Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit vztah mezi hladinami plazmatických léků a vazbou na receptory v plicích pomocí PET (pozitronová emisní tomografie) u zdravých dobrovolníků

3. července 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti nového ligandu pozitronové emisní tomografie (PET) receptoru LPA1 [11C]BMT-136088 a k posouzení obsazenosti receptoru v lidských plicích po perorálním podání BMS-986020 u zdravých subjektů

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost nového indikátoru pozitronové emisní tomografie (PET) [11C]BMT-136088 u zdravých dospělých subjektů pro měření dostupnosti receptorů kyseliny lysofosfatidové (LPA1) v lidských plicích a použití tento indikátor pro hodnocení obsazení receptoru LPA1 pomocí [11C]BMT-136088 v lidských plicích po perorálním podání Bristol Myers Squibb (BMS)-986020.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klasifikace koncového bodu: Farmakokinetika/farmakodynamika

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale PET Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost alespoň 50 kg (110 liber), index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 32 kg/m2 včetně
  • Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, biochemie séra/moče, hematologie a sérologických testů
  • Negativní panel hepatitidy a negativní testy protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky významných respiračních, gastrointestinálních (GI), ledvinových, jaterních, pankreatických, hematologických, neurologických (včetně záchvatů v anamnéze), kardiovaskulárních, psychiatrických (včetně známých návykových poruch), muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických nebo dermatologických poruch včetně všech druhů rakoviny
  • Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího po konzultaci s BMS Medical Monitor mohl ohrozit bezpečnost, snášenlivost nebo farmakokinetiku BMS-986020 subjektu.
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Existence nachlazení, infekce horních cest dýchacích nebo horečky během 5 dnů před příjezdem
  • Přítomnost nebo historie jakékoli abnormality nebo onemocnění, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci studovaného léku
  • Darování krve nebo plazmy (kromě screeningové návštěvy) během 2 měsíců před kontrolou do konce syntézy (EOS), včetně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: [11C]BMT-136088 (Bezpečnostní studie)
Jediný PET SCAN s jednou bolusovou injekcí [11C]BMT-136088
Lék: [11C]BMT-136088
Experimentální: Část 2: [11C]BMT-136088 (zkušební/opakovaná studie)
Jednorázový PET SCAN s intravenózním (IV) bolusem plus infuze [11C]BMT-136088 následovaný opětovným testem PET (přibližně 6 hodin od sebe) s IV bolusem plus infuzí [11C]BMT-136088
Lék: [11C]BMT-136088
Experimentální: Část 3: BMS-986020+[11C]BMT-136088 (studie obsazenosti receptorů)
BMS-986020 tablety nebo perorální roztok se 4 úrovněmi dávek ze 6 úrovní dávek (50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, 1200 mg a 1500 mg) a 3 PET SKENOVÁNÍ (Pre-Dose, Post-Dose1, Post-Dose2) s bolusem plus infuzí [11C]BMT-136088
Lék: BMS-986020
Lék: [11C]BMT-136088
Experimentální: Část 4: [11C]BMT-136088 (studie distribuce tkání)
Jediný PET SCAN s [11C]BMT-136088 k vyhodnocení dalších míst vychytávání indikátoru u lidí jiných než plíce, jako je srdce, ledviny, játra, žlučník atd.
Lék: [11C]BMT-136088

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková bezpečnost a snášenlivost nového indikátoru [11C]BMT-136088
Časové okno: Přibližně až 90 dní
Budou zvažovány následující bezpečnostní koncové body, výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných AE, AE vedoucích k přerušení studie a úmrtí, jakož i výrazné abnormality v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí, elektrokardiogramech (EKG) a fyzikální vyšetření od screeningu až po propuštění ze studie.
Přibližně až 90 dní
Procentuální obsazení plicního LPA1 receptoru BMS-986020
Časové okno: Až 2 dny po administraci BMS-986020
Stanoveno pomocí [11C]BMT-136088 indikátoru distribučního objemu plic (VT) před a po jednorázové perorální dávce BMS-986020.
Až 2 dny po administraci BMS-986020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi expozicí a odezvou mezi procentuálním obsazením receptoru LPA1 v plicích a plazmatickou koncentrací BMS-986020.
Časové okno: Až 48 hodin po dávce (přibližně do 3. dne)
Až 48 hodin po dávce (přibližně do 3. dne)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) BMS-986020
Časové okno: 13 časových bodů do 3. dne
13 časových bodů do 3. dne
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) BMS-986020
Časové okno: 13 časových bodů do 3. dne
13 časových bodů do 3. dne
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] BMS-986020
Časové okno: 13 časových bodů do 3. dne
13 časových bodů do 3. dne
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(INF)] BMS-986020
Časové okno: 13 časových bodů do 3. dne
13 časových bodů do 3. dne
Poločas rozpadu (T-HALF) BMS-986020
Časové okno: 13 časových bodů do 3. dne
13 časových bodů do 3. dne
Bezpečnost jednorázové perorální dávky BMS-986020, kde se [11C]BMT-136088 podává zdravým subjektům
Časové okno: Přibližně až 90 dní
Bezpečnost založená na incidenci AE, závažných AE, AE vedoucích k přerušení léčby a úmrtí, stejně jako výrazné abnormality v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí, EKG a fyzikálních vyšetřeních
Přibližně až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IM136-106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-986020

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit