EXCELLA Studie etter godkjenning

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må være ≥18 år.
• Pasienten må ha angina pectoris som definert av Canadian Cardiovascular Society Classification, dokumentert stille iskemi eller en positiv funksjonsstudie.
• Pasienten har en planlagt intervensjon på opptil to lesjoner som hver kan dekkes av en enkelt stent plassert i separate store epikardiale territorier. Hver lesjon/fartøy må oppfylle følgende kriterier:
• De novo lesjon
• Mållesjonsreferansestedet må visuelt estimeres til å være ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm i diameter.
• Målkaret må være en større koronararterie eller hovedgren med en visuelt estimert stenose på ≥ 50 % og <100 %.
• Den visuelt estimerte mållesjonslengden må være ≤ 34 mm (DESyne Novolimus Eluting CSS) (arm A)*.
• Den visuelt estimerte mållesjonslengden må være ≤ 34 mm (DESyne BD Novolimus Eluting CSS) (arm B)*

• ≥ TIMI 1 koronarstrøm.

  *Med forbehold om kommersiell tilgjengelighet av produktstørrelser i den spesifikke regionen/land.

• Pasienten må være en akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen syv (7) dager før prosedyren og må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra tidspunktet for screening til 12 måneder etter indeksprosedyren.
• Pasienten og pasientens lege er enige om oppfølgingsplanen.
• Pasienten eller vergen som har blitt informert om studiens art godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av det aktuelle institusjonelle vurderingsrådet/etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, legemidler i klasse mTOR-hemmere, koboltkromlegering, metakrylat eller polylaktidpolymer, eller kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
• Pasienten er en kvinne som har til hensikt å bli gravid i løpet av neste år.
• Målfartøy(er) krever en trinnvis prosedyre etter indeksutskrivning fra sykehus gjennom 9 måneder av denne indeksprosedyren.
• Det vil være en ubehandlet signifikant lesjon på > 40 % diameter stenose som gjenstår proksimalt eller distalt til målstedet etter den planlagte intervensjonen.
• Tidligere plassering av en stent innenfor 10 mm fra mållesjonen.
• Total okklusjon eller TIMI 0 koronarstrøm i målkaret.
• Restenose lesjon
• Det proksimale målkaret eller mållesjonen er alvorlig forkalket ved visuell vurdering.
• Aorto-ostial plassering, ubeskyttet venstre hovedlesjonslokasjon, eller en lesjon innenfor 5 mm fra opprinnelsen til LAD eller LCX.
• Lesjonsinvolvering av en betydelig sidegren (grendiameter > 2 mm) som ville bli dekket av stenting.
• Høy sannsynlighet for at annen behandling enn PTCA eller stenting vil være nødvendig for behandling av samme lesjon.
• Pasienten har hatt et hjerteinfarkt i løpet av de siste 72 timene og CK eller CK-MB har ikke normalisert seg på tidspunktet for indeksprosedyren.
• Pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner.
• Pasienten fikk slag, forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) eller betydelig gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste seks månedene.
• Pasienten har nyreinsuffisiens bestemt ved et kreatinin på > 2,0 mg/dl.
• Mållesjonen, eller målkaret proksimalt til mållesjonen, inneholder trombe.
• Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på ≤ 25 %.
• Pasienten er mottaker av hjertetransplantasjon.
• Pasienten har omfattende perifer vaskulær sykdom som utelukker sikker innsetting av skjede eller ekstrem antikoagulasjon.
• Pasienten har annen medisinsk sykdom (dvs. kreft eller kongestiv hjertesvikt) som kan føre til at pasienten ikke overholder protokollen, forvirrer datatolkningen eller er forbundet med begrenset forventet levealder (dvs. mindre enn ett år).
• Pasienten deltar samtidig i et annet undersøkelsesapparat eller medikamentstudie. Pasienten må ha fullført den primære oppfølgingsfasen av en tidligere studie. Forsøk med utvidede oppfølgingsfaser av nå kommersielt tilgjengelige produkter regnes ikke som undersøkelsesstudier. Pasienter kan kun registreres én gang i denne studien.
• Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å samarbeide med studieprosedyrer.