Оценить взаимосвязь между уровнями лекарств в плазме и связыванием рецепторов в легких с помощью ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии) у здоровых добровольцев.
3 июля 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Открытое исследование для оценки безопасности и переносимости нового лиганда рецептора LPA1 для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) [11C] BMT-136088 и для оценки занятости рецептора в легких человека после перорального введения BMS-986020 здоровым субъектам
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости нового индикатора для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) [11C]BMT-136088 у здоровых взрослых субъектов для измерения доступности рецепторов лизофосфатидной кислоты (LPA1) в легких человека и использования этот индикатор для оценки занятости рецептора LPA1 с использованием [11C] BMT-136088 в легких человека после перорального введения Bristol Myers Squibb (BMS)-986020.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Классификация конечной точки: фармакокинетика/фармакодинамика
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale PET Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Масса тела не менее 50 кг (110 фунтов), индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 32 кг/м2 включительно
- Должен иметь хорошее здоровье, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, ЭКГ, биохимией сыворотки / мочи, гематологическими и серологическими тестами.
- Отрицательная панель гепатита и отрицательный скрининг на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
Критерий исключения:
- Любая история или наличие клинически значимых респираторных, желудочно-кишечных (ЖК), почек, печени, поджелудочной железы, гематологических, неврологических (включая судороги в анамнезе), сердечно-сосудистых, психических (включая известные аддиктивные расстройства), скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических или дерматологических заболеваний. включая все виды рака
- Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя после консультации с BMS Medical Monitor, может поставить под угрозу безопасность, переносимость или фармакокинетику BMS-986020 субъекта.
- Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата
- Наличие простуды, инфекции верхних дыхательных путей или лихорадки в течение 5 дней до регистрации
- Наличие или наличие в анамнезе каких-либо аномалий или заболеваний, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
- Сдача крови или плазмы (исключая скрининговый визит) в течение 2 месяцев до регистрации до конца синтеза (EOS) включительно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: [11C]BMT-136088 (исследование безопасности)
Однократное ПЭТ-сканирование с однократной болюсной инъекцией [11C]BMT-136088
|
|
|
Экспериментальный: Часть 2: [11C]BMT-136088 (тестирование/повторное тестирование)
Однократное ПЭТ-сканирование с внутривенным (в/в) болюсом плюс инфузия [11C]BMT-136088 с последующим повторным тестированием ПЭТ-сканирования (с интервалом примерно 6 часов) с в/в болюсом плюс вливание [11C]BMT-136088
|
|
|
Экспериментальный: Часть 3: BMS-986020+[11C]BMT-136088 (исследование занятости рецепторов)
BMS-986020 Таблетки или раствор для приема внутрь с 4 уровнями доз из 6 уровней доз (50 мг, 150 мг, 300 мг, 600 мг, 1200 мг и 1500 мг) и 3 ПЭТ-СКАНИРОВАНИЯ (до приема, после приема1, Post-Dose2) с болюсом плюс инфузия [11C]BMT-136088
|
|
|
Экспериментальный: Часть 4: [11C]BMT-136088 (исследование распределения в тканях)
Одно сканирование ПЭТ с [11C] BMT-136088 для оценки дополнительных мест поглощения индикатора у людей, помимо легких, таких как сердце, почки, печень, желчный пузырь и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая безопасность и переносимость нового индикатора [11C]BMT-136088
Временное ограничение: Примерно до 90 дней
|
Будут учитываться следующие конечные точки безопасности: частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ, НЯ, приведших к прекращению участия в исследовании, смерти, а также выраженные отклонения от нормы в клинических лабораторных тестах, измерениях основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммах (ЭКГ) и физические осмотры, происходящие от скрининга до выписки из исследования.
|
Примерно до 90 дней
|
|
Процент заполнения рецептора LPA1 легких BMS-986020
Временное ограничение: До 2 дней после введения BMS-986020
|
Оценено с помощью индикатора [11C]BMT-136088 по объему распределения в легких (VT) до и после однократной пероральной дозы BMS-986020.
|
До 2 дней после введения BMS-986020
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь экспозиция-реакция между процентной занятостью рецепторов LPA1 в легких и концентрацией BMS-986020 в плазме.
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы (примерно до 3-го дня)
|
До 48 часов после введения дозы (примерно до 3-го дня)
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) BMS-986020
Временное ограничение: 13 моментов времени до дня 3
|
13 моментов времени до дня 3
|
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) BMS-986020
Временное ограничение: 13 моментов времени до дня 3
|
13 моментов времени до дня 3
|
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации [AUC(0-T)] BMS-986020
Временное ограничение: 13 моментов времени до дня 3
|
13 моментов времени до дня 3
|
|
|
Площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время [AUC(INF)] BMS-986020
Временное ограничение: 13 моментов времени до дня 3
|
13 моментов времени до дня 3
|
|
|
Период полураспада (T-HALF) BMS-986020
Временное ограничение: 13 моментов времени до дня 3
|
13 моментов времени до дня 3
|
|
|
Безопасность однократной пероральной дозы BMS-986020, когда [11C]BMT-136088 вводят здоровым субъектам
Временное ограничение: Примерно до 90 дней
|
Безопасность основана на частоте НЯ, серьезных НЯ, НЯ, приводящих к прекращению лечения, и смерти, а также выраженных отклонениях в клинических лабораторных тестах, измерениях основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и физикальном обследовании.
|
Примерно до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IM136-106
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .