Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges önkénteseknél PET (pozitronemissziós tomográfia) segítségével a plazma gyógyszerszintje és a tüdő receptorkötődése közötti kapcsolat értékelése

2015. július 3. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Nyílt vizsgálat egy új LPA1-receptor pozitronemissziós tomográfia (PET) ligandum [11C]BMT-136088 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, valamint a BMS-986020 szájon át történő beadása után egészséges alanyoknál a receptorok elfoglaltságának felmérésére az emberi tüdőben

A tanulmány célja egy új pozitronemissziós tomográfia (PET) nyomjelző [11C]BMT-136088 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges felnőtt alanyokon a lizofoszfatidsav (LPA1) receptorok elérhetőségének mérésére az emberi tüdőben, valamint ezt a nyomjelzőt az LPA1 receptor foglaltság meghatározására [11C]BMT-136088 alkalmazásával emberi tüdőben a Bristol Myers Squibb (BMS)-986020 orális beadását követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Végpont Osztályozás: Farmakokinetika/Farmakodinamika

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale PET Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg legalább 50 kg (110 font), a testtömeg-index (BMI) 19-32 kg/m2, beleértve
  • Jó egészségi állapotban kell lennie a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, EKG, szérum/vizelet biokémiai, hematológiai és szerológiai vizsgálatok alapján.
  • Negatív hepatitis panel és negatív humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag szűrések

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős légúti, gyomor-bélrendszeri (GI), vese-, máj-, hasnyálmirigy-, hematológiai, neurológiai (beleértve a rohamokat is), szív- és érrendszeri, pszichiátriai (beleértve az ismert addiktív betegségeket), mozgásszervi, húgyúti, immunológiai vagy bőrgyógyászati ​​betegségeket. , beleértve az összes rákot
  • Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely a BMS Medical Monitorral konzultált vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, tolerálhatóságát vagy a BMS-986020 farmakokinetikáját.
  • Bármilyen nagyobb műtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 héten belül
  • Megfázás, felső légúti fertőzés vagy láz a bejelentkezést megelőző 5 napon belül
  • Bármilyen rendellenesség vagy betegség jelenléte vagy kórtörténete, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eliminációját
  • Vér- vagy plazmaadás (kivéve a szűrővizsgálatot) a bejelentkezést megelőző 2 hónapon belül a szintézis végéig (EOS), beleértve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: [11C]BMT-136088 (Biztonsági tanulmány)
Egyetlen PET SCAN a [11C]BMT-136088 egyszeri bolus injekciójával
Drog: [11C]BMT-136088
Kísérleti: 2. rész: [11C]BMT-136088 (Teszt/Újrateszt vizsgálat)
Egyszeri PET SCAN intravénás (IV) bólusszal és [11C]BMT-136088 infúzióval, majd ismételt PET-vizsgálattal (körülbelül 6 órás időközzel) IV bólusszal és [11C]BMT-136088 infúzióval
Drog: [11C]BMT-136088
Kísérleti: 3. rész: BMS-986020+[11C]BMT-136088 (receptorfoglaltsági vizsgálat)
BMS-986020 tabletta vagy belsőleges oldat 4 adagolási szintből a 6 adagolási szintből (50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, 1200 mg és 1500 mg) és 3 PET SCAN (dózis előtti, adagolás utáni 1, 2. adag után) bolusszal és [11C]BMT-136088 infúzióval
Drog: BMS-986020
Drog: [11C]BMT-136088
Kísérleti: 4. rész: [11C]BMT-136088 (Tissue Distribution study)
Egyetlen PET SCAN a [11C]BMT-136088-cal, hogy értékelje a tüdőn kívüli további nyomjelző felvételi helyeket az emberben, például szívben, vesében, májban, epehólyagban stb.
Drog: [11C]BMT-136088

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új nyomjelző [11C]BMT-136088 általános biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 90 nap
A következő biztonsági végpontokat kell figyelembe venni: a nemkívánatos események előfordulását, a súlyos nemkívánatos eseményeket, a vizsgálat abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményeket és a haláleseteket, valamint a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjel mérések, elektrokardiogram (EKG) és jelentős eltéréseket. fizikális vizsgálatok a szűréstől a vizsgálati elbocsátásig.
Körülbelül legfeljebb 90 nap
A BMS-986020 tüdő LPA1 százalékos receptor foglaltsága
Időkeret: Akár 2 napig a BMS-986020 adminisztrációt követően
A [11C]BMT-136088 nyomjelző tüdő megoszlási térfogata (VT) alapján értékelve a BMS-986020 egyszeri orális adagja előtt és után.
Akár 2 napig a BMS-986020 adminisztrációt követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Expozíció-válasz összefüggés a tüdő LPA1-receptorok százalékos kihasználtsága és a BMS-986020 plazmakoncentrációja között.
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után (kb. a 3. napig)
Legfeljebb 48 órával az adagolás után (kb. a 3. napig)
A BMS-986020 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 13 időpont a 3. napig
13 időpont a 3. napig
A BMS-986020 maximális megfigyelt koncentrációjának ideje (Tmax).
Időkeret: 13 időpont a 3. napig
13 időpont a 3. napig
A BMS-986020 koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC(0-T)]
Időkeret: 13 időpont a 3. napig
13 időpont a 3. napig
A BMS-986020 koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva [AUC(INF)]
Időkeret: 13 időpont a 3. napig
13 időpont a 3. napig
A BMS-986020 felezési ideje (T-HALF).
Időkeret: 13 időpont a 3. napig
13 időpont a 3. napig
A BMS-986020 egyszeri orális adagjának biztonságossága, ahol a [11C]BMT-136088-at egészséges alanyoknak adják
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 90 nap
A nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események és halálesetek előfordulásán alapuló biztonság, valamint a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjel-mérés, EKG és fizikális vizsgálatok jelentős eltérései
Körülbelül legfeljebb 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM136-106

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BMS-986020

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel