- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02026921
A Phase II Study of Docetaxel and Carboplatin in Late Relapse of Ovarian Cancer
31. december 2013 opdateret af: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit
A Phase II Study of Docetaxel and Carboplatin as Second Line Chemotherapy in First Relapse of Platinum Sensitive Epithelial Ovarian Cancer
A phase II single arm study of carboplatin and docetaxel in treatment of first sensitive relapse of epithelial ovarian, peritoneal or tubal cancer.
Hypothesis: Treatment with this combination in second line is safe and with a low frequency of neurologic side effect.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluation of toxicity and response of treatment with carboplatin and docetaxel to patients with epithelial cancer of ovary, fallopian tube or peritoneum with their first relapse occurring at least 6 months after end of first line treatment- Evaluation of toxicity according to Clinical Toxicity Criteria version 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Epithelial carcinoma of ovarian, peritoneal or fallopian tube origin.
- Female
- age above 18 years
- WHO performance status 0-2
- Life expectancy > 3 months
- Previous treatment with one platinum and taxane containing regimen.
- Platinum and taxane sensitive relapse
- At least one evaluable/measurable lesion.
- Adequate hematologic, renal and liver function
- Consent form signed and dated before inclusion
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with more than one line of chemotherapy
- Concurrent severe and/or uncontrolled co-morbid medical condition.
- History of previous or concurrent malignancy within the previous 5 years • History of prior serious allergic reactions such as anaphylactic shock
- Pregnant or lactating women (or potentially fertile women not using adequate contraception)
- Peripheral neuropathy > Grade 2
- History of allergy to drugs containing the excipient TWEEN 80®.
- Concomitant administration of any other experimental drug under investigation or concurrent treatment with any other anti-cancer therapy
- Clinical evidence of brain metastases
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Carboplatin and docetaxel
Intravenous infusion every 3 weeks Carboplatin plus docetaxel
|
Carboplatin, AUC5, IV (in the vein) on day 1 of each 21 day cycle.
Number of Cycles: 6 or until progression or unacceptable toxicity develops
75 mg/m2, IV (in the vein) on day 1 of each 21 day cycle.
Number of Cycles: 6 or until progression or unacceptable toxicity develops.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Safety
Tidsramme: Up to 30 days after last chemotherapy course
|
Safety will be established by grading the observed toxicities using the NCI Common Toxicity Criteria (CTC Version 2.0).
All toxicities observed within 30 dayes of last chemocourse will be included.
|
Up to 30 days after last chemotherapy course
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Response rate
Tidsramme: Up to 30 dayes after last chemotherapy course
|
Response rate according to Resist 1.0 Response rate is the proportion of patients that achieve CR or PR.
|
Up to 30 dayes after last chemotherapy course
|
Progression free survival
Tidsramme: Up to 3 year
|
Time from start of treatment to the earlier date of assessment of progression or death by any cause.
|
Up to 3 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Gunnar B Kristensen, MD, PhD, NSGO-CTU
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2013
Først opslået (Skøn)
3. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
- Carboplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- NSGO-OC-0303
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carboplatin
-
Eisai Inc.AfsluttetKræftForenede Stater, Østrig, Indien
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAfsluttet
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræftDet Forenede Kongerige, Australien, New Zealand
-
Duke UniversityAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Australien, Holland, New Zealand, Schweiz
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiCouncil of Scientific and Industrial Research, IndiaUkendtIntraokulært retinoblastomIndien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Medical Research CouncilEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCAfsluttetTestikulær kimcelletumorDet Forenede Kongerige, Canada, Norge, Holland, Sydafrika, Brasilien, Finland
-
AkesoRekrutteringAvanceret pladeepitel, ikke-småcellet lungekræftKina
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater