hüvelybehelyezést vagy az extrém véralvadásgátló kezelést.
• A betegnek más olyan betegsége van (például rák vagy pangásos szívelégtelenség), amely miatt a beteg nem felel meg a protokollnak, megzavarhatja az adatok értelmezését vagy korlátozott (azaz egy évnél rövidebb) várható élettartammal jár.
• A páciens egyidejűleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt. A betegnek be kell fejeznie bármely korábbi vizsgálat elsődleges követési szakaszát. A már kereskedelmi forgalomban kapható termékek meghosszabbított nyomon követési szakaszaival végzett kísérletek nem minősülnek vizsgálati vizsgálatnak. Ebben a vizsgálatban a betegek csak egyszer vehetők fel.
• Olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak együttműködni a vizsgálati eljárásokban.