Az m-egészségügy használata az opioid gyógyszerek betartásának elősegítésére Pilot tanulmány
2015. február 2. frissítette: Care Team Solutions
A tanulmány célja egy olyan interaktív okostelefon-alkalmazás (alkalmazás) használhatóságának értékelése, amely a bup/nal kezelésben részesülő betegek bevonására és támogatására szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a SubAID nevű opioidfüggőség gyógyszerkezelési segédeszközének használhatóságát. A SubAID rendszer egy okostelefonos alkalmazás és gyógyszerfigyelő, amelyet arra terveztek, hogy optimalizálja a bup/nal fenntartó terápiás gyógyszer adagolásáért felelős OD-beteg adherenciáját.
A SubAID rendszer használhatóságát egy 3 szakaszból álló vizsgálati terv felhasználásával tesztelik 5 hetes perióduson keresztül, az OST-on átesett alanyok csoportjában.
- 1. szakasz – 1 hét: A résztvevők csak elektronikus gyógyszerfigyelőt (MedSignals) használnak vezérlő módban, hogy passzívan rögzítsék a gyógyszeres kezeléshez való kiindulási adherenciát.
- 2. szakasz – 2 hét: A résztvevők a MedSignals-t vezérlő módban és az okostelefon-alkalmazást használják.
- 3. szakasz – 2 hét: A résztvevők a MedSignals-t aktív módban és az okostelefon-alkalmazást használják.
Minden egyes szakasz után használhatósági felméréseket végeznek, hogy értékeljék a résztvevők termékeivel való elégedettséget.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
9
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40507
- Care Team Solutions
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
közösségi minta
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 21 éves
- Az opioid-függőség (OD) orvosi diagnózisa
- Buprenorfint/naloxont (bup/nal) írtak fel, és hozzászoktak a gyógyszeres kezeléshez.
- Tud beszélni és olvasni angolul
- A tanulmányba való belépés előtt hajlandó írásos beleegyezést adni
- Képes megérteni a tanulmányt
- Android vagy iPhone okostelefon tulajdonosa
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálatban való részvételt; vagy
- Kognitív vagy egyéb károsodás, amely megzavarná az önkitöltős kérdőív kitöltését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
buprenorfin/naloxon
Opioid szubsztitúciós terápiás beteg buprenorfint/naloxont, MedSignals-t és okostelefon-alkalmazást szed.
|
A MedSignals (www.medsignals.com) egy cellulárisan kommunikáló gyógyszerkezelő eszköz, amelyet a tapadás javítására terveztek.
Azt fogja használni, hogy nyomon kövesse, mikor távolítják el a gyógyszert a készülékből az adagolási időpontokban, hangos és vizuális figyelmeztetéseket küldenek az adagolási időpontokban, és biztonságosan továbbítják a tapadási adatokat a páciens aktáihoz.
A résztvevők ezt az eszközt fogják használni az 5 hetes próbaidőszak alatt.
Ez egy I. osztályú készülék.
A tanulmányban értékelt okostelefon-alkalmazás célja, hogy támogassa a buprenorfint/naloxont szedő opioidszubsztitúciós betegek hatékony gyógyszeres kezelését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a rendszer használhatóságát értékelő kérdőív.
Időkeret: legfeljebb 5 hétig
|
legfeljebb 5 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHSN271201300015C-1
- HHSN271201300015C (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute on Drug Abuse (NIDA/NIH))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .