Användning av mHealth för att hjälpa till att följa opioidmedicinering Pilotstudie
2 februari 2015 uppdaterad av: Care Team Solutions
Syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten av en interaktiv smartphoneapplikation (app) utformad för att engagera och stödja patienter som får bup/nal.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten av ett läkemedelshanteringshjälpmedel för opioidberoende som heter SubAID. SubAID-systemet är en smartphoneapplikation och en medicinmonitor som är utformad för att optimera följsamhetsbeteendet hos en OD-patient som är ansvarig för att administrera läkemedel för bup/nal underhållsterapi.
Användbarheten av SubAID-systemet kommer att testas med hjälp av en 3-stegs studiedesign under en 5-veckorsperiod bland en kohort av patienter som ordinerats bup/nal och som genomgår OST.
- Steg 1 - 1 vecka: Deltagarna kommer endast att använda en elektronisk läkemedelsmonitor (MedSignals) i kontrollläge för att passivt registrera baslinjens efterlevnad av medicinering.
- Steg 2 - 2 veckor: Deltagarna kommer att använda MedSignals i kontrollläge och smartphoneapplikationen.
- Steg 3 - 2 veckor: Deltagarna kommer att använda MedSignals i aktivt läge och smartphoneapplikationen.
Efter varje steg kommer användbarhetsbedömningar att genomföras för att utvärdera hur nöjda deltagarna är med produkterna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
9
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40507
- Care Team Solutions
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
gemenskapsprov
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 21 år
- Läkarens diagnos av opioidberoende (OD)
- Föreskrivet buprenorfin/naloxon (bup/nal) och acklimatiserat sig till medicinering.
- Kunna tala och läsa engelska
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke innan studiestart
- Kunna förstå studien
- Ägande av en Android- eller iPhone-smartphone
Exklusions kriterier:
- Att ha något samtidig medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utesluta deltagande i denna studie; eller
- Kognitiv eller annan funktionsnedsättning som skulle störa att fylla i ett självbeställt frågeformulär.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
buprenorfin/naloxon
Patient med opioidsubstitutionsterapi som tar buprenorfin/naloxon, MedSignals och smartphone-app.
|
MedSignals (www.medsignals.com) är en cellulär kommunicerande läkemedelshanteringsenhet utformad för att förbättra följsamheten.
Den kommer att användas för att spåra när medicin tas bort från enheten vid doseringstillfällen och leverera ljud- och visuella varningar vid doseringstillfällen och för att förmedla följsamhetsdata säkert till patientfiler.
Deltagarna kommer att använda den här enheten under den fem veckor långa provperioden.
Det är en klass I-enhet.
Smartphone-appen som utvärderas i denna studie är utformad för att stödja effektiv medicinering av patienter med opioidsubstitution som tar buprenorfin/naloxon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
frågeformulär som utvärderar systemets användbarhet.
Tidsram: upp till 5 veckor
|
upp till 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2013
Första postat (Uppskatta)
20 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHSN271201300015C-1
- HHSN271201300015C (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute on Drug Abuse (NIDA/NIH))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .