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使用 SPY 成像确定组织灌注百分比和细胞活力的试点研究

2020年3月9日 更新者:Christopher Attinger, M.D.、Georgetown University

试点研究:眼睛与间谍 - 一项前瞻性随机研究,评估截肢或清创期间使用 SPY 成像的患者结果

人们对慢性伤口微环境知之甚少,尤其是在外周血管疾病 (PVD) 和糖尿病患者中。 在分界线上,活细胞和组织的百分比不清楚。 一种确定细胞活力的方法,特别是辨别凋亡或坏死细胞通路的方法将指示应在何处绘制分界线。 生成的信息将更好地预测使用 SPY 成像的临床结果。 需要细胞研究来成功确认明确的分界线以消除外科医生的主观性。

研究概览

详细说明

与其他更重要的大血管疾病一样,外周动脉疾病 (PAD) 在糖尿病中很常见。 PAD 可导致严重的肢体缺血,无论是单独发生还是与足部溃疡等损伤相结合。 糖尿病足溃疡需要充分的循环才能愈合;如果循环受损以致组织氧气需求超过供应,就会发生严重的肢体缺血,使肢体处于危险之中。

大多数情况下,患有严重肢体缺血的患者在达到可行的截肢水平之前,会在手术室和血管手术中接受多次清创术。 这增加了患者因重复暴露于麻醉而导致的合并症。 每次清创术都可以去除活组织并减少最终截肢的长度。 此外,在术中,皮肤边缘的活力是基于外科医生经验的主观评估。 在 10-20% 的情况下,该判断可能不准确,并且需要重新手术。 通过使用 SPY 成像系统,不仅可以更好地评估组织的大血管,还可以客观地评估组织的微血管。 这有助于识别灌注不足的组织。

研究人员不知道有任何文献评估在截肢或清创术期间在下肢术中使用 SPY 成像。 在眼科手术、脑动脉瘤修复、心脏手术和乳房重建中,已经发表了许多关于使用该技术的研究。 在心脏手术中,使用基于 ICG 的成像已被证明有助于评估旁路移植物的质量并消除对射线照相或导管插入的需要(Reuthebuch 等人,2004 年)。 在眼科手术中,ICG 血管造影术已成为识别许多微血管病变的基础(Slakter、Yannuzzi、Guyer、Sorenson 和 Orlock,1995 年)。 此外,神经外科医生发现使用 ICG 血管造影术在识别小血管方面远优于 DS 血管造影术。 由于它已被证明是术中可视化微血管的良好辅助手段,因此研究人员希望将其应用于下肢。 在术中识别灌注不足的组织可以帮助外科医生客观地决定适当的截肢/清创水平,以有效地减少修复手术的次数。 此外,还没有研究全面评估和比较其他也尝试使用 SPY 成像系统评估血管分布的方式的有效性。 获得的信息可能是关键的,有助于更深入地了解伤口难以愈合的患者,尤其是在存在 PVD ​​的情况下。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center; Center for Wound Healing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者至少年满 18 岁。
  • 对象有 PVD ​​血管造影证明。
  • 如果干预是必要的,受试者将在血管介入后进行第一次截肢/清创术。
  • 受试者接受过血管咨询和/或干预。
  • 受试者必须签署 IRB 批准的知情同意书。
  • 受试者愿意并能够完成所需的跟进。

排除标准:

  • 受试者没有 PVD ​​的证据
  • 受试者的伤口在伤口床中出现恶性肿瘤。
  • 受试者患有肝病(先前被诊断患有肝病或 AST、ALT、Alk Phos 或手术后 30 天内胆红素实验室升高)。
  • 受试者患有研究者认为会影响研究依从性的疾病或情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:间谍成像
截肢或清创术前的 SPY 成像(50 名参与者)
静脉注射 (1X) 结合 SPY 成像(1 只手臂)
其他名称:
  • 吲哚菁绿,IC-GREEN
SPY 成像评估组织灌注
NO_INTERVENTION:没有间谍成像
截肢或清创术作为护理标准(50 名参与者)
实验性的:血管造影验证

计划接受血管造影的患者也将接受 ICG 血管造影 (SPY)。 这将在特定时间点发生:1.) 血管造影/干预执行前 2.) 血管造影/干预执行后立即 3.) 血管造影/干预后 5-7 天 4.) 血管造影/干预后 21-30 天干涉。

(30 名参与者)

静脉注射 (1X) 结合 SPY 成像(1 只手臂)
其他名称:
  • 吲哚菁绿,IC-GREEN
SPY 成像评估组织灌注
实验性的:建立正常值
建立非 PVD ​​患者的基线下肢灌注。 需要对与下肢无关的其他血管过程进行血管造影的患者将被招募到该研究中。 下肢的 ICG 血管造影 (SPY) 将在血管造影时进行。 (30名参加者)
静脉注射 (1X) 结合 SPY 成像(1 只手臂)
其他名称:
  • 吲哚菁绿,IC-GREEN
SPY 成像评估组织灌注

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
细胞活力百分比的测定
大体时间:6周
确定细胞活力百分比(与 分界线处细胞的凋亡/死亡)
6周
感染率、裂开率和再截肢率
大体时间:20周
接受 SPY 成像的患者的感染率、裂开率和再截肢率
20周
清创次数、修复手术次数和住院天数
大体时间:20周
评估的终点将是修复手术的次数和第一次手术后 20 周内的住院天数。
20周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月30日

首次发布 (估计)

2012年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月9日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Eye vs. Spy Pilot Study
  • 2011-114 (其他:IRB)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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