Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de relatie tussen plasma-geneesmiddelniveaus en receptorbinding in de longen te evalueren met behulp van PET (Positron Emission Tomography) bij gezonde vrijwilligers

3 juli 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuwe LPA1-receptor-positronemissietomografie (PET)-ligand [11C]BMT-136088 te evalueren en om de receptorbezetting in de menselijke long te beoordelen na orale toediening van BMS-986020 bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuwe positronemissietomografie (PET) tracer [11C]BMT-136088 bij gezonde volwassen proefpersonen voor het meten van de beschikbaarheid van lysofosfatidinezuur (LPA1)-receptoren in de menselijke longen en voor gebruik deze tracer om de bezetting van de LPA1-receptor te bepalen met behulp van [11C]BMT-136088 in de menselijke long na orale toediening van Bristol Myers Squibb (BMS)-986020.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eindpuntclassificatie: Farmacokinetiek/Farmacodynamiek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale PET Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht minimaal 50 kg (110 lbs), Body Mass Index (BMI) binnen 19 tot en met 32 ​​kg/m2, inclusief
  • Moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, serum / urine biochemie, hematologie en serologische tests
  • Negatief hepatitispanel en negatieve antilichaamscreens van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante respiratoire, gastro-intestinale (GI), nier-, lever-, pancreas-, hematologische, neurologische (inclusief voorgeschiedenis van convulsies), cardiovasculaire, psychiatrische (inclusief bekende verslavende aandoeningen), musculoskeletale, urogenitale, immunologische of dermatologische aandoeningen , inclusief alle vormen van kanker
  • Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker in overleg met de BMS Medical Monitor, de veiligheid, verdraagbaarheid of farmacokinetiek van de BMS-986020 van de proefpersoon in gevaar kan brengen
  • Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Aanwezigheid van een verkoudheid, infectie van de bovenste luchtwegen of koorts binnen 5 dagen voorafgaand aan het inchecken
  • Aanwezigheid of geschiedenis van een afwijking of ziekte die de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
  • Donatie van bloed of plasma (exclusief screeningsbezoek) binnen 2 maanden voor check-in tot en met einde synthese (EOS), inclusief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: [11C]BMT-136088 (Veiligheidsstudie)
Enkele PET-SCAN met enkele bolusinjectie van [11C]BMT-136088
Geneesmiddel: [11C]BMT-136088
Experimenteel: Deel 2: [11C]BMT-136088 (test-/hertestonderzoek)
Enkelvoudige PET-SCAN met intraveneuze (IV) bolus plus infusie van [11C]BMT-136088 gevolgd door een PET-scan opnieuw te testen (met een interval van ongeveer 6 uur) met IV-bolus plus infusie van [11C]BMT-136088
Geneesmiddel: [11C]BMT-136088
Experimenteel: Deel 3: BMS-986020+[11C]BMT-136088 (Receptorbezettingsonderzoek)
BMS-986020 tabletten of orale oplossing van 4 dosisniveaus van de 6 dosisniveaus van (50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, 1200 mg en 1500 mg) en 3 PET-SCANS (Pre-Dose, Post-Dose1, Post-Dose2) met bolus plus infusie van [11C]BMT-136088
Geneesmiddel: BMS-986020
Geneesmiddel: [11C]BMT-136088
Experimenteel: Deel 4: [11C]BMT-136088 (onderzoek naar weefseldistributie)
Enkelvoudige PET-SCAN met [11C]BMT-136088 voor het evalueren van aanvullende tracer-opnameplaatsen bij mensen anders dan de longen, zoals hart, nieren, lever, galblaas, enz.
Geneesmiddel: [11C]BMT-136088

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele veiligheid en verdraagbaarheid van nieuwe tracer [11C]BMT-136088
Tijdsspanne: Ongeveer tot 90 dagen
De volgende veiligheidseindpunten worden overwogen: de incidentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoek en overlijden, evenals opvallende afwijkingen in klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en lichamelijk onderzoek vanaf de screening tot aan het ontslag uit de studie.
Ongeveer tot 90 dagen
Long LPA1 percentage receptorbezetting van BMS-986020
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na toediening van BMS-986020
Vastgesteld door [11C]BMT-136088 tracer longdistributievolume (VT) voor en na enkelvoudige orale dosis BMS-986020.
Tot 2 dagen na toediening van BMS-986020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling-responsrelatie tussen LPA1-receptorbezetting in de longen en BMS-986020-plasmaconcentratie.
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis (ongeveer tot dag 3)
Tot 48 uur na de dosis (ongeveer tot dag 3)
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van BMS-986020
Tijdsspanne: 13 tijdpunten tot dag 3
13 tijdpunten tot dag 3
Tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van BMS-986020
Tijdsspanne: 13 tijdpunten tot dag 3
13 tijdpunten tot dag 3
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)] van BMS-986020
Tijdsspanne: 13 tijdpunten tot dag 3
13 tijdpunten tot dag 3
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)] van BMS-986020
Tijdsspanne: 13 tijdpunten tot dag 3
13 tijdpunten tot dag 3
Halfwaardetijd (T-HALF) van BMS-986020
Tijdsspanne: 13 tijdpunten tot dag 3
13 tijdpunten tot dag 3
Veiligheid van een enkelvoudige orale dosis BMS-986020 waarbij [11C]BMT-136088 wordt toegediend aan gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Ongeveer tot 90 dagen
Veiligheid gebaseerd op incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting en overlijden, evenals duidelijke afwijkingen in klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies, ECG's en lichamelijk onderzoek
Ongeveer tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IM136-106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BMS-986020

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren