使用 PET（正电子发射断层扫描）评估健康志愿者血浆药物水平与肺部受体结合之间的关系
2015年7月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项开放标签研究，旨在评估新型 LPA1 受体正电子发射断层扫描 (PET) 配体 [11C]BMT-136088 的安全性和耐受性，并评估健康受试者口服 BMS-986020 后人体肺部的受体占有率
本研究的目的是评估新型正电子发射断层扫描 (PET) 示踪剂 [11C]BMT-136088 在健康成人受试者中的安全性和耐受性，用于测量人肺中溶血磷脂酸 (LPA1) 受体的可用性，并使用该示踪剂使用 [11C]BMT-136088 评估口服施贵宝 (BMS)-986020 后人肺中的 LPA1 受体占有率。
研究概览
详细说明
终点分类：药代动力学/药效学
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale PET Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 体重至少 50 公斤（110 磅），体重指数 (BMI) 在 19 至 32 公斤/平方米（含）之间
- 根据病史、体格检查、心电图、血清/尿液生化、血液学和血清学测试，必须身体健康
- 阴性肝炎面板和阴性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体筛查
排除标准：
- 任何有临床意义的呼吸道、胃肠道 (GI)、肾、肝、胰腺、血液、神经（包括癫痫病史）、心血管、精神（包括已知的成瘾性疾病）、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫或皮肤病的病史或存在，包括所有癌症
- 研究者在咨询 BMS 医学监测员后认为可能危及受试者的安全性、耐受性或 BMS-986020 的药代动力学的任何急性或慢性疾病
- 研究药物给药后 4 周内的任何大手术
- 入住前5天内有感冒、上呼吸道感染或发烧
- 可能影响研究药物吸收、分布、代谢或消除的任何异常或疾病的存在或病史
- 入住前 2 个月内至合成结束 (EOS) 期间捐献血液或血浆（不包括筛查访问），包括在内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：[11C]BMT-136088（安全研究）
单次 PET SCAN，单次推注 [11C]BMT-136088
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实验性的：第 2 部分：[11C]BMT-136088（测试/再测试研究）
单次 PET 扫描，静脉内 (IV) 推注加 [11C]BMT-136088 输注，然后进行重新测试 PET 扫描（间隔约 6 小时），IV 推注加 [11C]BMT-136088 输注
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实验性的：第 3 部分：BMS-986020+[11C]BMT-136088（受体占用研究）
BMS-986020 片剂或口服溶液的 4 个剂量水平来自 6 个剂量水平（50 毫克、150 毫克、300 毫克、600 毫克、1200 毫克和 1500 毫克）和 3 个 PET 扫描（给药前、给药后 1、给药后 2) 推注加输注 [11C]BMT-136088
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实验性的：第 4 部分：[11C]BMT-136088（组织分布研究）
使用 [11C]BMT-136088 的单次 PET SCAN 可评估人体除肺以外的其他示踪剂摄取位点，例如心脏、肾脏、肝脏、胆囊等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新型示踪剂 [11C]BMT-136088 的总体安全性和耐受性
大体时间：大约长达 90 天
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将考虑以下安全终点，不良事件 (AE) 的发生率、严重的 AE、导致研究中止的 AE、死亡以及临床实验室测试、生命体征测量、心电图 (ECG) 和从筛选到研究出院进行的身体检查。
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大约长达 90 天
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BMS-986020 的肺 LPA1 受体占有率百分比
大体时间：BMS-986020 给药后最多 2 天
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通过 [11C]BMT-136088 示踪剂肺分布容积 (VT) 在单次口服 BMS-986020 前后进行评估。
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BMS-986020 给药后最多 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺 LPA1 受体占有率百分比与 BMS-986020 血浆浓度之间的暴露-反应关系。
大体时间：给药后最多 48 小时（大约最多第 3 天）
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给药后最多 48 小时（大约最多第 3 天）
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BMS-986020 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：至第 3 天的 13 个时间点
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至第 3 天的 13 个时间点
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BMS-986020 的最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：至第 3 天的 13 个时间点
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至第 3 天的 13 个时间点
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BMS-986020 从时间零到最后可量化浓度 [AUC(0-T)] 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：至第 3 天的 13 个时间点
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至第 3 天的 13 个时间点
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BMS-986020 从时间零外推到无限时间 [AUC(INF)] 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：至第 3 天的 13 个时间点
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至第 3 天的 13 个时间点
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BMS-986020 的半衰期 (T-HALF)
大体时间：至第 3 天的 13 个时间点
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至第 3 天的 13 个时间点
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[11C]BMT-136088 给予健康受试者单次口服剂量 BMS-986020 的安全性
大体时间：大约长达 90 天
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安全性基于 AE、严重 AE、导致停药和死亡的 AE 的发生率以及临床实验室测试、生命体征测量、心电图和身体检查中的明显异常
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大约长达 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月17日
首次发布 (估计)
2013年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月3日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IM136-106
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