Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase II Study of Docetaxel and Carboplatin in Late Relapse of Ovarian Cancer

A Phase II Study of Docetaxel and Carboplatin as Second Line Chemotherapy in First Relapse of Platinum Sensitive Epithelial Ovarian Cancer

A phase II single arm study of carboplatin and docetaxel in treatment of first sensitive relapse of epithelial ovarian, peritoneal or tubal cancer.

Hypothesis: Treatment with this combination in second line is safe and with a low frequency of neurologic side effect.

Přehled studie

Detailní popis

Evaluation of toxicity and response of treatment with carboplatin and docetaxel to patients with epithelial cancer of ovary, fallopian tube or peritoneum with their first relapse occurring at least 6 months after end of first line treatment- Evaluation of toxicity according to Clinical Toxicity Criteria version 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
      • Oslo, Norsko, 0310
        • Norwegian Radium Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Epithelial carcinoma of ovarian, peritoneal or fallopian tube origin.
  • Female
  • age above 18 years
  • WHO performance status 0-2
  • Life expectancy > 3 months
  • Previous treatment with one platinum and taxane containing regimen.
  • Platinum and taxane sensitive relapse
  • At least one evaluable/measurable lesion.
  • Adequate hematologic, renal and liver function
  • Consent form signed and dated before inclusion

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with more than one line of chemotherapy
  • Concurrent severe and/or uncontrolled co-morbid medical condition.
  • History of previous or concurrent malignancy within the previous 5 years • History of prior serious allergic reactions such as anaphylactic shock
  • Pregnant or lactating women (or potentially fertile women not using adequate contraception)
  • Peripheral neuropathy > Grade 2
  • History of allergy to drugs containing the excipient TWEEN 80®.
  • Concomitant administration of any other experimental drug under investigation or concurrent treatment with any other anti-cancer therapy
  • Clinical evidence of brain metastases

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Carboplatin and docetaxel
Intravenous infusion every 3 weeks Carboplatin plus docetaxel
Carboplatin, AUC5, IV (in the vein) on day 1 of each 21 day cycle. Number of Cycles: 6 or until progression or unacceptable toxicity develops
75 mg/m2, IV (in the vein) on day 1 of each 21 day cycle. Number of Cycles: 6 or until progression or unacceptable toxicity develops.
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety
Časové okno: Up to 30 days after last chemotherapy course
Safety will be established by grading the observed toxicities using the NCI Common Toxicity Criteria (CTC Version 2.0). All toxicities observed within 30 dayes of last chemocourse will be included.
Up to 30 days after last chemotherapy course

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Response rate
Časové okno: Up to 30 dayes after last chemotherapy course
Response rate according to Resist 1.0 Response rate is the proportion of patients that achieve CR or PR.
Up to 30 dayes after last chemotherapy course
Progression free survival
Časové okno: Up to 3 year
Time from start of treatment to the earlier date of assessment of progression or death by any cause.
Up to 3 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gunnar B Kristensen, MD, PhD, NSGO-CTU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Carboplatin

3
Předplatit