Évaluer la relation entre les niveaux plasmatiques de médicaments et la liaison des récepteurs dans les poumons à l'aide de la TEP (tomographie par émission de positrons) chez des volontaires sains
3 juillet 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un nouveau ligand de tomographie par émission de positons (TEP) du récepteur LPA1 [11C]BMT-136088 et pour évaluer l'occupation des récepteurs dans les poumons humains après l'administration orale de BMS-986020 chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un nouveau traceur de tomographie par émission de positrons (TEP) [11C]BMT-136088 chez des sujets adultes sains pour mesurer la disponibilité des récepteurs de l'acide lysophosphatidique (LPA1) dans le poumon humain et pour utiliser ce traceur pour évaluer l'occupation du récepteur LPA1 à l'aide de [11C]BMT-136088 dans le poumon humain après administration orale de Bristol Myers Squibb (BMS)-986020.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Classification du point final : Pharmacocinétique/Pharmacodynamique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale PET Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Poids corporel d'au moins 50 kg (110 lb), indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 32 kg/m2, inclus
- Doit être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG, la biochimie sérique / urinaire, l'hématologie et les tests sérologiques
- Panel négatif de l'hépatite et dépistages négatifs des anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent ou présence de troubles respiratoires, gastro-intestinaux (GI), rénaux, hépatiques, pancréatiques, hématologiques, neurologiques (y compris des antécédents de convulsions), cardiovasculaires, psychiatriques (y compris des troubles de dépendance connus), musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques ou dermatologiques cliniquement significatifs , y compris tous les cancers
- Toute affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur en consultation avec le moniteur médical BMS, pourrait compromettre la sécurité, la tolérabilité ou la pharmacocinétique du BMS-986020 du sujet
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
- Existence d'un rhume, d'une infection des voies respiratoires supérieures ou de fièvre dans les 5 jours précédant l'enregistrement
- Présence ou antécédents de toute anomalie ou maladie pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination du médicament à l'étude
- Don de sang ou de plasma (exclure la visite de dépistage) dans les 2 mois précédant l'enregistrement jusqu'à la fin de la synthèse (EOS), inclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie 1 : [11C]BMT-136088 (étude de sécurité)
PET SCAN unique avec injection bolus unique de [11C]BMT-136088
|
|
|
Expérimental: Partie 2 : [11C]BMT-136088 (étude test/retest)
PET SCAN unique avec bolus intraveineux (IV) plus perfusion de [11C]BMT-136088 suivi d'un nouveau test PET scan (à environ 6 heures d'intervalle) avec bolus IV plus perfusion de [11C]BMT-136088
|
|
|
Expérimental: Partie 3 : BMS-986020+[11C]BMT-136088 (étude d'occupation des récepteurs)
BMS-986020 Comprimés ou solution buvable de 4 niveaux de dose parmi les 6 niveaux de dose de (50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, 1200 mg et 1500 mg) et 3 PET SCANS (pré-dose, post-dose1, Post-Dose2) avec bolus plus perfusion de [11C]BMT-136088
|
|
|
Expérimental: Partie 4 : [11C]BMT-136088 (étude sur la distribution tissulaire)
PET SCAN unique avec [11C]BMT-136088 pour évaluer des sites d'absorption de traceurs supplémentaires chez l'homme autres que les poumons, tels que le cœur, les reins, le foie, la vésicule biliaire, etc.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité et tolérabilité globales du nouveau traceur [11C]BMT-136088
Délai: Environ jusqu'à 90 jours
|
Les paramètres de sécurité suivants seront pris en compte, l'incidence des événements indésirables (EI), des EI graves, des EI entraînant l'arrêt de l'étude et le décès, ainsi que des anomalies marquées dans les tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG), et examens physiques effectués depuis le dépistage jusqu'à la sortie de l'étude.
|
Environ jusqu'à 90 jours
|
|
Pourcentage d'occupation des récepteurs pulmonaires LPA1 du BMS-986020
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'administration du BMS-986020
|
Évalué par le volume de distribution pulmonaire (VT) du traceur [11C]BMT-136088 avant et après une dose orale unique de BMS-986020.
|
Jusqu'à 2 jours après l'administration du BMS-986020
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Relation exposition-réponse entre le pourcentage d'occupation des récepteurs pulmonaires LPA1 et la concentration plasmatique de BMS-986020.
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration (environ jusqu'au jour 3)
|
Jusqu'à 48 heures après l'administration (environ jusqu'au jour 3)
|
|
|
Concentration maximale observée (Cmax) de BMS-986020
Délai: 13 points de temps jusqu'au jour 3
|
13 points de temps jusqu'au jour 3
|
|
|
Heure de la concentration maximale observée (Tmax) de BMS-986020
Délai: 13 points de temps jusqu'au jour 3
|
13 points de temps jusqu'au jour 3
|
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)] de BMS-986020
Délai: 13 points de temps jusqu'au jour 3
|
13 points de temps jusqu'au jour 3
|
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro extrapolé au temps infini [AUC(INF)] de BMS-986020
Délai: 13 points de temps jusqu'au jour 3
|
13 points de temps jusqu'au jour 3
|
|
|
Demi-vie (T-HALF) du BMS-986020
Délai: 13 points de temps jusqu'au jour 3
|
13 points de temps jusqu'au jour 3
|
|
|
Sécurité d'une dose orale unique de BMS-986020 lorsque [11C]BMT-136088 est administré à des sujets sains
Délai: Environ jusqu'à 90 jours
|
Innocuité basée sur l'incidence des EI, des EI graves, des EI entraînant l'arrêt du traitement et le décès, ainsi que des anomalies marquées dans les tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les ECG et les examens physiques
|
Environ jusqu'à 90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2013
Première publication (Estimation)
23 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IM136-106
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .