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健康なボランティアの PET (陽電子放出断層撮影法) を使用して、血漿薬物レベルと肺の受容体結合との関係を評価するには

2015年7月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb

新しいLPA1受容体陽電子放出断層撮影法（PET）リガンド[11C]BMT-136088の安全性と忍容性を評価し、健康な被験者にBMS-986020を経口投与した後のヒト肺の受容体占有率を評価するための非盲検研究

この研究の目的は、人間の肺におけるリゾホスファチジン酸 (LPA1) 受容体の利用可能性を測定するための健康な成人被験者における新しい陽電子放出断層撮影 (PET) トレーサー [11C] BMT-136088 の安全性と忍容性を評価し、使用することです。このトレーサーは、ブリストル マイヤーズ スクイブ (BMS)-986020 の経口投与後のヒト肺で [11C]BMT-136088 を使用して LPA1 受容体占有率を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

エンドポイント分類: 薬物動態/薬力学

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale PET Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 体重が 50kg (110lbs) 以上、体格指数 (BMI) が 19 ～ 32 kg/m2 以内
  • -病歴、身体検査、心電図、血清/尿生化学、血液学、および血清学検査によって決定される健康状態にある必要があります
  • 陰性肝炎パネルおよび陰性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体スクリーニング

除外基準:

  • -臨床的に重要な呼吸器、胃腸（GI）、腎臓、肝臓、膵臓、血液、神経（発作の病歴を含む）、心血管、精神（既知の中毒性障害を含む）、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、または皮膚の障害の病歴または存在、すべての癌を含む
  • -BMSメディカルモニターと相談した調査官の意見では、被験者の安全性、忍容性、またはBMS-986020の薬物動態を危険にさらす可能性のある急性または慢性の状態
  • -治験薬投与後4週間以内の大手術
  • チェックイン前5日以内に風邪、上気道感染症、または発熱がある
  • -治験薬の吸収、分布、代謝または排除に影響を与える可能性のある異常または病気の存在または病歴
  • -チェックイン前の2か月以内の血液または血漿の寄付（スクリーニング訪問を除く） 合成の終わりまで（EOS）、含む

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: [11C]BMT-136088 (安全性調査)
[11C]BMT-136088 の 1 回のボーラス注入による 1 回の PET SCAN
薬：[11C]BMT-136088
実験的：パート 2: [11C]BMT-136088 (テスト/再テスト調査)
静脈内 (IV) ボーラスと [11C]BMT-136088 の注入による単一の PET SCAN に続いて、IV ボーラスと [11C]BMT-136088 の注入による再テスト PET スキャン (約 6 時間間隔)
薬：[11C]BMT-136088
実験的：パート 3: BMS-986020+[11C]BMT-136088 (受容体占有研究)
BMS-986020 錠剤または経口液剤 (50 mg、150 mg、300 mg、600 mg、1200 mg および 1500 mg) の 6 つの用量レベルからの 4 つの用量レベルおよび 3 つの PET スキャン (投与前、投与後 1、投与後 2) [11C]BMT-136088 のボーラス投与と注入
薬：BMS-986020
薬：[11C]BMT-136088
実験的：パート 4: [11C]BMT-136088 (組織分布研究)
[11C]BMT-136088 を使用した単一の PET SCAN で、心臓、腎臓、肝臓、胆嚢など、肺以外のヒトの追加のトレーサー取り込み部位を評価します。
薬：[11C]BMT-136088

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新規トレーサー [11C]BMT-136088 の全体的な安全性と忍容性
時間枠：約90日まで
次の安全性エンドポイント、有害事象（AE）の発生率、重篤なAE、研究の中止につながるAE、および死亡、ならびに臨床検査、バイタルサイン測定、心電図（ECG）、およびスクリーニングから研究退院までに行われる身体検査。
約90日まで
BMS-986020の肺LPA1受容体占有率
時間枠：BMS-986020投与後最大2日
BMS-986020の単回経口投与前後の[11C]BMT-136088トレーサー肺分布容積（VT）によって評価。
BMS-986020投与後最大2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺の LPA1 受容体占有率と BMS-986020 血漿濃度との曝露反応関係。
時間枠：投与後 48 時間まで (およそ 3 日目まで)
投与後 48 時間まで (およそ 3 日目まで)
BMS-986020 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：3日目までの13のタイムポイント
3日目までの13のタイムポイント
BMS-986020 の最大観測濃度 (Tmax) の時間
時間枠：3日目までの13のタイムポイント
3日目までの13のタイムポイント
時間ゼロから BMS-986020 の最後の定量可能な濃度 [AUC(0-T)] の時間までの濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：3日目までの13のタイムポイント
3日目までの13のタイムポイント
BMS-986020 の時間ゼロから無限時間まで外挿された濃度-時間曲線下面積 [AUC(INF)]
時間枠：3日目までの13のタイムポイント
3日目までの13のタイムポイント
BMS-986020 の半減期 (T-HALF)
時間枠：3日目までの13のタイムポイント
3日目までの13のタイムポイント
[11C]BMT-136088 を健康な被験者に投与した場合の BMS-986020 の単回経口投与の安全性
時間枠：約90日まで
安全性は、臨床検査、バイタルサイン測定、心電図、および身体検査における顕著な異常に加えて、有害事象、重篤な有害事象、中止につながる有害事象、および死亡の発生率に基づいています。
約90日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月3日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IM136-106

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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