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A Phase II Study of Docetaxel and Carboplatin in Late Relapse of Ovarian Cancer

A Phase II Study of Docetaxel and Carboplatin as Second Line Chemotherapy in First Relapse of Platinum Sensitive Epithelial Ovarian Cancer

A phase II single arm study of carboplatin and docetaxel in treatment of first sensitive relapse of epithelial ovarian, peritoneal or tubal cancer.

Hypothesis: Treatment with this combination in second line is safe and with a low frequency of neurologic side effect.

研究概览

详细说明

Evaluation of toxicity and response of treatment with carboplatin and docetaxel to patients with epithelial cancer of ovary, fallopian tube or peritoneum with their first relapse occurring at least 6 months after end of first line treatment- Evaluation of toxicity according to Clinical Toxicity Criteria version 2.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aalborg、丹麦、9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen、丹麦、2730
        • Herlev University Hospital
      • Oslo、挪威、0310
        • Norwegian Radium Hospital
      • Tampere、芬兰
        • Tampere University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  • Epithelial carcinoma of ovarian, peritoneal or fallopian tube origin.
  • Female
  • age above 18 years
  • WHO performance status 0-2
  • Life expectancy > 3 months
  • Previous treatment with one platinum and taxane containing regimen.
  • Platinum and taxane sensitive relapse
  • At least one evaluable/measurable lesion.
  • Adequate hematologic, renal and liver function
  • Consent form signed and dated before inclusion

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with more than one line of chemotherapy
  • Concurrent severe and/or uncontrolled co-morbid medical condition.
  • History of previous or concurrent malignancy within the previous 5 years • History of prior serious allergic reactions such as anaphylactic shock
  • Pregnant or lactating women (or potentially fertile women not using adequate contraception)
  • Peripheral neuropathy > Grade 2
  • History of allergy to drugs containing the excipient TWEEN 80®.
  • Concomitant administration of any other experimental drug under investigation or concurrent treatment with any other anti-cancer therapy
  • Clinical evidence of brain metastases

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Carboplatin and docetaxel
Intravenous infusion every 3 weeks Carboplatin plus docetaxel
Carboplatin, AUC5, IV (in the vein) on day 1 of each 21 day cycle. Number of Cycles: 6 or until progression or unacceptable toxicity develops
75 mg/m2, IV (in the vein) on day 1 of each 21 day cycle. Number of Cycles: 6 or until progression or unacceptable toxicity develops.
其他名称:
  • 泰索帝

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Safety
大体时间:Up to 30 days after last chemotherapy course
Safety will be established by grading the observed toxicities using the NCI Common Toxicity Criteria (CTC Version 2.0). All toxicities observed within 30 dayes of last chemocourse will be included.
Up to 30 days after last chemotherapy course

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Response rate
大体时间:Up to 30 dayes after last chemotherapy course
Response rate according to Resist 1.0 Response rate is the proportion of patients that achieve CR or PR.
Up to 30 dayes after last chemotherapy course
Progression free survival
大体时间:Up to 3 year
Time from start of treatment to the earlier date of assessment of progression or death by any cause.
Up to 3 year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Gunnar B Kristensen, MD, PhD、NSGO-CTU

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年6月1日

初级完成 (实际的)

2006年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月31日

首次发布 (估计)

2014年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月31日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Carboplatin的临床试验

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