Gebruik van mHealth om de therapietrouw van opioïden te ondersteunen Pilot Study
2 februari 2015 bijgewerkt door: Care Team Solutions
Het doel van deze studie is om de bruikbaarheid te evalueren van een interactieve smartphone-applicatie (app) die is ontworpen om patiënten die bup/nal krijgen te betrekken en te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de bruikbaarheid te evalueren van een hulpmiddel voor medicatiebeheer voor opioïdenverslaving genaamd SubAID. Het SubAID-systeem is een smartphone-applicatie en medicatiemonitor die is ontworpen om het therapietrouwgedrag te optimaliseren van een OD-patiënt die verantwoordelijk is voor het toedienen van medicatie voor onderhoudstherapie.
De bruikbaarheid van het SubAID-systeem zal worden getest met behulp van een 3-traps studieontwerp gedurende een periode van 5 weken onder een cohort van proefpersonen die bup/nal zijn voorgeschreven en OST ondergaan.
- Fase 1 - 1 week: deelnemers gebruiken alleen een elektronische medicatiemonitor (MedSignals) in de controlemodus om passief de therapietrouw bij de basislijn vast te leggen.
- Fase 2 - 2 weken: deelnemers gebruiken MedSignals in controlemodus en de smartphone-applicatie.
- Fase 3 - 2 weken: deelnemers gebruiken MedSignals in actieve modus en de smartphone-applicatie.
Na elke fase worden bruikbaarheidsbeoordelingen uitgevoerd om de tevredenheid van de deelnemers over de producten te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40507
- Care Team Solutions
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
gemeenschap monster
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 21 jaar oud
- Arts-diagnose van opioïdenafhankelijkheid (OD)
- Voorgeschreven buprenorfine / naloxon (bup / nal) en gewend aan medicatie.
- Engels kunnen spreken en lezen
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie
- Kan de studie begrijpen
- Eigendom van een Android- of iPhone-smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Een gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek kan uitsluiten; of
- Cognitieve of andere stoornis die het invullen van een zelf in te vullen vragenlijst zou belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
buprenorfine/naloxon
Patiënt met opioïdensubstitutietherapie die buprenorfine/naloxon, MedSignals en smartphone-app gebruikt.
|
MedSignals (www.medsignals.com) is een cellulair communicerend medicatiebeheerapparaat dat is ontworpen om therapietrouw te verbeteren.
Het zal worden gebruikt om bij te houden wanneer medicatie op doseringstijden uit het apparaat wordt verwijderd en om hoorbare en visuele waarschuwingen te geven op doseringstijden en om therapietrouwgegevens veilig door te geven aan patiëntendossiers.
Deelnemers zullen dit apparaat gedurende de proefperiode van 5 weken gebruiken.
Het is een Klasse I-apparaat.
De smartphone-app die in dit onderzoek wordt geëvalueerd, is ontworpen ter ondersteuning van effectief medicatiebeheer van opioïde-substitutiepatiënten die buprenorfine/naloxon gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vragenlijst die de bruikbaarheid van het systeem beoordeelt.
Tijdsspanne: tot 5 weken
|
tot 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHSN271201300015C-1
- HHSN271201300015C (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute on Drug Abuse (NIDA/NIH))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .