Utilizzo di mHealth per aiutare lo studio pilota sull'aderenza ai farmaci oppioidi
2 febbraio 2015 aggiornato da: Care Team Solutions
Lo scopo di questo studio è valutare l'usabilità di un'applicazione per smartphone interattiva (app) progettata per coinvolgere e supportare i pazienti che ricevono bup/nal.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'usabilità di un aiuto alla gestione dei farmaci per la dipendenza da oppioidi denominato SubAID. Il sistema SubAID è un'applicazione per smartphone e un monitor di farmaci progettati per ottimizzare i comportamenti di aderenza di un paziente OD responsabile della somministrazione di farmaci per la terapia di mantenimento bup/nale.
L'usabilità del sistema SubAID sarà testata utilizzando un disegno di studio in 3 fasi per un periodo di 5 settimane tra una coorte di soggetti a cui è stato prescritto bup/nal e sottoposti a OST.
- Fase 1 - 1 settimana: i partecipanti utilizzeranno solo un monitor elettronico dei farmaci (MedSignals) in modalità di controllo per registrare passivamente l'aderenza al basale ai farmaci.
- Fase 2 - 2 settimane: i partecipanti utilizzeranno MedSignals in modalità di controllo e l'applicazione per smartphone.
- Fase 3 - 2 settimane: i partecipanti utilizzeranno MedSignals in modalità attiva e l'applicazione per smartphone.
Dopo ogni fase verranno condotte valutazioni di usabilità per valutare la soddisfazione dei partecipanti nei confronti dei prodotti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
9
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40507
- Care Team Solutions
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
campione comunitario
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 21 anni di età
- Diagnosi medica della dipendenza da oppiacei (OD)
- Buprenorfina/naloxone prescritto (bup/nal) e acclimatato ai farmaci.
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
- In grado di comprendere lo studio
- Possesso di uno smartphone Android o iPhone
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi condizione medica o psichiatrica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa precludere la partecipazione a questo studio; O
- Compromissione cognitiva o di altro tipo che interferirebbe con il completamento di un questionario autosomministrato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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buprenorfina/naloxone
Paziente in terapia sostitutiva con oppiacei che assume buprenorfina/naloxone, MedSignals e app per smartphone.
|
MedSignals (www.medsignals.com) è un dispositivo di gestione dei farmaci a comunicazione cellulare progettato per migliorare l'aderenza.
Verrà utilizzato per monitorare quando il farmaco viene rimosso dal dispositivo al momento della somministrazione e fornire avvisi acustici e visivi al momento della somministrazione e per trasmettere i dati di aderenza in modo sicuro ai file dei pazienti.
I partecipanti utilizzeranno questo dispositivo per tutta la prova di 5 settimane.
È un dispositivo di classe I.
L'app per smartphone valutata in questo studio è progettata per supportare un'efficace gestione dei farmaci dei pazienti con sostituzione degli oppioidi che assumono buprenorfina/naloxone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
questionario di valutazione dell'usabilità del sistema.
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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fino a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHSN271201300015C-1
- HHSN271201300015C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute on Drug Abuse (NIDA/NIH))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Segnali medici
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Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Completato