海湾战争疾病 (GWI) 中肌肽与安慰剂的治疗研究
海湾战争疾病 (GWI) 肌肽与安慰剂治疗研究
研究概览
详细说明
背景：高肌肽（β-丙氨酸 - γ-氨基丁酸）是大脑中最丰富的二肽之一。 它具有重要的抗氧化特性。 β-丙氨酸和 GABA 都是神经递质，表明肌肽二肽酶 1 (CNDP1) 对该二肽的切割可能在体内具有重要的调节功能。
药物：高肌肽不可用。 肌肽（β-丙氨酸 - 组氨酸）是一种具有抗氧化特性的非处方膳食补充剂。 我们提出口服肌肽将从肠道吸收，穿过血脑屏障，减少参与疾病病理的假定脑氧化应激，并改善受试者健康。
假设：与安慰剂治疗相比，海湾战争病患者口服肌肽补充剂 12 周可改善认知和其他结果。
受试者：海湾战争疾病受试者符合 1996 年福田慢性多症状疾病标准。
设计：试点研究。 双盲随机安慰剂对照，比较第 0 周（基线，随机化前）和第 12 周（研究结束） 结果：这项初步研究包括认知测试、2-back 工作记忆任务期间的磁共振成像、自我报告心理测量和其他主观症状、通过测力法进行的压痛测试和疼痛阈值，以评估安慰剂治疗受试者的再现性，以及在活性研究药物受试者中的潜在治疗效果。 该研究以及第 0 周和第 12 周的每项结果在最终发表的论文及其广泛的补充在线材料中进行了详细描述（Baraniuk JN 等人。 Glob J 健康科学。 2013 年 5:69-81。 PMID：23618477 PMCID：PMC4209301）。
主要结果是在 0 到 12 周之间提高 2-back 工作记忆任务的准确性。
其他评估是次要结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1990 年 8 月 1 日至 1991 年 7 月 31 日期间入伍并连续 30 天部署到以下地点的证据：
- 波斯湾水域和邻近陆地区域，
- 其他全球位置，或者，
- 仅限美国。 1990-1991入伍情况：
- 现役
- 国民警卫
- 储量
排除标准：
- HIV爱滋病
- 孕妇
- 现役军人
- 孩子们
- 监禁
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：肌肽治疗组
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每天 500 毫克肌肽 x2
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂对照组
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每天 2 片微晶纤维素安慰剂片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补充肌肽对慢性疲劳综合症严重程度评分的影响
大体时间：第 0 周和第 12 周
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CFS 严重程度评分 (Δ ≥ 5 / 36)（Baraniuk 等人，1998 年；Baraniuk 等人，2000a；Baraniuk、Naranch、Maibach 和 Clauw，2000b）。 受试者对 9 项 CFS 标准（疲劳、记忆力/注意力集中、喉咙痛、淋巴结痛、肌肉酸痛、关节酸痛、头痛、睡眠障碍、Fukuda 等人 1994 年的劳力性疲惫）的严重程度进行评分，评分为无（分数=0)、轻微 (1)、轻微 (2)、中度 (3) 和严重 (4)。 总数是36。 预计与第 0 周相比，服用肌肽的个体在第 12 周时显示减少 ≥ 5，而安慰剂受试者没有变化。 2 尾配对 t 检验用于确定肌肽组与安慰剂组相比个体的显着增量变化。 |
第 0 周和第 12 周
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腹泻症状改善的受试者
大体时间：第 0 周和第 12 周
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患者接受了评估腹泻常见症状的问卷调查。
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第 0 周和第 12 周
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从基线到第 12 周疲劳评分的增量变化
大体时间：第 0 周和第 12 周
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在第 0 周和第 12 周，瞬时疲劳评分为无 (0) 至严重 (10)。
第 12 周减去第 0 周值之间的差异是增量变化。
如果增量变化大于 0，则瞬时疲劳在第 12 周比第 0 周差。如果增量变化小于 0，则瞬时疲劳在第 12 周比第 0 周有所改善。增量变化是从 -10 到 +10。
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第 0 周和第 12 周
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SF36 身体疼痛
大体时间：第 0 周和第 12 周
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医疗结果调查简表 36 问卷 (SF36) 身体疼痛评分从基线到第 12 周的增量变化。
医疗结果调查简表 36 问卷 (SF36) 身体疼痛评分范围从 0（非常严重的身体疼痛）到 100（没有身体疼痛）。
增量变化是第 12 周时的医疗结果调查简表 36 问卷 (SF36) 身体疼痛评分减去基线时的医疗结果调查简表 36 问卷 (SF36) 身体疼痛评分。
增量变化的分数范围是从 -100 到 +100。
基线时医疗结果调查简表 36 问卷 (SF36) 身体疼痛评分为 0 分，第 12 周时为 +100 分，表示增量变化为 100 - 0 = +100。
医疗结果调查简表 36 问卷 (SF36) 的基线得分为 100，第 12 周身体疼痛得分为 +100，增量变化为 0 - 100 = -100。
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第 0 周和第 12 周
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从基线到第 12 周，广泛性焦虑量表 (GAD) 分数的增量变化
大体时间：第 0 周和第 12 周
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广泛性焦虑量表 (GAD) 评分中的每个项目被评分为无 (0)、微不足道 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或严重 (4)，并计算 7 个项目的总和（范围 0至 28)。
确定每种治疗在第 0 周和第 12 周之间的增量变化。
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第 0 周和第 12 周
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基线和第 12 周之间 SF36 总体健康状况的增量变化
大体时间：第 0 周和第 12 周
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SF36 一般健康评分从基线到第 12 周的增量变化。
SF36 总体健康评分范围从 0（总体健康非常差）到 100（总体健康非常好）。
增量变化是第 12 周时的 SF36 一般健康评分减去基线时的 SF36 一般健康评分。
增量变化的分数范围是从 -100 到 +100。
基线时 SF36 一般健康评分为 0 分，第 12 周时为 +100 分表示增量变化为 100 - 0 = +100。
第 12 周基线时 SF36 总体健康评分为 +100，基线评分为 100，增量变化为 0 - 100 = -100。
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第 0 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字符号替换 (WAIS)
大体时间：第 0 周和第 12 周之间的差异（研究结束）
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数字符号替换 (WAIS) 测试（Joy 等人，2000 年）：给受试者一张带有匹配符号的数字表，以及一张带有空心随机数字的表格。
目标是在 90 秒内写出与随机数字对应的尽可能多的符号。
每个受试者都是他们自己的对照。
结果测量是第 0 周和第 12 周之间该分数的增量变化（量表上的单位）。
分数越高表示性能越好。
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第 0 周和第 12 周之间的差异（研究结束）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gray GC, Reed RJ, Kaiser KS, Smith TC, Gastanaga VM. Self-reported symptoms and medical conditions among 11,868 Gulf War-era veterans: the Seabee Health Study. Am J Epidemiol. 2002 Jun 1;155(11):1033-44. doi: 10.1093/aje/155.11.1033. Erratum In: Am J Epidemiol. 2005 Feb 1;161(3):302.
- Baraniuk JN, Casado B, Maibach H, Clauw DJ, Pannell LK, Hess S S. A Chronic Fatigue Syndrome - related proteome in human cerebrospinal fluid. BMC Neurol. 2005 Dec 1;5:22. doi: 10.1186/1471-2377-5-22.
- Janssen B, Hohenadel D, Brinkkoetter P, Peters V, Rind N, Fischer C, Rychlik I, Cerna M, Romzova M, de Heer E, Baelde H, Bakker SJ, Zirie M, Rondeau E, Mathieson P, Saleem MA, Meyer J, Koppel H, Sauerhoefer S, Bartram CR, Nawroth P, Hammes HP, Yard BA, Zschocke J, van der Woude FJ. Carnosine as a protective factor in diabetic nephropathy: association with a leucine repeat of the carnosinase gene CNDP1. Diabetes. 2005 Aug;54(8):2320-7. doi: 10.2337/diabetes.54.8.2320.
- Chez MG, Buchanan CP, Aimonovitch MC, Becker M, Schaefer K, Black C, Komen J. Double-blind, placebo-controlled study of L-carnosine supplementation in children with autistic spectrum disorders. J Child Neurol. 2002 Nov;17(11):833-7. doi: 10.1177/08830738020170111501.
- Baraniuk JN, El-Amin S, Corey R, Rayhan R, Timbol C. Carnosine treatment for gulf war illness: a randomized controlled trial. Glob J Health Sci. 2013 Feb 4;5(3):69-81. doi: 10.5539/gjhs.v5n3p69.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2008-068
- USAMRMC PR# W91ZSQ-7149-N602 (OTHER_GRANT：CDMRP, DoD)
- HRPO Log No. A-14542.2 (其他：Human Research Protection Office protocol number)
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