使用 mHealth 帮助阿片类药物依从性试点研究
2015年2月2日 更新者：Care Team Solutions
本研究的目的是评估交互式智能手机应用程序 (app) 的可用性，该应用程序旨在吸引和支持接受 bup/nal 的患者。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估名为 SubAID 的阿片类药物依赖药物管理辅助工具的可用性。 SubAID 系统是一款智能手机应用程序和药物监测器，旨在优化负责管理 bup/nal 维持治疗药物的 OD 患者的依从性行为。
SubAID 系统的可用性将使用 3 阶段研究设计在 5 周的时间内在一组规定的 bup/nal 和接受 OST 的受试者中进行测试。
- 第 1 阶段 - 1 周：参与者将仅在控制模式下使用电子药物监测器 (MedSignals) 来被动记录对药物的基线依从性。
- 第 2 阶段 - 2 周：参与者将在控制模式和智能手机应用程序中使用 MedSignals。
- 第 3 阶段 - 2 周：参与者将在活动模式下使用 MedSignals 和智能手机应用程序。
在每个阶段之后，将进行可用性评估，以评估参与者对产品的满意度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40507
- Care Team Solutions
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
社区样本
描述
纳入标准：
- 至少21岁
- 阿片类药物依赖 (OD) 的医生诊断
- 开了丁丙诺啡/纳洛酮 (bup/nal) 并适应药物治疗。
- 能够说和读英语
- 愿意在进入研究之前提供书面知情同意书
- 能够理解学习
- 拥有 Android 或 iPhone 智能手机
排除标准：
- 有任何并发的医学或精神疾病，研究者认为可能妨碍参与本研究；或者
- 会干扰完成自填问卷的认知或其他障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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丁丙诺啡/纳洛酮
服用丁丙诺啡/纳洛酮、MedSignals 和智能手机应用程序的阿片类药物替代疗法患者。
|
MedSignals (www.medsignals.com) 是一种蜂窝通信药物管理设备，旨在提高依从性。
它将用于跟踪在给药时何时从设备中取出药物，并在给药时发出声音和视觉警报，并将依从性数据安全地传递给患者档案。
参与者将在整个 5 周的试用期间使用该设备。
它是 I 类设备。
本研究中正在评估的智能手机应用程序旨在支持对服用丁丙诺啡/纳洛酮的阿片类药物替代患者进行有效的药物管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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问卷评估系统的可用性。
大体时间：长达 5 周
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长达 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael Bailey, PhD、Care Team Solutions
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月19日
首次发布 (估计)
2013年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月2日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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