EXCELLA 사후 승인 연구

포함 기준:

• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 Canadian Cardiovascular Society Classification, 문서화된 무증상 허혈 또는 양성 기능 연구에서 정의한 협심증이 있어야 합니다.
• 환자는 별도의 주요 심외막 영역에 위치한 단일 스텐트로 각각 덮을 수 있는 최대 2개의 병변에 대해 계획된 중재를 받았습니다. 각 병변/혈관은 다음 기준을 충족해야 합니다.
• 새로운 병변
• 대상 병변 참조 부위는 직경이 ≥ 2.5mm 및 ≤ 4.0mm인 것으로 시각적으로 추정되어야 합니다.
• 대상 혈관은 육안으로 협착이 50% 이상 100% 미만으로 추정되는 주요 관상 동맥 또는 주요 가지여야 합니다.
• 육안으로 추정되는 표적 병변 길이는 ≤ 34 mm(DESyne Novolimus Eluting CSS)(Arm A)*여야 합니다.
• 시각적으로 추정된 표적 병변 길이는 ≤ 34mm여야 합니다(DESyne BD Novolimus Eluting CSS)(암 B)*

• ≥ TIMI 1 관상동맥 흐름.

  *특정 지역/국가에서 제품 크기의 상업적 가용성에 따라 달라질 수 있습니다.

• 환자는 관상동맥우회술을 받을 자격이 있어야 합니다.
• 가임기 여성 피험자는 시술 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 하며 스크리닝 시점부터 인덱스 시술 후 12개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자와 환자의 주치의는 후속 일정에 동의합니다.
• 연구의 성격에 대해 통보받은 환자 또는 보호자는 해당 조항에 동의하고 해당 임상 현장의 적절한 임상심사위원회/윤리위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 환자는 아스피린, 헤파린, 티클로피딘, 클로피도그렐, mTOR 억제제 계열 약물, 코발트 크롬 합금, 메타크릴레이트 또는 폴리락타이드 폴리머에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있거나 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성을 가지고 있습니다.
• 환자는 내년에 임신할 예정인 여성이다.
• 대상 혈관은 이 지표 절차의 9개월 동안 지표 입원 퇴원 후 단계별 절차가 필요합니다.
• 계획된 개입 후 대상 부위의 근위 또는 원위에 남아 있는 직경 > 40% 협착증의 치료되지 않은 중요한 병변이 있을 것입니다.
• 대상 병변의 10mm 이내에 이전에 스텐트를 배치했습니다.
• 대상 혈관의 전체 폐색 또는 TIMI 0 관상 동맥 흐름.
• 재협착 병변
• 근위 표적 혈관 또는 표적 병변은 육안 평가에 의해 심하게 석회화됩니다.
• Aorto-ostial 위치, 보호되지 않은 왼쪽 주요 병변 위치 또는 LAD 또는 LCX의 기원에서 5mm 이내의 병변.
• 스텐트로 덮이는 상당한 측면 가지(가지 직경 > 2mm)의 병변 침범.
• 동일한 병변의 치료에 PTCA 또는 스텐트 이외의 치료가 필요할 가능성이 높습니다.
• 환자는 지난 72시간 이내에 심근 경색을 겪었고 CK 또는 CK-MB가 지수 시술 당시 정상으로 돌아오지 않았습니다.
• 환자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
• 환자는 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA) 또는 중대한 위장관(GI) 출혈을 겪었습니다.
• 환자는 > 2.0 mg/dl의 크레아티닌으로 결정된 신부전증이 있습니다.
• 표적 병변 또는 표적 병변에 근접한 표적 혈관은 혈전을 포함합니다.
• ≤ 25%의 문서화된 좌심실 박출률.
• 환자는 심장 이식을 받는 사람입니다.
• 환자는 안전한 시스 삽입 또는 극단적인 항응고를 불가능하게 하는 광범위한 말초 혈관 질환이 있습니다.
• 환자가 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼동하거나, 예상 수명 제한(즉, 1년 미만)과 관련된 다른 의학적 질병(즉, 암 또는 울혈성 심부전)이 있습니다.
• 환자가 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 동시에 참여하고 있습니다. 환자는 이전 연구의 1차 후속 조치 단계를 완료해야 합니다. 현재 상업적으로 이용 가능한 제품의 후속 단계가 연장된 시험은 조사 연구로 간주되지 않습니다. 환자는 이 시험에 한 번만 등록할 수 있습니다.
• 연구 절차에 협조할 수 없거나 협조하지 않으려는 환자.