Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Phase II Study of Docetaxel and Carboplatin in Late Relapse of Ovarian Cancer

A Phase II Study of Docetaxel and Carboplatin as Second Line Chemotherapy in First Relapse of Platinum Sensitive Epithelial Ovarian Cancer

A phase II single arm study of carboplatin and docetaxel in treatment of first sensitive relapse of epithelial ovarian, peritoneal or tubal cancer.

Hypothesis: Treatment with this combination in second line is safe and with a low frequency of neurologic side effect.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Evaluation of toxicity and response of treatment with carboplatin and docetaxel to patients with epithelial cancer of ovary, fallopian tube or peritoneum with their first relapse occurring at least 6 months after end of first line treatment- Evaluation of toxicity according to Clinical Toxicity Criteria version 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Oslo, Norge, 0310
        • Norwegian Radium Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Epithelial carcinoma of ovarian, peritoneal or fallopian tube origin.
  • Female
  • age above 18 years
  • WHO performance status 0-2
  • Life expectancy > 3 months
  • Previous treatment with one platinum and taxane containing regimen.
  • Platinum and taxane sensitive relapse
  • At least one evaluable/measurable lesion.
  • Adequate hematologic, renal and liver function
  • Consent form signed and dated before inclusion

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with more than one line of chemotherapy
  • Concurrent severe and/or uncontrolled co-morbid medical condition.
  • History of previous or concurrent malignancy within the previous 5 years • History of prior serious allergic reactions such as anaphylactic shock
  • Pregnant or lactating women (or potentially fertile women not using adequate contraception)
  • Peripheral neuropathy > Grade 2
  • History of allergy to drugs containing the excipient TWEEN 80®.
  • Concomitant administration of any other experimental drug under investigation or concurrent treatment with any other anti-cancer therapy
  • Clinical evidence of brain metastases

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Carboplatin and docetaxel
Intravenous infusion every 3 weeks Carboplatin plus docetaxel
Carboplatin, AUC5, IV (in the vein) on day 1 of each 21 day cycle. Number of Cycles: 6 or until progression or unacceptable toxicity develops
75 mg/m2, IV (in the vein) on day 1 of each 21 day cycle. Number of Cycles: 6 or until progression or unacceptable toxicity develops.
Andra namn:
  • Taxotere

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety
Tidsram: Up to 30 days after last chemotherapy course
Safety will be established by grading the observed toxicities using the NCI Common Toxicity Criteria (CTC Version 2.0). All toxicities observed within 30 dayes of last chemocourse will be included.
Up to 30 days after last chemotherapy course

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Response rate
Tidsram: Up to 30 dayes after last chemotherapy course
Response rate according to Resist 1.0 Response rate is the proportion of patients that achieve CR or PR.
Up to 30 dayes after last chemotherapy course
Progression free survival
Tidsram: Up to 3 year
Time from start of treatment to the earlier date of assessment of progression or death by any cause.
Up to 3 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Gunnar B Kristensen, MD, PhD, NSGO-CTU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2013

Första postat (Uppskatta)

3 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carboplatin

3
Prenumerera