Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere forholdet mellem plasma-lægemiddelniveauer og receptorbinding i lungen ved hjælp af PET (positronemissionstomografi) hos raske frivillige

3. juli 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En åben-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ny LPA1-receptor positronemissionstomografi (PET) ligand [11C]BMT-136088 og til at vurdere receptorbelægning i human lunge efter oral administration af BMS-986020 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ny positron emission tomografi (PET) sporstof [11C]BMT-136088 hos raske voksne forsøgspersoner til måling af tilgængeligheden af ​​lysophosphatidinsyre (LPA1) receptorer i den menneskelige lunge og til at bruge dette sporstof til at vurdere LPA1-receptorbelægning ved hjælp af [11C]BMT-136088 i den humane lunge efter oral administration af Bristol Myers Squibb (BMS)-986020.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slutpunkt Klassificering: Farmakokinetik/Farmakodynamik

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale PET Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt mindst 50 kg (110 lbs), Body Mass Index (BMI) inden for 19 til 32 kg/m2, inklusive
  • Skal være ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, serum/urin biokemi, hæmatologi og serologiske tests
  • Negativt hepatitispanel og negative antistofscreeninger for human immundefektvirus (HIV).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante respiratoriske, gastrointestinale (GI), nyre-, lever-, bugspytkirtel-, hæmatologiske, neurologiske (herunder historie med anfald), kardiovaskulære, psykiatriske (herunder kendte vanedannende lidelser), muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske eller dermatologiske lidelser inklusive alle kræftformer
  • Enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens mening i samråd med BMS Medical Monitor kan bringe forsøgspersonens sikkerhed, tolerabilitet eller farmakokinetik af BMS-986020 i fare
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
  • Eksistens af forkølelse, øvre luftvejsinfektion eller feber inden for 5 dage før check-in
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver abnormitet eller sygdom, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af undersøgelseslægemidlet
  • Donation af blod eller plasma (ekskluder screeningsbesøget) inden for 2 måneder før check-in til endt syntese (EOS), inklusive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: [11C]BMT-136088 (sikkerhedsundersøgelse)
Enkelt PET SCAN med enkelt bolusinjektion af [11C]BMT-136088
Medicin: [11C]BMT-136088
Eksperimentel: Del 2: [11C]BMT-136088 (test/gentest undersøgelse)
Enkelt PET-SCAN med intravenøs (IV) bolus plus infusion af [11C]BMT-136088 efterfulgt af en gentest PET-scanning (ca. 6 timers mellemrum) med IV bolus plus infusion af [11C]BMT-136088
Medicin: [11C]BMT-136088
Eksperimentel: Del 3: BMS-986020+[11C]BMT-136088 (Receptor Occupancy-undersøgelse)
BMS-986020 Tabletter eller oral opløsning med 4 dosisniveauer fra de 6 dosisniveauer på (50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, 1200 mg og 1500 mg) og 3 PET-SCANNINGER (Pre-Dose, Post-Dose1, Post-Dosis2) med bolus plus infusion af [11C]BMT-136088
Medicin: BMS-986020
Medicin: [11C]BMT-136088
Eksperimentel: Del 4: [11C]BMT-136088 (vævsdistributionsundersøgelse)
Enkelt PET-SCAN med [11C]BMT-136088 for at evaluere yderligere sporoptagelsessteder hos andre mennesker end lungerne, såsom hjerte, nyre, lever, galdeblære osv.
Medicin: [11C]BMT-136088

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel sikkerhed og tolerabilitet af ny sporstof [11C]BMT-136088
Tidsramme: Cirka op til 90 dage
Følgende sikkerhedsendepunkter vil blive overvejet, forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er, AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsen og død samt markante abnormiteter i kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og fysiske undersøgelser fra screening til studieudskrivning.
Cirka op til 90 dage
Lunge LPA1 procentdel receptorbelægning af BMS-986020
Tidsramme: Op til 2 dage efter administration af BMS-986020
Vurderet ved [11C]BMT-136088 sporstof lungefordelingsvolumen (VT) før og efter en enkelt oral dosis af BMS-986020.
Op til 2 dage efter administration af BMS-986020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksponering-respons forhold mellem lunge LPA1 procentdel receptorbelægning og BMS-986020 plasmakoncentration.
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis (ca. op til dag 3)
Op til 48 timer efter dosis (ca. op til dag 3)
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af BMS-986020
Tidsramme: 13 tidspunkter op til dag 3
13 tidspunkter op til dag 3
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) af BMS-986020
Tidsramme: 13 tidspunkter op til dag 3
13 tidspunkter op til dag 3
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)] af BMS-986020
Tidsramme: 13 tidspunkter op til dag 3
13 tidspunkter op til dag 3
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] af BMS-986020
Tidsramme: 13 tidspunkter op til dag 3
13 tidspunkter op til dag 3
Halveringstid (T-HALF) af BMS-986020
Tidsramme: 13 tidspunkter op til dag 3
13 tidspunkter op til dag 3
Sikkerhed ved enkelt oral dosis af BMS-986020, hvor [11C]BMT-136088 administreres til raske forsøgspersoner
Tidsramme: Cirka op til 90 dage
Sikkerhed baseret på forekomst af AE'er, alvorlige AE'er, AE'er, der fører til seponering og død samt markante abnormiteter i kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, EKG'er og fysiske undersøgelser
Cirka op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2013

Først opslået (Skøn)

23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM136-106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986020

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner