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Bewertung der Beziehung zwischen Plasma-Medikamentenspiegeln und Rezeptorbindung in der Lunge unter Verwendung von PET (Positronen-Emissions-Tomographie) bei gesunden Freiwilligen

3. Juli 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines neuartigen LPA1-Rezeptor-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Liganden [11C]BMT-136088 und zur Bewertung der Rezeptorbelegung in der menschlichen Lunge nach oraler Verabreichung von BMS-986020 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines neuartigen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Tracers [11C]BMT-136088 bei gesunden erwachsenen Probanden zur Messung der Verfügbarkeit von Lysophosphatidsäure (LPA1)-Rezeptoren in der menschlichen Lunge und zur Verwendung diesen Tracer zur Bestimmung der LPA1-Rezeptorbelegung unter Verwendung von [11C]BMT-136088 in der menschlichen Lunge nach oraler Verabreichung von Bristol Myers Squibb (BMS)-986020.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endpunkt Klassifizierung: Pharmakokinetik/Pharmakodynamik

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale PET Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht mindestens 50 kg (110 lbs), Body Mass Index (BMI) zwischen 19 und 32 kg/m2, einschließlich
  • Muss bei guter Gesundheit sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG, Serum- / Urinbiochemie, Hämatologie und serologische Tests festgestellt
  • Negatives Hepatitis-Panel und negative Antikörper-Screenings gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch signifikanten respiratorischen, gastrointestinalen (GI), renalen, hepatischen, pankreatischen, hämatologischen, neurologischen (einschließlich Krampfanfällen in der Anamnese), kardiovaskulären, psychiatrischen (einschließlich bekannter Suchterkrankungen), muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankungen , einschließlich aller Krebsarten
  • Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes in Absprache mit dem medizinischen Monitor von BMS die Sicherheit, Verträglichkeit oder Pharmakokinetik des BMS-986020 des Probanden gefährden könnte
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Bestehen einer Erkältung, einer Infektion der oberen Atemwege oder Fieber innerhalb von 5 Tagen vor dem Check-in
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Anomalien oder Krankheiten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen können
  • Spende von Blut oder Plasma (mit Ausnahme des Screening-Besuchs) innerhalb von 2 Monaten vor Check-in bis einschließlich Ende der Synthese (EOS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: [11C]BMT-136088 (Sicherheitsstudie)
Einzel-PET-SCAN mit Einzelbolusinjektion von [11C]BMT-136088
Arzneimittel: [11C]BMT-136088
Experimental: Teil 2: [11C]BMT-136088 (Test/Retest-Studie)
Einzel-PET-SCAN mit intravenösem (IV) Bolus plus Infusion von [11C]BMT-136088, gefolgt von einem erneuten PET-Test (im Abstand von etwa 6 Stunden) mit IV-Bolus plus Infusion von [11C]BMT-136088
Arzneimittel: [11C]BMT-136088
Experimental: Teil 3: BMS-986020+[11C]BMT-136088 (Studie zur Rezeptorbelegung)
BMS-986020 Tabletten oder orale Lösung mit 4 Dosisstufen aus den 6 Dosisstufen (50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, 1200 mg und 1500 mg) und 3 PET-SCANS (Pre-Dose, Post-Dose1, Post-Dose2) mit Bolus plus Infusion von [11C]BMT-136088
Arzneimittel: BMS-986020
Arzneimittel: [11C]BMT-136088
Experimental: Teil 4: [11C]BMT-136088 (Studie zur Gewebeverteilung)
Einzel-PET-SCAN mit [11C]BMT-136088 zur Bewertung zusätzlicher Traceraufnahmestellen beim Menschen außer der Lunge, wie Herz, Niere, Leber, Gallenblase usw.
Arzneimittel: [11C]BMT-136088

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit des neuartigen Tracers [11C]BMT-136088
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 90 Tage
Die folgenden Sicherheitsendpunkte werden berücksichtigt, das Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegende UE, UE, die zum Abbruch der Studie führen, und Tod sowie deutliche Anomalien in klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und körperliche Untersuchungen vom Screening bis zur Studienentlassung.
Ungefähr bis zu 90 Tage
Lungen-LPA1-Prozentsatz der Rezeptorbesetzung von BMS-986020
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der Verabreichung von BMS-986020
Bewertet durch [11C]BMT-136088-Tracer-Lungenverteilungsvolumen (VT) vor und nach oraler Einzeldosis von BMS-986020.
Bis zu 2 Tage nach der Verabreichung von BMS-986020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expositions-Wirkungs-Beziehung zwischen der prozentualen LPA1-Rezeptorbelegung in der Lunge und der BMS-986020-Plasmakonzentration.
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (etwa bis Tag 3)
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (etwa bis Tag 3)
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von BMS-986020
Zeitfenster: 13 Zeitpunkte bis Tag 3
13 Zeitpunkte bis Tag 3
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von BMS-986020
Zeitfenster: 13 Zeitpunkte bis Tag 3
13 Zeitpunkte bis Tag 3
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] von BMS-986020
Zeitfenster: 13 Zeitpunkte bis Tag 3
13 Zeitpunkte bis Tag 3
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich [AUC(INF)] von BMS-986020
Zeitfenster: 13 Zeitpunkte bis Tag 3
13 Zeitpunkte bis Tag 3
Halbwertszeit (T-HALF) von BMS-986020
Zeitfenster: 13 Zeitpunkte bis Tag 3
13 Zeitpunkte bis Tag 3
Sicherheit einer oralen Einzeldosis von BMS-986020, wenn [11C]BMT-136088 gesunden Probanden verabreicht wird
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 90 Tage
Sicherheit basierend auf dem Auftreten von UEs, schwerwiegenden UEs, UEs, die zum Absetzen und Tod führen, sowie deutlichen Anomalien bei klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen, EKGs und körperlichen Untersuchungen
Ungefähr bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM136-106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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