用于周围型肺癌诊断和治疗的多模态图像引导系统 (MIMIG)
研究概览
详细说明
第 2 组:
如果患者同意参加本研究,将收集以下有关其常规肺活检护理标准的信息:
程序的准确性 完成程序需要多长时间 穿刺针收集活检样本的时间 程序中使用的 CT 扫描次数 所用的辐射剂量水平 患者可能遇到的任何并发症和/或副作用活检样本的诊断结果 研究人员将采取适当措施对患者的信息保密。 但是,不能保证绝对隐私。 患者的信息将保存在 MD 安德森的受密码保护的计算机中长达 7 年,并且只允许研究医生和研究人员查看。
在患者常规肺活检过程中,医生会使用MIMIG介入系统帮助引导穿刺针进行肺活检。
学习时间:
肺活检程序结束后,患者对本研究的积极参与将结束。
程序说明:
第一次 CT 扫描将用作地图,通过 MIMIG 介入系统引导针头进入肿瘤。 之后,将进行第二次 CT 扫描,以确认针尖已正确插入肺部肿瘤内。 根据这些图像的结果,然后将以与正常常规护理相同的方式对肿瘤进行活检。
这是一项调查研究。 使用 MIMIG 干预系统来帮助引导肺活检针头未经 FDA 批准或在市场上销售。 MIMIG 干预系统的使用是研究性的。
多达 24 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
第 3 组:
如果患者同意参加本研究,将收集以下有关患者常规护理肺活检标准的信息:
程序的准确性 完成程序需要多长时间 穿刺针收集活检样本的时间 程序中使用的 CT 扫描次数 所用的辐射剂量水平 患者可能遇到的任何并发症和/或副作用活检样本的诊断结果 研究人员将采取适当措施对患者的信息保密。 但是,不能保证绝对隐私。 患者的信息将保存在 MD 安德森的受密码保护的计算机中,并且只允许研究医生和研究人员查看。
在患者常规肺活检过程中,医生会使用MIMIG介入系统帮助引导穿刺针进行肺活检。 患者还将在患者的静脉中放置一根静脉 (IV) 针,为患者提供吲哚菁绿 (IC-Green)。 IC-Green 是一种染料,可以让研究人员在活检过程中看到患者的静脉和其他器官。
学习时间:
肺活检完成后,患者对本研究的积极参与即告结束。
程序说明:
第一次 CT 扫描将用作地图,通过 MIMIG 介入系统引导针头进入肿瘤。 之后,将进行第二次 CT 扫描,以确认针尖已正确插入肺部肿瘤内。 光纤内窥镜(带灯的小型相机)将通过 CT 引导针插入肿瘤,以帮助医生看到肿瘤血管。 IC-Green 也将通过 IV 给予,以让医生看到肿瘤的血管。 根据这些图像的结果,然后将以与正常常规护理相同的方式对肿瘤进行活检。
这是一项调查研究。 使用 MIMIG 干预系统来帮助引导肺活检针头未经 FDA 批准或在市场上销售。 MIMIG 干预系统的使用是研究性的。 使用光纤内窥镜进行肺部肿瘤血管成像未获得 FDA 批准或在市场上销售。 光纤内窥镜的使用是研究性的。 将 IC-Green 与光纤内窥镜结合用于肺部肿瘤血管成像尚未获得 FDA 批准或商业化。 IC-Green 与光纤内窥镜的结合使用尚处于研究阶段。
多达 24 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center Interventional Radiology Dept.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 成人(年龄 ≥ 18 岁)周围肺部病变小于 1.5 厘米且计划接受经皮图像引导肺活检作为其常规医疗护理的一部分的受试者。
- 2. 能够理解并愿意签署知情同意书(ICD)
排除标准:
- 年龄小于 18 岁。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 已知对碘或静脉造影剂过敏。
- 已知对吲哚菁绿 (ICG) 过敏或过敏反应。
- 肾功能不全患者(GFR <60)或透析患者
- 肝功能不全患者:总胆红素 > 2.5 mg/dl;白蛋白 < 2.5 毫克/分升;丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 正常上限的 5 倍
- 无法纠正的凝血病禁止活检。 (INR > 1.5 和/或血小板 < 50,000)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 2 组
在标准肺活检期间,医生将使用 MIMIG 系统帮助引导穿刺针进行肺活检。
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微创多模态成像引导系统 (MIMIG)
其他名称:
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实验性的:第 3 组
在标准肺活检期间,医生将使用 MIMIG 系统帮助引导穿刺针进行肺活检。
将静脉内 (IV) 针插入静脉以产生吲哚菁绿 (IC-Green)。
光纤照相机将用于在通过插入导管进行活检之前观察组织。
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微创多模态成像引导系统 (MIMIG)
其他名称:
使用 ICG 作为染色,在获取组织样本之前通过穿刺针对肺组织进行纤维光学可视化。
其他名称:
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无干预:第 1 组
对照组由 12 名患者组成,他们使用重复 CT 引导对周围肺部病变进行了活检。
仅查看病历,无需进一步干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用带 + 不带光纤成像的 MIMIG 系统进行活检的技术成功率
大体时间:3个月
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使用带和不带光纤成像的 MIMIG 系统完成活检程序的技术成功率,其中技术成功定义为使用 MIMIG 系统的导航组件从肺结节获取组织样本的能力;在活检过程中使用系统导航组件的能力、成功执行肺结节光学成像的能力以及从肺结节获取组织标本的能力。
|
3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alda Tam, MD、MD Anderson Cancer Center Interventional Radiology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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