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Einsatz von mHealth zur Unterstützung der Pilotstudie zur Einhaltung von Opioid-Medikamenten

2. Februar 2015 aktualisiert von: Care Team Solutions
Der Zweck dieser Studie ist es, die Benutzerfreundlichkeit einer interaktiven Smartphone-Anwendung (App) zu bewerten, die entwickelt wurde, um Patienten einzubinden und zu unterstützen, die Bup/Nal erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendbarkeit einer Medikationsmanagementhilfe für Opioidabhängigkeit namens SubAID zu bewerten. Das SubAID-System ist eine Smartphone-Anwendung und ein Medikationsmonitor, der entwickelt wurde, um das Adhärenzverhalten eines OD-Patienten zu optimieren, der für die Verabreichung von Bup/Nal-Erhaltungstherapie-Medikamenten verantwortlich ist.

Die Verwendbarkeit des SubAID-Systems wird unter Verwendung eines dreistufigen Studiendesigns über einen Zeitraum von 5 Wochen bei einer Kohorte von Probanden getestet, denen Bup/Nal verschrieben wurde und die sich einer OST unterziehen.

  • Stufe 1 - 1 Woche: Die Teilnehmer verwenden nur einen elektronischen Medikationsmonitor (MedSignals) im Kontrollmodus, um die Einhaltung der Grundlinie der Medikation passiv aufzuzeichnen.
  • Stufe 2 – 2 Wochen: Die Teilnehmer verwenden MedSignals im Kontrollmodus und die Smartphone-Anwendung.
  • Stufe 3 – 2 Wochen: Die Teilnehmer verwenden MedSignals im aktiven Modus und die Smartphone-Anwendung.

Nach jeder Phase werden Usability Assessments durchgeführt, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Produkten zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40507
        • Care Team Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsbeispiel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Ärztliche Diagnose einer Opioidabhängigkeit (OD)
  • Buprenorphin/Naloxon (Bup/Nal) verschrieben und an Medikamente gewöhnt.
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Bereit, vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann die Studie verstehen
  • Besitz eines Android- oder iPhone-Smartphones

Ausschlusskriterien:

  • Bestehen einer gleichzeitigen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen kann; oder
  • Kognitive oder andere Beeinträchtigungen, die das Ausfüllen eines selbstausgefüllten Fragebogens beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Buprenorphin/Naloxon
Opioid-Substitutionstherapie-Patient, der Buprenorphin/Naloxon, MedSignals und Smartphone-App einnimmt.
Gerät: Medsignale
MedSignals (www.medsignals.com) ist ein zellular kommunizierendes Medikationsmanagementgerät, das darauf ausgelegt ist, die Adhärenz zu verbessern. Es wird verwendet, um zu verfolgen, wann das Medikament zu Dosierungszeiten aus dem Gerät entfernt wird, und um akustische und visuelle Warnungen zu Dosierungszeiten zu liefern und Adhärenzdaten sicher an Patientenakten weiterzuleiten. Die Teilnehmer werden dieses Gerät während der 5-wöchigen Testphase verwenden. Es ist ein Gerät der Klasse I.
Gerät: Smartphone-App
Die in dieser Studie evaluierte Smartphone-App soll das effektive Medikationsmanagement von Opioid-Substitutionspatienten unterstützen, die Buprenorphin/Naloxon einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Systems.
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Care Team Solutions

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHSN271201300015C-1
  • HHSN271201300015C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute on Drug Abuse (NIDA/NIH))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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