EXCELLA Studio post-approvazione

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere ≥18 anni di età.
• Il paziente deve avere angina pectoris come definito dalla classificazione della Canadian Cardiovascular Society, ischemia silente documentata o uno studio funzionale positivo.
• Il paziente ha un intervento pianificato di un massimo di due lesioni ciascuna coperta da un singolo stent situato in territori epicardici maggiori separati. Ogni lesione/vaso deve soddisfare i seguenti criteri:
• Lesione de novo
• Il sito di riferimento della lesione target deve essere valutato visivamente come ≥ 2,5 mm e ≤ 4,0 mm di diametro.
• Il vaso target deve essere un'arteria coronarica maggiore o un ramo maggiore con una stenosi stimata visivamente di ≥ 50% e <100%.
• La lunghezza della lesione bersaglio stimata visivamente deve essere ≤ 34 mm (DESyne Novolimus Eluting CSS) (Braccio A)*.
• La lunghezza della lesione bersaglio stimata visivamente deve essere ≤ 34 mm (DESyne BD Novolimus Eluting CSS) (Braccio B)*

• Flusso coronarico ≥ TIMI 1.

  *Soggetto alla disponibilità commerciale delle dimensioni del prodotto nella regione/paese specifico.

• Il paziente deve essere un candidato accettabile per l'intervento di bypass coronarico.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro sette (7) giorni prima della procedura e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal momento dello screening fino a 12 mesi dopo la procedura indice.
• Il paziente e il medico del paziente concordano sul programma di follow-up.
• Il paziente o il tutore che è stato informato della natura dello studio accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dall'apposito Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, all'eparina, alla ticlopidina, al clopidogrel, ai farmaci della classe degli inibitori di mTOR, alla lega di cobalto-cromo, al metacrilato o al polimero di polilattide, o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
• La paziente è una donna, con l'intenzione di rimanere incinta entro il prossimo anno.
• I vasi target richiedono una procedura graduale dopo la dimissione dall'ospedalizzazione indice per 9 mesi di questa procedura indice.
• Ci sarà una lesione significativa non trattata di > 40% di stenosi del diametro che rimane prossimale o distale al sito target dopo l'intervento pianificato.
• Precedente posizionamento di uno stent entro 10 mm dalla lesione target.
• Occlusione totale o flusso coronarico TIMI 0 nel vaso bersaglio.
• Lesione di restenosi
• Il vaso bersaglio prossimale o la lesione bersaglio sono gravemente calcificati alla valutazione visiva.
• Posizione aorto-ostiale, posizione della lesione principale sinistra non protetta o una lesione entro 5 mm dall'origine del LAD o LCX.
• Coinvolgimento della lesione di un ramo laterale significativo (diametro del ramo > 2 mm) che sarebbe coperto da stent.
• Alta probabilità che per il trattamento della stessa lesione sia necessario un trattamento diverso da PTCA o stenting.
• Il paziente ha subito un infarto del miocardio nelle ultime 72 ore e la CK o la CK-MB non sono tornate alla normalità al momento della procedura indice.
• Il paziente ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
• Il paziente ha subito un ictus, un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) o una significativa emorragia gastrointestinale (GI) negli ultimi sei mesi.
• Il paziente presenta insufficienza renale determinata da una creatinina > 2,0 mg/dl.
• La lesione bersaglio, o il vaso bersaglio prossimale alla lesione bersaglio, contiene un trombo.
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata di ≤ 25%.
• Il paziente è un destinatario di un trapianto di cuore.
• Il paziente ha un'estesa malattia vascolare periferica che preclude l'inserimento sicuro della guaina o un'estrema anticoagulazione.
• Il paziente ha un'altra malattia medica (ad es. Cancro o insufficienza cardiaca congestizia) che può causare la non conformità del paziente al protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita limitata (ad es. meno di un anno).
• Il paziente sta partecipando contemporaneamente a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico. Il paziente deve aver completato la fase di follow-up primaria di qualsiasi studio precedente. Gli studi con fasi di follow-up estese di prodotti ora disponibili in commercio non sono considerati studi sperimentali. I pazienti possono essere arruolati una sola volta in questo studio.
• Pazienti che non sono in grado o non vogliono collaborare con le procedure dello studio.