在现实世界环境（临床与非临床环境）中，通过为期3年的研究，测试包含健康社会决定因素活动的3个月PILI Pasifika计划生活方式项目的有效性及实施方法。
2026年6月5日 更新者：University of Hawaii
Peau o le Vasa：为太平洋岛民加速健康进步浪潮
在这项研究中，我们将在三年期间，对600名夏威夷原住民和太平洋岛民（NHPI）参与者，在美国附属太平洋岛屿（USAPI）、美国大陆和夏威夷三个地区，以及临床和非临床两种环境中，测试社区卫生工作者（CHW）提供的PILI Pasifika项目（PPP）标准促进或增强促进的有效性和实施情况。 PPP是一项为期3个月的生活方式干预，包含健康社会决定因素（SDOH）组成部分，它是由NHPI群体根据糖尿病预防项目的生活方式项目改编而来，并更名为PILI生活方式项目（PLP），该项目已被证明能有效改善NHPI人群的体重、血压、身体活动和饮食。 PPP包括8节生活方式课程和4项SDOH活动，在3个月内进行。
我们将采用3（地区）×2（环境）×2（交付模式）的因子设计，进行一项有效性-实施混合2型试验。
本研究的长期目标有三方面：
- 进行一项有效性-实施混合2型试验，使用NHPI批准和改编的评估框架，测试PPP实施策略在不同环境和交付模式下对600名面临心脏代谢相关疾病风险的NHPI人群的影响。 我们还将评估和比较CHW提供的PPP-标准促进和PPP-增强促进的成本效益，以支持长期可持续性。
- 在试验中嵌入一项纵向健康社会决定因素（SDOH）调查，以检验5种改编SDOH工具指标的可靠性和有效性，并评估SDOH变量与NHPI人群慢性病风险之间的关联。
- 实施和评估基于情境的CHW培训项目，以支持PPP的交付。
研究概览
地位
邀请报名
详细说明
夏威夷原住民和太平洋岛民（NHPIs）继续不成比例地经历着高比率的代谢性心血管疾病，包括肥胖、高血压、2型糖尿病和心血管疾病。 为解决这些不平等问题，糖尿病预防计划的生活方式干预（DPP-LI）被开发出来，并随后在文化和情境上适应为PILI生活方式计划（PLP）。 通过与NHPIs的整合和合作来改造DPP-LI，原有的16节课被修改为8节课，在3个月的时间内进行。 这些课程基于社会认知理论，提供经验支持的战略，以改善健康饮食、体育活动以及时间和压力管理。
社区卫生工作者（CHWs）作为一线公共卫生工作者和值得信赖的社区资源，能够在不同环境中有效传播和实施代谢性心血管相关干预措施。 CHWs与社区建立的信任关系使他们能够充当健康、社会和文化服务与社区之间的联络人和中介，促进服务获取并提高其质量和文化能力。 NHPI CHWs具有独特优势，能够提供有效的干预措施，改善代谢性心血管健康结果并解决其社会决定因素。
PLP经过调整，加入了健康的社会决定因素（SDOH）组成部分，并在ClinicalTrials NCT06471595中评估了其有效性，从而形成了现在所称的PILI Pasifika计划（PPP）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72704
- National Association of Pasifika Organizations
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Papa Ola Lokahi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自我认同为夏威夷原住民或太平洋岛民，年满18岁或以上，且至少有以下自我报告的心血管代谢疾病之一（超重或肥胖定义为BMI ≥ 25、糖尿病前期或糖尿病、高血压和/或高胆固醇），并能进行中等水平的体力活动或锻炼。
排除标准：
- 不认同为夏威夷原住民或太平洋岛民，未满18岁，目前为学生，没有任何以下情况（超重/肥胖、糖尿病前期/糖尿病、高血压或高胆固醇），有特殊饮食需求/饮食限制（由于文化原因和/或医疗保健提供者告知），孕妇，有体力活动限制/限制（医疗保健提供者告知）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PILI Pasifika项目 - 临床环境
该组参与者将参与为期3个月的PILI Pasifika项目（PPP），由经过培训的社区卫生工作者（CHW）指导。
在3个月期间，参与者每周将进行约1-1.5小时的会面，接受每周课程或参与SDOH活动。
参与者还将在基线、3个月项目完成时以及9个月随访时完成一次评估。
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PILI Pasifika项目（PPP）是一项为期3个月的适应性行为生活方式干预，并增强了社会健康决定因素（SDOH）组成部分，重点在于启动体重减轻并解决社会和文化挑战，例如在夏威夷原住民和太平洋岛民（NHPIs）中获取健康食品、住房和就业问题。
为期3个月的PPP包括8节课程，基于社会认知理论，提供实证支持策略（如盘子法、刺激控制），以改善健康饮食、体育活动以及时间和压力管理，同时还包括4项SDOH活动，指导社区需求，例如在整个项目中获取食品、交通和住房。
其他名称：
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实验性的：PILI Pasifika 计划 - 社区（非临床）环境
Participants in this group will engage in a 3-month PILI Pasifika Program (PPP) with a trained Community Health Worker (CHW).
Each week during the 3-months, participants will meet for approximately 1-1.5 hours to receive a Weekly Lesson or engage in an SDOH activity.
Participants will also complete an assessment at baseline, at the 3-month program completion, and at the 9-month follow-up.
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PILI Pasifika项目（PPP）是一项为期3个月的适应性行为生活方式干预，并增强了社会健康决定因素（SDOH）组成部分，重点在于启动体重减轻并解决社会和文化挑战，例如在夏威夷原住民和太平洋岛民（NHPIs）中获取健康食品、住房和就业问题。
为期3个月的PPP包括8节课程，基于社会认知理论，提供实证支持策略（如盘子法、刺激控制），以改善健康饮食、体育活动以及时间和压力管理，同时还包括4项SDOH活动，指导社区需求，例如在整个项目中获取食品、交通和住房。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白
大体时间：评估数据将在基线、3个月随访和9个月随访时收集。
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将采集指尖血样本，使用A1CNow+试剂盒测量血红蛋白A1C。
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评估数据将在基线、3个月随访和9个月随访时收集。
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血脂面板
大体时间：评估数据将在基线、3个月随访和9个月随访时收集。
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将使用CardioChek Plus分析仪采集指尖血样本，以测量总胆固醇、高密度脂蛋白（HDL）、低密度脂蛋白（LDL）和甘油三酯。
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评估数据将在基线、3个月随访和9个月随访时收集。
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体重
大体时间：评估数据将在基线、3个月随访和9个月随访时收集。
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体重将使用标准化的移动医疗平板秤（Seca 876）进行计算。
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评估数据将在基线、3个月随访和9个月随访时收集。
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血压
大体时间：评估数据将在基线、3个月随访和9个月随访时收集。
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收缩压和舒张压都将通过数字血压监测设备（欧姆龙 HEM-907XL IntelliSense）进行测量。
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评估数据将在基线、3个月随访和9个月随访时收集。
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体重指数（BMI）
大体时间：评估数据将在基线及3个月随访时收集。
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身高数据将在基线时使用标准化的便携式身高测量仪测量。
体重将使用标准化的移动式医用平尺秤测量。
将计算BMI。
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评估数据将在基线及3个月随访时收集。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食问卷
大体时间：评估数据将在基线、3个月随访和9个月随访时收集。
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将使用一个包含5个条目的问卷来评估参与者在过去一个月内所摄入食物的频率和类型。
该饮食问卷直接取自《通用调查IV》，由5个条目组成，记录了参与者在过去一个月内每周摄入特定类型食物的次数。
回答选项包括：从不、每周1-2次、每周3-4次、每周5-6次、每周超过6次，以及不知道。
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评估数据将在基线、3个月随访和9个月随访时收集。
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简短体育活动问卷
大体时间：评估数据将在基线、3个月随访和9个月随访时收集。
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将采用一份包含两个项目的体育活动问卷，简要评估每周平均体育活动行为及活动持续时间。
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评估数据将在基线、3个月随访和9个月随访时收集。
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食品素养表
大体时间：评估数据将在基线、3个月随访和9个月随访时收集。
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将使用一份包含11个条目的食物素养问卷，询问参与者在规划、管理、选择、准备和食用健康食品方面的食物素养。
回答和评分范围从1-完全不/从不，2-不同意，3-稍微不同意，4-稍微同意，5-是/总是。
分数越高表示食物素养越强。
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评估数据将在基线、3个月随访和9个月随访时收集。
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Well-Being 问卷
大体时间：评估数据将在基线、3个月随访和9个月随访时收集。
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一个包含6个问题的问卷，用于简要评估生活水平、健康、过去和现在的生活成就、个人关系、安全感和归属感方面的满意度。
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评估数据将在基线、3个月随访和9个月随访时收集。
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食品获取表格
大体时间：评估数据将在基线和3个月随访时收集。
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一份包含11项的食品安全问卷将用于评估家庭食品安全状况以及家庭经历粮食相关问题的频率。
回答选项包括“一直（每天）”、“经常（每周3-6次）”、“偶尔（每周1-2次）”、“几乎没有（每周<1次）”和“从不”。
得分越高表示食品安全程度越低。
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评估数据将在基线和3个月随访时收集。
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食物获取社会健康决定因素表
大体时间：评估数据将在基线期和3个月随访时收集。
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将使用有关食品获取的5项表格评估过去12个月的家庭食品获取情况，包括食品可获得性、可负担性以及获得平衡膳食的能力。
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评估数据将在基线期和3个月随访时收集。
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Medical Care Access SDOH 表格
大体时间：评估数据将在基线和3个月随访时收集。
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一项包含5个条目的测量工具，用于评估医疗保健的可及性和利用率、护理来源、保险覆盖、费用相关延误、提供者可用性以及健康素养。
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评估数据将在基线和3个月随访时收集。
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口腔保健社会健康决定因素表格
大体时间：评估数据将在基线及3个月随访时收集。
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一项评估牙科护理障碍的3项措施。
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评估数据将在基线及3个月随访时收集。
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住房社会健康决定因素量表
大体时间：评估数据将在基线及3个月随访时收集。
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一个用于评估住房状况的4项测量工具。
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评估数据将在基线及3个月随访时收集。
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交通与环境SDOH表格
大体时间：评估数据将在基线和3个月随访时收集。
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一项评估交通可达性和社区环境的4项测量指标。
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评估数据将在基线和3个月随访时收集。
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社会与情感健康SDOH表格
大体时间：评估数据将在基线期和3个月随访时收集。
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一项包含4个条目的评估心理健康、社会联系、感知压力和感知安全的量表。
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评估数据将在基线期和3个月随访时收集。
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健康素养-社会健康决定因素表
大体时间：评估数据将在基线及3个月随访时收集。
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一个包含18个项目的测量工具，用于评估健康素养。
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评估数据将在基线及3个月随访时收集。
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Food Insecurity Form
大体时间：Assessment data will be collected at baseline, 3-month follow-up, and 9-month follow-up.
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A 7-item questionnaire on food literacy will be used to assess participants' food literacy in regard to planning, managing, selecting, preparing, and eating healthy foods.
The responses and scores range from 1-not at all/never, 2-disagree, 3-slightly disagree, 4-slightly agree, 5-yes/always.
Higher scores indicate greater food literacy.
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Assessment data will be collected at baseline, 3-month follow-up, and 9-month follow-up.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nia Aitaoto, PhD、National Association of Pasifika Organizations
- 首席研究员：Joseph K Kaholokula, PhD、University of Hawaii, Department of Native Hawaiian Health
- 首席研究员：Sheri-Ann Daniels, EdD、Papa Ola Lokahi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月15日
研究完成 (估计的)
2028年10月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月27日
首次发布 (实际的)
2026年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Peau o le Vasa Phase II
- OT2HL158287 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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