Att utvärdera sambandet mellan plasmaläkemedelsnivåer och receptorbindning i lungan med hjälp av PET (positronemissionstomografi) hos friska frivilliga
3 juli 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En öppen studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos en ny LPA1-receptor Positron Emission Tomography (PET) Ligand [11C]BMT-136088 och för att bedöma receptorbeläggning i mänsklig lunga efter oral administrering av BMS-986020 hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av en ny positronemissionstomografi (PET) spårämne [11C]BMT-136088 hos friska vuxna försökspersoner för mätning av tillgängligheten av lysofosfatidinsyra (LPA1)-receptorer i den mänskliga lungan och att använda detta spårämne för att bedöma LPA1-receptorbeläggning med [11C]BMT-136088 i den mänskliga lungan efter oral administrering av Bristol Myers Squibb (BMS)-986020.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Slutpunkt Klassificering: Farmakokinetik/Farmakodynamik
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale PET Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt minst 50 kg (110 lbs), Body Mass Index (BMI) inom 19 till 32 kg/m2, inklusive
- Måste vara vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG, serum/urinbiokemi, hematologi och serologiska tester
- Negativ hepatitpanel och negativa antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
Exklusions kriterier:
- Varje historia eller förekomst av kliniskt signifikanta andningssjukdomar, gastrointestinala (GI), njur-, lever-, pankreas-, hematologiska, neurologiska (inklusive anamnes på anfall), kardiovaskulära, psykiatriska (inklusive kända beroendesjukdomar), muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska eller dermatologiska störningar inklusive alla cancerformer
- Varje akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt i samråd med BMS Medical Monitor, skulle kunna äventyra patientens säkerhet, tolerabilitet eller farmakokinetik för BMS-986020
- Alla större operationer inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet
- Förekomst av förkylning, övre luftvägsinfektion eller feber inom 5 dagar före incheckning
- Närvaro eller historia av någon abnormitet eller sjukdom som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller eliminering av studieläkemedlet
- Donation av blod eller plasma (exklusive screeningbesöket) inom 2 månader före incheckning till slutet av syntesen (EOS), inklusive
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: [11C]BMT-136088 (säkerhetsstudie)
Enkel PET SCAN med enkel bolusinjektion av [11C]BMT-136088
|
|
|
Experimentell: Del 2: [11C]BMT-136088 (Test/Omtest studie)
Enstaka PET-SCAN med intravenös (IV) bolus plus infusion av [11C]BMT-136088 följt av en PET-skanning igen (ungefär 6 timmars mellanrum) med IV bolus plus infusion av [11C]BMT-136088
|
|
|
Experimentell: Del 3: BMS-986020+[11C]BMT-136088 (Receptorbeläggningsstudie)
BMS-986020 tabletter eller oral lösning med 4 dosnivåer från de 6 dosnivåerna på (50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, 1200 mg och 1500 mg) och 3 PET SCANS (fördos, efter dos1, Post-Dos2) med bolus plus infusion av [11C]BMT-136088
|
|
|
Experimentell: Del 4: [11C]BMT-136088 (studie om vävnadsdistribution)
Enkel PET SCAN med [11C]BMT-136088 för att utvärdera ytterligare spårupptagsställen hos andra människor än lungan, såsom hjärta, njure, lever, gallblåsa, etc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande säkerhet och tolerabilitet för nya spårämnen [11C]BMT-136088
Tidsram: Ungefär upp till 90 dagar
|
Följande säkerhetsmått kommer att övervägas, förekomsten av biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar som leder till att studien avbryts och dödsfall samt markanta avvikelser i kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och fysiska undersökningar som sker från screening fram till studieavskrivning.
|
Ungefär upp till 90 dagar
|
|
Lung LPA1 procentuell receptorbeläggning av BMS-986020
Tidsram: Upp till 2 dagar efter BMS-986020-administration
|
Bedömd av [11C]BMT-136088 spårämnes lungdistributionsvolym (VT) före och efter oral engångsdos av BMS-986020.
|
Upp till 2 dagar efter BMS-986020-administration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exponering-responssamband mellan lung LPA1 procentuell receptorbeläggning och BMS-986020 plasmakoncentration.
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering (ungefär upp till dag 3)
|
Upp till 48 timmar efter dosering (ungefär upp till dag 3)
|
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av BMS-986020
Tidsram: 13 tidpunkter fram till dag 3
|
13 tidpunkter fram till dag 3
|
|
|
Tid för maximal observerad koncentration (Tmax) av BMS-986020
Tidsram: 13 tidpunkter fram till dag 3
|
13 tidpunkter fram till dag 3
|
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-T)] av BMS-986020
Tidsram: 13 tidpunkter fram till dag 3
|
13 tidpunkter fram till dag 3
|
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid [AUC(INF)] för BMS-986020
Tidsram: 13 tidpunkter fram till dag 3
|
13 tidpunkter fram till dag 3
|
|
|
Halveringstid (T-HALF) för BMS-986020
Tidsram: 13 tidpunkter fram till dag 3
|
13 tidpunkter fram till dag 3
|
|
|
Säkerhet för oral engångsdos av BMS-986020 där [11C]BMT-136088 administreras till friska försökspersoner
Tidsram: Ungefär upp till 90 dagar
|
Säkerhet baserad på förekomsten av biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar som leder till utsättning och dödsfall samt påtagliga avvikelser i kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken, EKG och fysiska undersökningar
|
Ungefär upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2013
Första postat (Uppskatta)
23 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IM136-106
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .