EXCELLA Послерегистрационное исследование

Критерии включения:

• Возраст пациента должен быть ≥18 лет.
• У пациента должна быть стенокардия в соответствии с классификацией Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний, подтвержденная тихая ишемия или положительный результат функционального исследования.
• У пациента планируется вмешательство до двух поражений, каждое из которых может быть закрыто одним стентом, расположенным в отдельных крупных эпикардиальных зонах. Каждое поражение/сосуд должно соответствовать следующим критериям:
• Поражение de novo
• Контрольный участок целевого поражения должен быть визуально оценен как диаметр ≥ 2,5 мм и ≤ 4,0 мм.
• Целевым сосудом должна быть крупная коронарная артерия или крупная ветвь с визуально оцененным стенозом ≥ 50% и <100%.
• Визуально предполагаемая длина целевого поражения должна быть ≤ 34 мм (DESyne Novolimus Eluting CSS) (Группа A)*.
• Визуально предполагаемая длина целевого поражения должна быть ≤ 34 мм (DESyne BD Novolimus Eluting CSS) (Группа B)*

• ≥ TIMI 1 коронарный кровоток.

  *В зависимости от коммерческой доступности размеров продукта в конкретном регионе/стране.

• Пациент должен быть приемлемым кандидатом на коронарное шунтирование.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение семи (7) дней до процедуры и должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции с момента скрининга в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
• Пациент и лечащий врач согласовывают график наблюдения.
• Пациент или опекун, который был проинформирован о характере исследования, соглашается с его положениями и предоставил письменное информированное согласие, одобренное соответствующим институциональным наблюдательным советом/этическим комитетом соответствующего клинического центра.

Критерий исключения:

• Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, тиклопидину, клопидогрелю, препаратам класса ингибиторов mTOR, кобальт-хромовому сплаву, метакрилату или полимеру полилактида, или чувствительность к контрасту, которая не может быть адекватно премедикирована.
• Пациентка — женщина, намеревающаяся забеременеть в течение следующего года.
• Целевое судно (сосуды) требуют поэтапной процедуры после выписки из госпиталя в течение 9 месяцев этой индексной процедуры.
• После запланированного вмешательства остается нелеченное значительное поражение со стенозом > 40% в диаметре, остающееся проксимально или дистально по отношению к целевому участку.
• Предыдущее размещение стента в пределах 10 мм от целевого поражения.
• Полная окклюзия или коронарный поток TIMI 0 в целевом сосуде.
• Рестенозное поражение
• Проксимальный целевой сосуд или целевое поражение сильно кальцинированы при визуальной оценке.
• Аорто-остиальное расположение, незащищенное левое основное поражение или поражение в пределах 5 мм от начала ПМЖВ или LCX.
• Поражение значительной боковой ветви (диаметр ветви > 2 мм), которая может быть закрыта стентированием.
• Высокая вероятность того, что для лечения того же поражения потребуется лечение, отличное от ЧТКА или стентирования.
• Пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 72 часов, и CK или CK-MB не вернулись к норме во время индексной процедуры.
• У пациента в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатия, или он откажется от переливания крови.
• Пациент перенес инсульт, транзиторную ишемическую неврологическую атаку (ТИА) или значительное желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение в течение последних шести месяцев.
• У пациента почечная недостаточность, определяемая креатинином > 2,0 мг/дл.
• Целевое поражение или целевой сосуд, проксимальный к целевому поражению, содержит тромб.
• Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка ≤ 25%.
• Пациент является реципиентом трансплантата сердца.
• У пациента обширное заболевание периферических сосудов, препятствующее безопасному введению интродьюсера или экстремальной антикоагулянтной терапии.
• У пациента есть другое заболевание (например, рак или застойная сердечная недостаточность), которое может привести к несоблюдению пациентом протокола, исказить интерпретацию данных или связано с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни (т. е. менее одного года).
• Пациент одновременно участвует в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств. Пациент должен пройти первичную фазу последующего наблюдения любого предыдущего исследования. Испытания с расширенными фазами последующего наблюдения уже имеющихся в продаже продуктов не считаются исследовательскими исследованиями. Пациенты могут быть включены в это исследование только один раз.
• Пациенты, которые не могут или не хотят сотрудничать с процедурами исследования.