Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasman lääketasojen ja keuhkojen reseptorisitoutumisen välisen suhteen arvioimiseksi käyttämällä PET:tä (positroniemissiotomografiaa) terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 3. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Avoin tutkimus uuden LPA1-reseptorin positroniemissiotomografia (PET) -ligandin [11C]BMT-136088:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja reseptoreiden läsnäolon arvioimiseksi ihmisen keuhkoissa BMS-986020:n suun kautta antamisen jälkeen terveille henkilöille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden positroniemissiotomografian (PET) merkkiaineen [11C]BMT-136088 turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla koehenkilöillä lysofosfatidihappo (LPA1) -reseptorien saatavuuden mittaamiseksi ihmisen keuhkoissa ja sen käyttö tämä merkkiaine LPA1-reseptorin miehityksen arvioimiseksi käyttämällä [11C]BMT-136088:aa ihmisen keuhkoissa Bristol Myers Squibb (BMS)-986020:n oraalisen antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätepiste Luokitus: Farmakokinetiikka/Farmakodynamiikka

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale PET Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino vähintään 50 kg (110 paunaa), painoindeksi (BMI) 19-32 kg/m2, mukaan lukien
  • Hänen on oltava hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, seerumin/virtsan biokemian, hematologian ja serologisten testien perusteella
  • Negatiivinen hepatiittipaneeli ja negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineseulonnat

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävien hengitysteiden, maha-suolikanavan (GI), munuaisten, maksan, haiman, hematologisten, neurologisten (mukaan lukien kouristuskohtaukset), sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatristen (mukaan lukien tunnetut riippuvuussairaudet), tuki- ja liikuntaelinten, sukuelinten, immunologisten tai dermatologisten sairauksien historia tai esiintyminen mukaan lukien kaikki syövät
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka BMS Medical Monitorin kanssa kuultuaan tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, siedettävyyden tai BMS-986020:n farmakokinetiikan
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Nuha, ylempien hengitysteiden tulehdus tai kuume 5 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista
  • Mikä tahansa poikkeavuus tai sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eliminaatioon
  • Veren tai plasman luovutus (pois lukien seulontakäynti) 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä synteesin loppuun (EOS), mukaan lukien

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: [11C]BMT-136088 (Turvallisuustutkimus)
Yksi PET-SCAN yhdellä bolusinjektiolla [11C]BMT-136088
Lääke: [11C]BMT-136088
Kokeellinen: Osa 2: [11C]BMT-136088 (testaus/uudelleentestaus)
Yksi PET-SCAN suonensisäisellä (IV) boluksella ja [11C]BMT-136088-infuusiolla, jota seuraa uusi PET-testi (noin 6 tunnin välein) IV-boluksella sekä [11C]BMT-136088-infuusio
Lääke: [11C]BMT-136088
Kokeellinen: Osa 3: BMS-986020+[11C]BMT-136088 (Reseptorin käyttöastetutkimus)
BMS-986020 Tabletit tai oraaliliuos, jossa on 4 annostasoa kuudesta annostasosta (50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, 1200 mg ja 1500 mg) ja 3 PET-SKANNAUSTA (Pre-Dose, Post-Dose1, Annoksen jälkeinen 2) boluksella ja [11C]BMT-136088-infuusiolla
Lääke: BMS-986020
Lääke: [11C]BMT-136088
Kokeellinen: Osa 4: [11C]BMT-136088 (Tissue Distribution -tutkimus)
Yksi PET-SKANNAUS [11C]BMT-136088:lla arvioimaan muita merkkiaineen ottokohtia ihmisillä kuin keuhkoissa, kuten sydän, munuaiset, maksa, sappirakko jne.
Lääke: [11C]BMT-136088

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden merkkiaineen [11C]BMT-136088 yleinen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Noin jopa 90 päivää
Seuraavat turvallisuuspäätetapahtumat otetaan huomioon: haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavat haittavaikutukset, tutkimuksen keskeyttämiseen johtavat haittavaikutukset ja kuolema sekä merkittävät poikkeavuudet kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoimintojen mittauksissa, EKG:ssä ja fyysiset tarkastukset, jotka tapahtuvat seulonnasta tutkimusten lopettamiseen.
Noin jopa 90 päivää
BMS-986020:n keuhkojen LPA1-reseptorin käyttöaste
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää BMS-986020-hallinnoinnin jälkeen
Arvioitu [11C]BMT-136088-merkkiaineella, keuhkojen jakautumistilavuus (VT) ennen BMS-986020:n kerta-annosta ja sen jälkeen.
Jopa 2 päivää BMS-986020-hallinnoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Altistumis-vastesuhde keuhkojen LPA1-reseptorin käyttöasteen ja BMS-986020 plasmapitoisuuden välillä.
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (noin päivään 3 asti)
Jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (noin päivään 3 asti)
BMS-986020:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 13 aikapistettä päivään 3 asti
13 aikapistettä päivään 3 asti
BMS-986020:n suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: 13 aikapistettä päivään 3 asti
13 aikapistettä päivään 3 asti
BMS-986020:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: 13 aikapistettä päivään 3 asti
13 aikapistettä päivään 3 asti
BMS-986020:n konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)]
Aikaikkuna: 13 aikapistettä päivään 3 asti
13 aikapistettä päivään 3 asti
BMS-986020:n puoliintumisaika (T-HALF).
Aikaikkuna: 13 aikapistettä päivään 3 asti
13 aikapistettä päivään 3 asti
BMS-986020:n kerta-annoksen turvallisuus, kun [11C]BMT-136088 annetaan terveille koehenkilöille
Aikaikkuna: Noin jopa 90 päivää
Turvallisuus, joka perustuu haittavaikutusten, vakavien haittavaikutusten, hoidon lopettamiseen johtavien haittavaikutusten ja kuolemantapausten ilmaantumiseen sekä merkittäviin poikkeamiin kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoimintojen mittauksissa, EKG:ssä ja fyysisessä tutkimuksessa
Noin jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM136-106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BMS-986020

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa