Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena związku między poziomami leków w osoczu a wiązaniem receptorów w płucach za pomocą PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna) u zdrowych ochotników

3 lipca 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji nowego liganda pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) receptora LPA1 [11C]BMT-136088 oraz ocenę zajętości receptorów w płucach ludzkich po doustnym podaniu BMS-986020 zdrowym osobom

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowego znacznika pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) [11C]BMT-136088 u zdrowych osób dorosłych do pomiaru dostępności receptorów kwasu lizofosfatydowego (LPA1) w płucach człowieka i do wykorzystania ten znacznik do oceny zajętości receptora LPA1 przy użyciu [11C]BMT-136088 w ludzkim płucu po doustnym podaniu Bristol Myers Squibb (BMS) -986020.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Punkt końcowy Klasyfikacja: Farmakokinetyka/Farmakodynamika

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale PET Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała co najmniej 50 kg (110 funtów), wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19 do 32 kg/m2 włącznie
  • Musi być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, EKG, biochemii surowicy / moczu, hematologii i testów serologicznych
  • Negatywny panel zapalenia wątroby i negatywne przesiewowe przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego (GI), nerek, wątroby, trzustki, hematologicznych, neurologicznych (w tym napadów padaczkowych w wywiadzie), sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych (w tym znanych zaburzeń uzależniających), układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznych lub dermatologicznych , w tym wszystkie nowotwory
  • Każdy stan ostry lub przewlekły, który w opinii badacza w porozumieniu z monitorem medycznym BMS może zagrozić bezpieczeństwu, tolerancji lub farmakokinetyce pacjenta BMS-986020
  • Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Występowanie przeziębienia, infekcji górnych dróg oddechowych lub gorączki w ciągu 5 dni przed zameldowaniem
  • Obecność lub historia jakichkolwiek nieprawidłowości lub chorób, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację badanego leku
  • Oddanie krwi lub osocza (z wyłączeniem wizyty przesiewowej) w ciągu 2 miesięcy przed odprawą do końca syntezy (EOS) włącznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: [11C]BMT-136088 (badanie bezpieczeństwa)
Pojedynczy SKAN PET z pojedynczym wstrzyknięciem bolusa [11C]BMT-136088
Lek: [11C]BMT-136088
Eksperymentalny: Część 2: [11C]BMT-136088 (badanie testowe/ponowne)
Pojedynczy SKAN PET z bolusem dożylnym (IV) plus infuzja [11C]BMT-136088, a następnie ponowne badanie PET (w odstępie około 6 godzin) z bolusem IV plus infuzją [11C]BMT-136088
Lek: [11C]BMT-136088
Eksperymentalny: Część 3: BMS-986020+[11C]BMT-136088 (badanie zajętości receptora)
BMS-986020 Tabletki lub roztwór doustny o 4 poziomach dawek spośród 6 poziomów dawek (50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, 1200 mg i 1500 mg) i 3 SKANY PET (przed podaniem dawki, po dawce1, Po dawce2) z bolusem i infuzją [11C]BMT-136088
Lek: BMS-986020
Lek: [11C]BMT-136088
Eksperymentalny: Część 4: [11C]BMT-136088 (badanie dystrybucji w tkankach)
Pojedynczy SKAN PET z [11C]BMT-136088 do oceny dodatkowych miejsc wychwytu znacznika u ludzi innych niż płuca, takich jak serce, nerki, wątroba, woreczek żółciowy itp.
Lek: [11C]BMT-136088

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne bezpieczeństwo i tolerancja nowego znacznika [11C]BMT-136088
Ramy czasowe: Około 90 dni
Rozważone zostaną następujące punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa, częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania badania i zgonu, a także wyraźne nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych, elektrokardiogramach (EKG) oraz badania fizykalne przeprowadzane od badania przesiewowego do zwolnienia z badania.
Około 90 dni
Procentowe obłożenie receptora LPA1 w płucach przez BMS-986020
Ramy czasowe: Do 2 dni po podaniu BMS-986020
Oceniano za pomocą znacznika [11C]BMT-136088 objętości dystrybucji w płucach (VT) przed i po pojedynczej doustnej dawce BMS-986020.
Do 2 dni po podaniu BMS-986020

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność ekspozycja-odpowiedź między procentowym zajęciem receptora LPA1 w płucach a stężeniem BMS-986020 w osoczu.
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu (w przybliżeniu do dnia 3)
Do 48 godzin po podaniu (w przybliżeniu do dnia 3)
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) BMS-986020
Ramy czasowe: 13 punktów czasowych do dnia 3
13 punktów czasowych do dnia 3
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) BMS-986020
Ramy czasowe: 13 punktów czasowych do dnia 3
13 punktów czasowych do dnia 3
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-T)] BMS-986020
Ramy czasowe: 13 punktów czasowych do dnia 3
13 punktów czasowych do dnia 3
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)] BMS-986020
Ramy czasowe: 13 punktów czasowych do dnia 3
13 punktów czasowych do dnia 3
Okres półtrwania (T-HALF) BMS-986020
Ramy czasowe: 13 punktów czasowych do dnia 3
13 punktów czasowych do dnia 3
Bezpieczeństwo pojedynczej dawki doustnej BMS-986020, gdzie [11C]BMT-136088 jest podawane zdrowym osobom
Ramy czasowe: Około 90 dni
Bezpieczeństwo na podstawie częstości występowania AE, ciężkich AE, AE prowadzących do przerwania leczenia i zgonu, a także wyraźnych nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych, EKG i badaniach fizykalnych
Około 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM136-106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986020

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj