NIR Fluorescence Imaging During Neck Dissection in Head and Neck Cancer Patients After iv Injection of ICG
2014年7月23日 更新者：Jules Bordet Institute
Near-infrared Fluorescence Imaging During Neck Dissection in Head and Neck Cancer Patients After Intravenous Injection of Indocyanine Green (a Feasibility Study)
The purpose of this study is to determine if NIR fluorescent imaging is an effective approach to detect the margins of head and neck tumours or lymph nodes draining the tumour
研究概览
详细说明
Primary objective:
definition of the distribution of intravenously injected ICG in the normal and pathological lymph nodes draining the dissected tumor in head and neck cancer patients or in nodes recurrences in head and neck cancer
Secondary objectives:
- Evaluation of the ability of NIR fluorescence imaging to determine the tumoral volume, specifically the margins of the tumoral tissues (in the operating room and in the pathology department)
- Analysis of the correlation between ICG fluorescence and tumoral invasion in the dissected lymph nodes
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1000
- 招聘中
- Jules Bordet Institute
-
接触：
- Pierre Bourgeois, MD
- 电话号码：003225413276
- 邮箱：pierre.bourgeois@bordet.be
-
接触：
- Antoine Digonnet, MD
- 电话号码：003225413319
- 邮箱：antoine.digonnet@bordet.be
-
首席研究员：
- Antoine Digonnet, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- All patients requiring neck dissection with or without resection of the primary (the decision and the type of neck dissection are preliminary decided during head and neck multidisciplinary oncologic consultation).
- Informed consent form signed.
Exclusion Criteria:
- Age less than18 years old.
- Inability to give informed consent.
- History of allergy or hypersensitivity against the investigational product (its active substance or ingredients), to iodine or to shellfish.
- Apparent hyperthyroidism, autonomous thyroid adenoma, unifocal, multifocal or disseminated autonomies of the thyroid gland.
- Documented coronary disease.
- Advanced renal impairment (creatinine > 1,5mg/dl).
- During the 2 weeks before the enrolment, concurrent medication which reduces or increases the extinction of ICG (i.e. anticonvulsants, haloperidol and Heparin).
- Pregnancy, breastfeeding
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Indocyanine Green
Intravenous injection of 0,25 mg/kg Indocyanine Green
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Evaluation of the capacity of ICG to detect cervical lymph nodes after IV injection
大体时间：7 months
|
After IV injection of Indocyanine Green just before the surgery to head and neck cancer patients, we will study the fluorescence due to ICG in cervical lymph nodes and in the primary lesion.
|
7 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antoine Digonnet, MD、Jules Bordet Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2014年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月2日
首次发布 (估计)
2014年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月23日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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