EXCELLA-onderzoek na goedkeuring

Inclusiecriteria:

• De patiënt moet ≥18 jaar oud zijn.
• De patiënt moet angina pectoris hebben zoals gedefinieerd door de Canadian Cardiovascular Society Classification, gedocumenteerde stille ischemie of een positief functioneel onderzoek.
• De patiënt heeft een geplande ingreep van maximaal twee laesies die elk kunnen worden afgedekt door een enkele stent die zich in afzonderlijke grote epicardiale gebieden bevindt. Elke laesie/vat moet aan de volgende criteria voldoen:
• De nieuwe laesie
• De beoogde referentieplaats voor de laesie moet visueel worden geschat op ≥ 2,5 mm en ≤ 4,0 mm in diameter.
• Het doelbloedvat moet een grote kransslagader of grote vertakking zijn met een visueel geschatte stenose van ≥ 50% en <100%.
• De visueel geschatte doellaesielengte moet ≤ 34 mm zijn (DESyne Novolimus Eluting CSS) (arm A)*.
• De visueel geschatte doellaesielengte moet ≤ 34 mm zijn (DESyne BD Novolimus Eluting CSS) (arm B)*

• ≥ TIMI 1 coronaire flow.

  *Afhankelijk van de commerciële beschikbaarheid van productmaten in de specifieke regio/het specifieke land.

• De patiënt moet een aanvaardbare kandidaat zijn voor een bypassoperatie van de kransslagader.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen zeven (7) dagen vóór de procedure een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van screening tot 12 maanden na de indexprocedure.
• De patiënt en de arts van de patiënt stemmen in met het follow-upschema.
• De patiënt of voogd die op de hoogte is gebracht van de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board/Ethical Committee van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, ticlopidine, clopidogrel, geneesmiddelen van de mTOR-remmerklasse, kobaltchroomlegering, methacrylaat of polylactidepolymeer, of gevoeligheid voor contrast die niet adequaat kan worden gepremediceerd.
• De patiënt is een vrouw en wil binnen een jaar zwanger worden.
• Doelbloedvat(en) vereisen een gefaseerde procedure na ontslag uit het ziekenhuis gedurende 9 maanden van deze indexprocedure.
• Na de geplande ingreep zal er een onbehandelde significante laesie met een diameter van > 40% stenose zijn die proximaal of distaal van de doellocatie achterblijft.
• Eerdere plaatsing van een stent binnen 10 mm van de doellaesie.
• Totale occlusie of TIMI 0 coronaire flow in het doelvat.
• Restenose laesie
• Het proximale doelbloedvat of de doellaesie is bij visuele beoordeling ernstig verkalkt.
• Aorto-ostiale locatie, onbeschermde linker hoofdlaesielocatie of een laesie binnen 5 mm van de oorsprong van de LAD of LCX.
• Laesiebetrokkenheid van een significante zijtak (takdiameter > 2 mm) die zou worden bedekt door stenting.
• Grote kans dat een andere behandeling dan PTCA of stenting nodig zal zijn voor de behandeling van dezelfde laesie.
• De patiënt heeft in de afgelopen 72 uur een myocardinfarct gehad en de CK of CK-MB is niet weer normaal geworden ten tijde van de indexeringsprocedure.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of weigert bloedtransfusies.
• De patiënt heeft in de afgelopen zes maanden een beroerte, voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) of significante gastro-intestinale (GI) bloeding gehad.
• De patiënt heeft nierinsufficiëntie zoals bepaald door een creatinine van > 2,0 mg/dl.
• De doellaesie, of het doelvat proximaal van de doellaesie, bevat trombus.
• Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie van ≤ 25%.
• De patiënt is een ontvanger van een harttransplantatie.
• De patiënt heeft een uitgebreide perifere vasculaire aandoening die veilige insertie van de huls of extreme antistolling onmogelijk maakt.
• De patiënt heeft een andere medische ziekte (d.w.z. kanker of congestief hartfalen) die ertoe kan leiden dat de patiënt het protocol niet naleeft, de interpretatie van de gegevens in de war brengt of geassocieerd is met een beperkte levensverwachting (d.w.z. minder dan een jaar).
• De patiënt neemt tegelijkertijd deel aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek. De patiënt moet de primaire follow-upfase van een eerdere studie hebben voltooid. Proeven met verlengde follow-upfasen van nu in de handel verkrijgbare producten worden niet beschouwd als onderzoeksstudies. Patiënten kunnen slechts één keer worden ingeschreven in deze studie.
• Patiënten die niet kunnen of willen meewerken aan onderzoeksprocedures.