益生菌预防抗生素引起的腹泻和艰难梭菌相关性腹泻。
益生菌预防抗生素引起的腹泻和艰难梭菌相关性腹泻；随机双盲安慰剂对照试验。
本研究的目的是确定含有 25Bn（十亿）CFU（菌落形成单位）的鼠李糖乳杆菌、布拉氏酵母菌和短双歧杆菌的益生菌在预防抗生素引起的腹泻和艰难梭菌腹泻中的功效。
所选人群包括 190 名服用抗生素的住院患者。 预选和随机化的患者将每天服用一次益生菌，直到抗生素疗程结束后 1 周或服用 0 CFU 的安慰剂。
主要结果是检测抗生素相关性腹泻的发生。 次要结果是评估粪便培养物中是否存在艰难梭菌毒素。
研究概览
详细说明
抗生素相关性腹泻 (AAD) 和艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 是使用抗生素后常见的院内并发症。 AAD 和 CDAD 最重要的是与发病率和死亡率的增加有关——尤其是在老年人群中——因此也造成了巨大的经济负担。
据报道，5-25% 的抗生素患者会发展为 AAD，其中 10-20% 是由艰难梭菌引起的。 此外，广谱抗生素的广泛使用导致 CDAD 发病率增加。
成人肠道含有多达 100 万亿个微生物。 这种微生物群是必不可少的，破坏这种屏障会导致多种胃肠道疾病，例如病原体感染。
益生菌被定义为“活的微生物，当给予足够的量时，会给宿主带来健康益处”[WHO 2007]。 许多研究表明，使用益生菌和含益生菌的牛奶将显着降低 AAD 甚至 CDAD 的风险。
本研究是一项随机双盲、安慰剂对照试验，使用含有 250 亿（十亿）CFU 的益生菌，其中：50 亿 CFU 鼠李糖乳杆菌、50 亿 CFU 布拉氏酵母菌、50 亿 CFU 短双歧杆菌、45 亿 CFU 乳双歧杆菌、25 亿 CFU 嗜酸乳杆菌, 25Bn CFU 植物乳杆菌和 500Mn（百万）CFU 路氏乳杆菌或含有 0 CFU 的安慰剂，以评估益生菌在预防 AAD 和 CDAD 中的作用。
腹泻被定义为超过 3 天的两次以上液体粪便，患者认为这与正常情况相比大便量增加。 这个问题将由实习生/居民记录。 然而;如果患者在医院开始他的抗生素治疗方案，然后在家中出院；患者将与特定的实习生/住院医师保持直接联系，并告知他腹泻的存在。
艰难梭菌毒素 A 和/或 B 在使用抗生素期间以及之后一个月的存在将仅在住院患者腹泻的情况下进行评估。
我们的患者将从 Hotel-Dieu de France 医院招募。 这包括假定他们能够进食/饮水以便服用益生菌药丸的所有年龄段的处方抗生素（单一或多种；口服或静脉注射）的患者。
患者还需要能够自己签署同意书。
两组（益生菌和安慰剂）将在抗生素治疗开始后最多 48 小时内开始治疗，并持续整个抗生素治疗期间。 该方案将在抗生素治疗停止后持续一周。 研究人员将每天在医院核实患者的依从性，并在患者出院后每周核实一次。
排除标准如下：入院时腹泻；可能导致腹泻的肠道病理学（例如 IBD）、肠道手术和造口袋；免疫功能低下状态（包括发热性发育不全、免疫抑制治疗、ICU患者、HIV阳性患者和肾移植患者）；人工心脏瓣膜或心内膜炎和风湿性心脏病史；在粪便培养艰难梭菌毒素之前使用甲硝唑、万古霉素或非达霉素。
通过我们的计算机化医疗系统，研究人员将能够识别开始抗生素治疗方案的患者。 符合试验纳入和排除标准的，在获得书面同意书后纳入试验。
医院药房会为他们提供益生菌或安慰剂盒，每盒包含 30 颗看起来相似的胶囊。
抗生素治疗方案结束后，益生菌/安慰剂疗程再持续一周，并在最后一次抗生素疗程后 4 周进行最后一次随访。 如果患者在他的抗生素疗程结束前出院，他将被给予足够的益生菌/安慰剂，直到他的抗生素疗程结束和之后一周。 这些患者将每周进行一次电话随访，并在最后一次抗生素疗程后 4 周进行最后一次随访。
如果患者在医院出现腹泻，将收集粪便样本以检查艰难梭菌毒素 A 和 B。
如果这些培养物恢复阳性，则停止益生菌/安慰剂方案。
为了检测安慰剂组 AAD 患者比例（考虑为 30%）与益生菌组（考虑为 10%）之间 20% 的绝对差异，α=0.05，功效为 90%，我们估计我们需要样本量为 164（每组 82）。 研究人员进一步考虑了与患者失去联系的 10% 风险，因此估计样本量为 180（每组 90）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beirut、黎巴嫩
- Saint Joseph University of Beirut
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 住院接受抗生素治疗（单一或多种；口服或静脉注射）的患者假设他们能够进食/饮水以便服用药片。
- 疗程在第一个抗生素疗程后 48 小时内开始。
- 能够签署同意书。
排除标准：
入院时腹泻；可能导致腹泻的肠道病理学（例如 IBD）、肠道手术和造口袋；免疫功能低下状态（包括发热性发育不全、免疫抑制治疗、ICU患者、HIV阳性患者和肾移植患者）；人工心脏瓣膜或心内膜炎和风湿性心脏病史；在粪便培养艰难梭菌毒素之前使用甲硝唑、万古霉素或非达霉素。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：益生菌接受组
益生菌接受组将每天接受一次含有 250 亿 CFU 的益生菌，其中：50 亿 CFU 鼠李糖乳杆菌 GG、50 亿 CFU 布拉氏酵母菌、50 亿 CFU 短双歧杆菌、45 亿 CFU 乳双歧杆菌、25 亿 CFU 嗜酸乳杆菌、25 亿 CFU 植物乳杆菌和500Mn CFU 罗伊氏乳杆菌。
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一个装有 30 粒膳食补充剂胶囊的盒子，其中包含 250 亿个 CFU（在前面的章节中有详细说明）
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂组将每天接受一次含有 0 Bn CFU 的相同胶囊。
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一个包含 30 个胶囊的盒子，其中包含一种具有 0 Bn CFU 的非活性物质。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗生素相关性腹泻的发生。
大体时间：从纳入试验的第一天到抗生素治疗方案停止后一个月。
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腹泻被定义为超过 3 天的两次以上的液体粪便，并且被患者认为是与常规基础相比大便量增加，在接受抗生素治疗的患者中进行评估。
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从纳入试验的第一天到抗生素治疗方案停止后一个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便培养物中存在艰难梭菌毒素。
大体时间：腹泻最终发作时，从纳入试验的第一天到抗生素治疗方案停止后一个月；仅限住院患者。
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粪便培养物中艰难梭菌毒素 A 和/或毒素 B 的存在，对因腹泻而服用抗生素的患者进行评估。
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腹泻最终发作时，从纳入试验的第一天到抗生素治疗方案停止后一个月；仅限住院患者。
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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腹泻，艰难梭菌的临床试验
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