EXCELLA 承認後研究
2021年4月23日 更新者：Elixir Medical Corporation
デノボ自然冠動脈病変患者の治療におけるエリクシール DESyne® ノボリムス溶出冠動脈ステント システムおよび DESyne® BD ノボリムス溶出冠動脈ステント システムの市販後研究
DESyne ノボリムス溶出冠動脈ステント システムおよび DESyne BD ノボリムス溶出冠動脈ステント システムの長期安全性とパフォーマンスを評価する
調査の概要
詳細な説明
DESyne および DESyne BD は現在、米国での販売が承認されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要があります。
- 患者は、カナダ心臓血管学会の分類で定義されている狭心症、無症候性虚血の記録、または機能的研究の結果が陽性である必要があります。
- 患者は、別々の主要な心外膜領域に位置する単一のステントでそれぞれカバーできる最大 2 つの病変への介入を計画しています。 各病変/血管は次の基準を満たしている必要があります。
- 新規病変
- 標的病変参照部位は、直径が 2.5 mm 以上、4.0 mm 以下であると視覚的に推定される必要があります。
- ターゲット血管は、視覚的に推定される狭窄率が 50% 以上 100% 未満の主要冠動脈または主要枝でなければなりません。
- 視覚的に推定される標的病変の長さは、≤ 34 mm (DESyne Novolimus Eluting CSS) (Arm A)* である必要があります。
- 視覚的に推定される標的病変の長さは 34 mm 以下である必要があります (DESyne BD Novolimus Eluting CSS) (Arm B)*
TIMI 1 冠血流量以上。
*特定の地域/国で製品サイズが市販されているかどうかに応じて異なります。
- 患者は冠状動脈バイパス手術の受け入れ可能な候補者でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、手術前 7 日以内に妊娠検査で陰性でなければならず、スクリーニング時からインデックス手術後 12 か月まで信頼できる避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
- 患者と患者の医師は経過観察スケジュールに同意します。
- 研究の性質について知らされた患者または保護者は、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会/倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提出しています。
除外基準:
- 患者は、アスピリン、ヘパリン、チクロピジン、クロピドグレル、mTOR阻害剤クラスの薬物、コバルトクロム合金、メタクリレートまたはポリ乳酸ポリマーに対する既知の過敏症または禁忌、あるいは適切な前投薬ができない造影剤に対する過敏症を抱えている。
- 患者さんは女性で、年内に妊娠を予定されています。
- 対象の血管は、9 か月間のこの初期処置を通じて、初期入院退院後の段階的な手順を必要とします。
- 計画された介入後に、直径 40% を超える狭窄の未治療の重大な病変が標的部位の近位または遠位に残ることになります。
- -以前に標的病変から10 mm以内にステントを留置したことがある。
- ターゲット血管内の完全閉塞または TIMI 0 冠血流。
- 再狭窄病変
- 近位の標的血管または標的病変は、視覚的評価により重度に石灰化している。
- 大動脈口の位置、保護されていない左主病変の位置、または LAD または LCX の起点から 5 mm 以内の病変。
- ステント留置でカバーされる重要な側枝（枝直径 > 2 mm）の病変。
- 同じ病変の治療には、PTCA またはステント留置以外の治療が必要になる可能性が高くなります。
- 患者は過去 72 時間以内に心筋梗塞を起こしており、インデックス処置の時点で CK または CK-MB が正常に戻っていません。
- 患者は出血性素因または凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否します。
- 患者は過去 6 か月以内に脳卒中、一過性虚血性神経発作 (TIA)、または重大な胃腸 (GI) 出血を経験しました。
- 患者は腎不全を患っていると判定され、クレアチニン値が 2.0 mg/dl を超えています。
- 標的病変、または標的病変に近位の標的血管には血栓が含まれている。
- 左心室駆出率が 25% 以下であることが記録されている。
- 患者は心臓移植のレシピエントです。
- 患者は広範な末梢血管疾患を患っており、安全なシース挿入や極端な抗凝固療法が不可能です。
- 患者は、他の医学的疾患（すなわち、癌またはうっ血性心不全）を患っており、それにより、患者がプロトコールに準拠しなくなったり、データの解釈が混乱したりする可能性があり、あるいは余命が限られている（すなわち、1年未満）可能性がある。
- 患者は別の治験機器または薬物研究に同時に参加しています。 患者は、以前の研究の一次追跡段階を完了している必要があります。 現在市販されている製品の追跡期間を延長した試験は治験とみなされません。 患者はこの試験に 1 回のみ登録できます。
- 研究手順に協力できない、または協力したくない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：DESyne Novolimus 溶出 CSS
直径 2.5 ～ 4.0 mm、長さ 34 mm 以下の新規のネイティブ冠動脈病変を 2 つまで有し、DESyne Novolimus Eluting CSS の投与を受ける最大 50 名の患者を登録。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイス指向複合エンドポイント (DoCE)
時間枠：1、9、12、24か月
|
1、9、12、24 か月後のデバイス指向複合エンドポイント (DoCE)。
DoCE は、心臓死、非介入血管に明確に起因しない MI、および臨床的に示された標的病変の血行再建として定義されます。
|
1、9、12、24か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月26日
一次修了 (実際)
2015年3月2日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月23日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ