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건강한 지원자에서 PET(Positron Emission Tomography)를 이용한 혈장 약물 농도와 폐의 수용체 결합 사이의 관계를 평가하기 위해

2015년 7월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

새로운 LPA1 수용체 양전자 방출 단층촬영(PET) 리간드[11C]BMT-136088의 안전성과 내약성을 평가하고 건강한 피험자에게 BMS-986020을 경구 투여한 후 인간 폐에서 수용체 점유율을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 인간 폐에서 LPA1(Lysophosphatidic Acid) 수용체의 가용성을 측정하기 위해 건강한 성인 대상에서 새로운 양전자 방출 단층 촬영(PET) 추적자[11C]BMT-136088의 안전성과 내약성을 평가하고 사용하는 것입니다. BMS(Bristol Myers Squibb)-986020의 경구 투여 후 인간 폐에서 [11C]BMT-136088을 사용하여 LPA1 수용체 점유를 평가하기 위한 이 추적자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

종말점 분류: 약동학/약력학

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale PET Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 체중 50kg(110lbs) 이상, 체질량지수(BMI) 19~32kg/m2 이내
  • 병력, 신체 검사, ECG, 혈청/소변 생화학, 혈액학 및 혈청학 검사에 의해 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다.
  • 음성 간염 패널 및 음성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)항체 선별검사

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 호흡기, 위장관(GI), 신장, 간, 췌장, 혈액학적, 신경학적(발작 병력 포함), 심혈관, 정신(알려진 중독성 장애 포함), 근골격계, 비뇨생식기, 면역학적 또는 피부학적 장애의 병력 또는 존재 , 모든 암 포함
  • BMS Medical Monitor와 협의한 조사관의 의견에 따라 BMS-986020의 피험자의 안전, 내약성 또는 약동학을 위태롭게 할 수 있는 모든 급성 또는 만성 상태
  • 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술
  • 체크인 전 5일 이내 감기, 상기도 감염 또는 발열이 있는 경우
  • 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 영향을 미칠 수 있는 이상 또는 질병의 존재 또는 병력
  • 체크인 전 2개월 이내에 합성 종료(EOS)까지의 혈액 또는 혈장 기증(스크리닝 방문 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: [11C]BMT-136088(안전 연구)
[11C]BMT-136088의 단일 볼루스 주입으로 단일 PET SCAN
의약품: [11C]BMT-136088
실험적: 파트 2: [11C]BMT-136088(시험/재시험 연구)
정맥(IV) 볼루스 및 [11C]BMT-136088 주입을 사용한 단일 PET 스캔에 이어 IV 볼루스 및 [11C]BMT-136088 주입을 사용한 재테스트 PET 스캔(약 6시간 간격)
의약품: [11C]BMT-136088
실험적: 파트 3: BMS-986020+[11C]BMT-136088(수용체 점유 연구)
BMS-986020 6가지 용량 수준(50mg, 150mg, 300mg, 600mg, 1200mg 및 1500mg) 및 3가지 PET SCANS(Pre-Dose, Post-Dose1, 투여 후2) 볼루스와 [11C]BMT-136088 주입
의약품: BMS-986020
의약품: [11C]BMT-136088
실험적: 파트 4: [11C]BMT-136088(조직 분포 연구)
[11C]BMT-136088을 사용한 단일 PET SCAN으로 폐 이외의 인간(예: 심장, 신장, 간, 담낭 등)에서 추가 추적자 흡수 부위를 평가합니다.
의약품: [11C]BMT-136088

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신규 추적자 [11C]BMT-136088의 전반적인 안전성 및 내약성
기간: 약 90일
부작용(AE), 심각한 AE, 연구 중단으로 이어지는 AE, 사망 및 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 측정, 심전도(ECG), 스크리닝부터 연구 퇴원까지 진행되는 신체 검사.
약 90일
BMS-986020의 폐 LPA1 백분율 수용체 점유율
기간: BMS-986020 투여 후 최대 2일
BMS-986020의 단일 경구 투여 전후에 [11C]BMT-136088 추적자 폐 분포 용적(VT)에 의해 평가됨.
BMS-986020 투여 후 최대 2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 LPA1 백분율 수용체 점유율과 BMS-986020 혈장 농도 사이의 노출-반응 관계.
기간: 투여 후 최대 48시간(대략 최대 3일)
투여 후 최대 48시간(대략 최대 3일)
BMS-986020의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 3일차까지 13개 타임포인트
3일차까지 13개 타임포인트
BMS-986020의 최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 3일차까지 13개 타임포인트
3일차까지 13개 타임포인트
BMS-986020의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도 [AUC(0-T)]까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 3일차까지 13개 타임포인트
3일차까지 13개 타임포인트
BMS-986020의 시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(INF)]
기간: 3일차까지 13개 타임포인트
3일차까지 13개 타임포인트
BMS-986020의 반감기(T-HALF)
기간: 3일차까지 13개 타임포인트
3일차까지 13개 타임포인트
건강한 피험자에게 [11C]BMT-136088을 투여한 BMS-986020의 단회 경구 투여 안전성
기간: 약 90일
AE, 심각한 AE, 중단으로 이어지는 AE, 사망 및 임상 실험실 검사, 활력 징후 측정, ECG 및 신체 검사에서의 현저한 이상 발생률에 기초한 안전성
약 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IM136-106

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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