For å evaluere forholdet mellom plasmamedisinnivåer og reseptorbinding i lungen ved bruk av PET (positronemisjonstomografi) hos friske frivillige
3. juli 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til en ny LPA1-reseptor positronemisjonstomografi (PET) ligand [11C]BMT-136088 og for å vurdere reseptorbelegg i menneskelunge etter oral administrering av BMS-986020 hos friske personer
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til en ny positronemisjonstomografi (PET) sporstoff [11C]BMT-136088 hos friske voksne individer for måling av tilgjengeligheten av lysofosfatidsyre (LPA1) reseptorer i menneskelungene og for å bruke dette sporstoffet for å vurdere LPA1-reseptorbelegg ved bruk av [11C]BMT-136088 i den menneskelige lungen etter oral administrering av Bristol Myers Squibb (BMS)-986020.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sluttpunkt Klassifisering: Farmakokinetikk/Farmakodynamikk
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale PET Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt minst 50 kg (110 lbs), kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 19 til 32 kg/m2, inkludert
- Må være i god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, serum/urin biokjemi, hematologi og serologiske tester
- Negativt hepatittpanel og negative antistoffskjermer for humant immunsviktvirus (HIV).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante respiratoriske, gastrointestinale (GI), nyre-, lever-, bukspyttkjertel-, hematologiske, nevrologiske (inkludert historie med anfall), kardiovaskulære, psykiatriske (inkludert kjente vanedannende lidelser), muskel- og skjelettlidelser, genitourinære, immunologiske eller dermatologiske lidelser , inkludert alle kreftformer
- Enhver akutt eller kronisk tilstand som etter etterforskerens mening i samråd med BMS Medical Monitor kan sette pasientens sikkerhet, tolerabilitet eller farmakokinetikk til BMS-986020 i fare
- Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
- Eksistens av forkjølelse, øvre luftveisinfeksjon eller feber innen 5 dager før innsjekking
- Tilstedeværelse eller historie med unormalitet eller sykdom som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av studiemedikamentet
- Donasjon av blod eller plasma (ekskluderer screeningbesøket) innen 2 måneder før innsjekking til slutten av syntesen (EOS), inklusive
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: [11C]BMT-136088 (sikkerhetsstudie)
Enkel PET SCAN med enkelt bolusinjeksjon av [11C]BMT-136088
|
|
|
Eksperimentell: Del 2: [11C]BMT-136088 (Test/retest studie)
Enkel PET-skanning med intravenøs (IV) bolus pluss infusjon av [11C]BMT-136088 etterfulgt av en ny PET-skanning (omtrent 6 timers mellomrom) med IV bolus pluss infusjon av [11C]BMT-136088
|
|
|
Eksperimentell: Del 3: BMS-986020+[11C]BMT-136088 (Receptor Occupancy-studie)
BMS-986020 tabletter eller oral oppløsning med 4 dosenivåer fra de 6 dosenivåene på (50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, 1200 mg og 1500 mg) og 3 PET-SKANNER (Pre-Dose, Post-Dose1, Post-dose2) med bolus pluss infusjon av [11C]BMT-136088
|
|
|
Eksperimentell: Del 4: [11C]BMT-136088 (studie om vevsdistribusjon)
Enkel PET SCAN med [11C]BMT-136088 for å evaluere flere sporopptakssteder hos andre mennesker enn lungene, som hjerte, nyre, lever, galleblæren, etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell sikkerhet og tolerabilitet for nye sporstoffer [11C]BMT-136088
Tidsramme: Omtrent opptil 90 dager
|
Følgende sikkerhetsendepunkter vil bli vurdert, forekomsten av uønskede hendelser (AE), alvorlige AE, AE som fører til seponering fra studien, og død samt markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), og fysiske undersøkelser som skjer fra screening til studieutskrivning.
|
Omtrent opptil 90 dager
|
|
Lunge LPA1 prosentvis reseptoropptak av BMS-986020
Tidsramme: Opptil 2 dager etter BMS-986020-administrasjon
|
Vurdert ved [11C]BMT-136088 tracer lunge distribusjonsvolum (VT) før og etter en enkelt oral dose av BMS-986020.
|
Opptil 2 dager etter BMS-986020-administrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponering-respons forhold mellom lunge LPA1 prosentvis reseptorbesetting og BMS-986020 plasmakonsentrasjon.
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dose (omtrent opp til dag 3)
|
Opptil 48 timer etter dose (omtrent opp til dag 3)
|
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av BMS-986020
Tidsramme: 13 tidspunkter frem til dag 3
|
13 tidspunkter frem til dag 3
|
|
|
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av BMS-986020
Tidsramme: 13 tidspunkter frem til dag 3
|
13 tidspunkter frem til dag 3
|
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)] av BMS-986020
Tidsramme: 13 tidspunkter frem til dag 3
|
13 tidspunkter frem til dag 3
|
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)] til BMS-986020
Tidsramme: 13 tidspunkter frem til dag 3
|
13 tidspunkter frem til dag 3
|
|
|
Halveringstid (T-HALF) for BMS-986020
Tidsramme: 13 tidspunkter frem til dag 3
|
13 tidspunkter frem til dag 3
|
|
|
Sikkerhet ved oral enkeltdose av BMS-986020 der [11C]BMT-136088 administreres til friske personer
Tidsramme: Omtrent opptil 90 dager
|
Sikkerhet basert på forekomst av AE, alvorlig AE, AE som fører til seponering og død, samt markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn, EKG og fysiske undersøkelser
|
Omtrent opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IM136-106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .