- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02026921
A Phase II Study of Docetaxel and Carboplatin in Late Relapse of Ovarian Cancer
31 december 2013 uppdaterad av: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit
A Phase II Study of Docetaxel and Carboplatin as Second Line Chemotherapy in First Relapse of Platinum Sensitive Epithelial Ovarian Cancer
A phase II single arm study of carboplatin and docetaxel in treatment of first sensitive relapse of epithelial ovarian, peritoneal or tubal cancer.
Hypothesis: Treatment with this combination in second line is safe and with a low frequency of neurologic side effect.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Evaluation of toxicity and response of treatment with carboplatin and docetaxel to patients with epithelial cancer of ovary, fallopian tube or peritoneum with their first relapse occurring at least 6 months after end of first line treatment- Evaluation of toxicity according to Clinical Toxicity Criteria version 2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Epithelial carcinoma of ovarian, peritoneal or fallopian tube origin.
- Female
- age above 18 years
- WHO performance status 0-2
- Life expectancy > 3 months
- Previous treatment with one platinum and taxane containing regimen.
- Platinum and taxane sensitive relapse
- At least one evaluable/measurable lesion.
- Adequate hematologic, renal and liver function
- Consent form signed and dated before inclusion
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with more than one line of chemotherapy
- Concurrent severe and/or uncontrolled co-morbid medical condition.
- History of previous or concurrent malignancy within the previous 5 years • History of prior serious allergic reactions such as anaphylactic shock
- Pregnant or lactating women (or potentially fertile women not using adequate contraception)
- Peripheral neuropathy > Grade 2
- History of allergy to drugs containing the excipient TWEEN 80®.
- Concomitant administration of any other experimental drug under investigation or concurrent treatment with any other anti-cancer therapy
- Clinical evidence of brain metastases
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Carboplatin and docetaxel
Intravenous infusion every 3 weeks Carboplatin plus docetaxel
|
Carboplatin, AUC5, IV (in the vein) on day 1 of each 21 day cycle.
Number of Cycles: 6 or until progression or unacceptable toxicity develops
75 mg/m2, IV (in the vein) on day 1 of each 21 day cycle.
Number of Cycles: 6 or until progression or unacceptable toxicity develops.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Safety
Tidsram: Up to 30 days after last chemotherapy course
|
Safety will be established by grading the observed toxicities using the NCI Common Toxicity Criteria (CTC Version 2.0).
All toxicities observed within 30 dayes of last chemocourse will be included.
|
Up to 30 days after last chemotherapy course
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Response rate
Tidsram: Up to 30 dayes after last chemotherapy course
|
Response rate according to Resist 1.0 Response rate is the proportion of patients that achieve CR or PR.
|
Up to 30 dayes after last chemotherapy course
|
Progression free survival
Tidsram: Up to 3 year
|
Time from start of treatment to the earlier date of assessment of progression or death by any cause.
|
Up to 3 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Gunnar B Kristensen, MD, PhD, NSGO-CTU
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2013
Första postat (Uppskatta)
3 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
- Karboplatin
Andra studie-ID-nummer
- NSGO-OC-0303
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Carboplatin
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAvslutad
-
AkesoRekryteringAvancerad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancerKina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAvslutad
-
Gynecologic Oncology Trial & Investigation ConsortiumJapanese Gynecologic Oncology GroupAvslutadÄggledarcancer | Epitelial äggstockscancer | Primärt peritonealt karcinomJapan, Förenta staterna, Hong Kong, Korea, Republiken av, Nya Zeeland, Singapore
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancer | ÄggstockscancerFörenta staterna
-
Myrexis Inc.OkändGlioblastoma MultiformeFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Okänd
-
Sharon SteinMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Rennes University HospitalAvslutadÄggstockscancerFrankrike
-
Chinese PLA General HospitalOkändNeoplasmer, terapiassocieradeKina