EXCELLA-Post-Zulassungsstudie

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
• Der Patient muss an Angina pectoris gemäß der Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society, einer dokumentierten stillen Ischämie oder einer positiven Funktionsstudie leiden.
• Der Patient hat einen geplanten Eingriff mit bis zu zwei Läsionen, die jeweils mit einem einzelnen Stent abgedeckt werden können und sich in separaten großen epikardialen Gebieten befinden. Jede Läsion/jedes Gefäß muss die folgenden Kriterien erfüllen:
• De-novo-Läsion
• Die Referenzstelle der Zielläsion muss visuell auf einen Durchmesser von ≥ 2,5 mm und ≤ 4,0 mm geschätzt werden.
• Das Zielgefäß muss eine große Koronararterie oder ein großer Ast mit einer visuell geschätzten Stenose von ≥ 50 % und < 100 % sein.
• Die visuell geschätzte Länge der Zielläsion muss ≤ 34 mm (DESyne Novolimus Eluting CSS) (Arm A)* betragen.
• Die visuell geschätzte Länge der Zielläsion muss ≤ 34 mm sein (DESyne BD Novolimus Eluting CSS) (Arm B)*

• ≥ TIMI 1 Koronarfluss.

  *Vorbehaltlich der kommerziellen Verfügbarkeit der Produktgrößen in der jeweiligen Region/im jeweiligen Land.

• Der Patient muss ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation sein.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von sieben (7) Tagen vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, vom Zeitpunkt des Screenings bis 12 Monate nach dem Indexverfahren eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
• Der Patient und der Arzt des Patienten stimmen dem Nachsorgeplan zu.
• Der Patient oder Erziehungsberechtigte, der über die Art der Studie informiert wurde, stimmt deren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom zuständigen Institutional Review Board/Ethikausschuss des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Ticlopidin, Clopidogrel, Arzneimitteln der Klasse der mTOR-Inhibitoren, Kobalt-Chrom-Legierung, Methacrylat oder Polylactid-Polymer oder eine Kontrastempfindlichkeit, die nicht ausreichend prämedikiert werden kann.
• Bei der Patientin handelt es sich um eine Frau, die beabsichtigt, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden.
• Zielgefäße erfordern ein abgestuftes Verfahren nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhaus über einen Zeitraum von 9 Monaten nach diesem Indexverfahren.
• Nach dem geplanten Eingriff verbleibt eine unbehandelte signifikante Läsion mit einer Stenose von > 40 % Durchmesser proximal oder distal der Zielstelle.
• Vorherige Platzierung eines Stents innerhalb von 10 mm von der Zielläsion.
• Vollständiger Verschluss oder TIMI 0 Koronarfluss im Zielgefäß.
• Restenose-Läsion
• Das proximale Zielgefäß oder die Zielläsion ist bei visueller Beurteilung stark verkalkt.
• Aorto-ostialer Ort, ungeschützter linker Hauptläsionsort oder eine Läsion innerhalb von 5 mm vom Ursprung des LAD oder LCX.
• Läsionsbeteiligung eines signifikanten Seitenastes (Astdurchmesser > 2 mm), der durch Stenting abgedeckt würde.
• Hohe Wahrscheinlichkeit, dass für die Behandlung derselben Läsion eine andere Behandlung als PTCA oder Stenting erforderlich ist.
• Der Patient hat innerhalb der letzten 72 Stunden einen Myokardinfarkt erlitten und der CK- oder CK-MB-Wert hat sich zum Zeitpunkt des Indexverfahrens nicht wieder normalisiert.
• Der Patient leidet an einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder lehnt Bluttransfusionen ab.
• Der Patient erlitt innerhalb der letzten sechs Monate einen Schlaganfall, eine transitorische ischämische neurologische Attacke (TIA) oder eine schwere gastrointestinale Blutung.
• Der Patient hat eine Niereninsuffizienz, festgestellt durch einen Kreatininwert von > 2,0 mg/dl.
• Die Zielläsion oder das Zielgefäß in der Nähe der Zielläsion enthält einen Thrombus.
• Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≤ 25 %.
• Der Patient ist Empfänger einer Herztransplantation.
• Der Patient leidet an einer ausgedehnten peripheren Gefäßerkrankung, die eine sichere Einführung der Schleuse oder eine extreme Antikoagulation ausschließt.
• Der Patient leidet an einer anderen medizinischen Erkrankung (z. B. Krebs oder Herzinsuffizienz), die dazu führen kann, dass der Patient das Protokoll nicht einhält, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer begrenzten Lebenserwartung (d. h. weniger als ein Jahr) verbunden ist.
• Der Patient nimmt gleichzeitig an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie teil. Der Patient muss die primäre Nachbeobachtungsphase einer früheren Studie abgeschlossen haben. Studien mit verlängerten Nachbeobachtungsphasen von bereits kommerziell erhältlichen Produkten gelten nicht als Prüfstudien. Patienten können nur einmal in diese Studie aufgenommen werden.
• Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, an den Studienabläufen mitzuwirken.