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同种异体间充质前体细胞 (Rexlemestrocel-L) 治疗心力衰竭的疗效和安全性。 (DREAM HF-1)

2026年3月2日 更新者：Mesoblast, Inc.

同种异体间充质前体细胞 (Rexlemestrocel-L) 在 LV 收缩功能障碍（缺血性或非缺血性）所致慢性心力衰竭中的双盲、随机、假手术对照、平行组疗效和安全性研究 Dream HF-1

本研究的主要目的是确定同种异体人骨髓间充质前体细胞 (MPCs [rexlemestrocel-L]) 的经心内膜递送是否有效治疗左心室 (LV) 收缩引起的慢性心力衰竭 (HF)功能障碍。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估在人骨髓来源的同种异体 MPCs (rexlemestrocel-L) 的心导管实验室中单次经心内膜给药的有效性和安全性，以改善临床结果（心力衰竭主要不良心脏事件 [HF- MACE]），防止进一步不良心脏重塑（左心室收缩末期容积 [LVESV] 和左心室舒张末期容积 [LVEDV]），并增加慢性 HF 患者的运动能力（六分钟步行试验 [6MWT]）已接受最佳药物/血运重建治疗的缺血性或非缺血性病因的 LV 收缩功能障碍。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

565

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • Mesoblast Investigational Site 11027
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 4R2
        • Mesoblast Investigational Site 11024 - Victoria Heart Institute Foundation
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • Mesoblast Investigational Site 11025 - St. Michael's Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Mesoblast Investigational Site 10757 - Cardiology, P.C.
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Mesoblast Investigational Site 13262 - University of Alabama at Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • Mesoblast Investigational Site 10779 - Mercy Gilbert Medical Center
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Mesoblast Investigational Site 10786 - Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mesoblast Investigational Site 10756 - Mayo Clinic
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Mesoblast Investigational Site 13023 - University of Arizona Medical Center
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Mesoblast Investigational Site 10754 - University of California, San Diego
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Mesoblast Investigational Site 10759 - Scripps Clinic
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Mesoblast Investigational Site 13265 - University of California, Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90211
        • Mesoblast Investigational Site 10775 - Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • Orange、California、美国、92868
        • Mesoblast Investigational Site 10778 - Orange County Cardiology
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Mesoblast Investigational Site 13031 - St. John's Regional Medical Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Mesoblast Investigational Site 13275 - Stanford University Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • Mesoblast Investigational Site 13267 - Bethesda Heart Hospital
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Mesoblast Investigational Site 10780 - Morton Plant Hospital
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Mesoblast Investigational Site 10760 - Shands Hospital, University of Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Mesoblast Investigational Site 13273 - University of Florida Health
      • Miami、Florida、美国、33215
        • Mesoblast Investigational Site 10768 - University of Miami
      • Orlando、Florida、美国
        • Mesoblast Investigational Site 13280
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Mesoblast Investigational Site 13264 - Florida Hospital Pepin Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Mesoblast Investigational Site 13027 - Emory University School of Medicine
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Mesoblast Investigational Site 10765 - Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Mesoblast Investigational Site 10772 - University Cardiologist, Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Mesoblast Investigational Site 13030 - University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • Mesoblast Investigational Site 10783 - Gill Heart Institute, University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Mesoblast Investigational Site 13022 - University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国
        • Mesoblast Investigational Site 13266
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Mesoblast Investigational Site 10782
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、美国、48602
        • Mesoblast Investigational Site 10766 - Michigan Cardiovascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Mesoblast Investigational Site 10762 - Minneapolis Heart Institute
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mesoblast Investigational Site 10761 - Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
        • Mesoblast Investigational Site 13281
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Mesoblast Investigational Site 13263 - RWJ Barnabas Heart Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Mesoblast Investigational Site 10776 - Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Mesoblast Investigational Site 13026 - Sanger Heart and Vascular Institute, Carolinas Healthcare System
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Mesoblast Investigational Site 10781 - Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Mesoblast Investigational Site 10758 - The Christ Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Mesoblast Investigational Site 10770 - University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国
        • Mesoblast Investigational Site 10773
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Mesoblast Investigational Site 13278 - OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Mesoblast Investigational Site 10785 - Lehigh Valley Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Mesoblast Investigational Site 13261 - University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Mesoblast Investigational Site 10767 - Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Mesoblast Investigational Site 13277
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Mesoblast Investigational Site 10774 - University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38125
        • Mesoblast Investigational Site 10777 - Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Mesoblast Investigational Site 13024 - Austin Heart, PLLC
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Mesoblast Investigational Site 13274 - Soltero CV Research Center, Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Mesoblast Investigational Site 10755 - Texas Heart Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Mesoblast Investigational Site 13268 - Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Mesoblast Investigational Site 10763 - University Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Mesoblast Investigational Site 10771 - Heart & Vascular Research, Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • Mesoblast Investigational Site 10764 - University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Mesoblast Investigational Site 10769 - Aurora Healthcare
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
        • Mesoblast Investigational Site 13279
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Mesoblast Investigational Site 10789 - Aspirus Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者年龄在 18 至 80 岁之间；男女都将被录取。
  • 患者被诊断为缺血性或非缺血性慢性心衰至少 6 个月
  • 患者正在接受稳定、最佳耐受剂量的 HF 治疗，包括 β 受体阻滞剂（批准用于特定国家/地区的用途）、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 和/或醛固酮拮抗剂，没有变化在研究干预前至少服用 1 个月
  • 患者采用稳定的门诊口服利尿剂给药方案，其中患者在筛选期间保持临床稳定。
  • 其他标准适用，请联系调查员

排除标准：

  • 患者有 NYHA I 级功能或 IV 级功能症状。
  • 其他标准适用，请联系调查员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：假手术对照
被随机分配至对照治疗的参与者在第0天于细胞注射中心接受了单次心脏导管插入术，该手术包括由未参与后续研究结果审查或评估的介入心脏病学团队执行的脚本化假心脏标测和细胞输送程序。
其他：假对照
假手术按脚本进行，不包括实际的心脏标测或rexlemestrocel-L的输送。
实验性的：Rexlemestrocel-L
被随机分配至治疗组的受试者在第0天于细胞注射中心接受了一次索引心脏导管插入术，由未参与后续研究结果审查或评估的介入心脏病学团队经心内膜向心肌内注射了rexlemestrocel-L。
生物：Rexlemestrocel-L
Rexlemestrocel-L 由人类骨髓来源的同种异体间充质前体细胞 (MPCs) 组成，这些细胞通过抗-STRO-3 抗体从骨髓单核细胞中分离出来，在体外扩增，并进行冷冻保存。
其他名称：
  • 异体间充质前体细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在首次终末心脏事件（TCE）前发生的复发性非致命性失代偿性心力衰竭主要不良心脏事件（HF-MACE）时间
大体时间：最长71个月
当诊断非致命性失代偿性心力衰竭（HF）事件显示存在与参与者HF状态临床失代偿一致的体征和症状，需要在医院住院或接受静脉（IV）利尿剂治疗或水分离疗法，或在紧急护理门诊HF就诊期间进行时，判定为非致命性失代偿性HF事件。 TCEs被定义为心脏死亡、左心室辅助装置（LVAD）植入、心脏移植或人工心脏植入的复合终点。 所有潜在的非致命性HF-MACE或TCEs的判定由独立的、盲法的临床终点判定委员会（CEC）根据心脏判定手册执行。 事件发生时间范围中的负数表示该事件发生在受试者接受治疗之前。
最长71个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
至首次终端心脏事件 (TCE) 的时间
大体时间：至少 6 个月
至少 6 个月
非致命性失代偿性心力衰竭事件的入院时间
大体时间：至少 6 个月
至少 6 个月
紧急护理门诊 HF 就诊时间
大体时间：至少 6 个月
至少 6 个月
成功复苏心脏死亡 (RCD) 事件的时间
大体时间：至少 6 个月
至少 6 个月
因非致命性失代偿性心力衰竭事件在重症监护病房住院的总时长
大体时间：至少 6 个月
至少 6 个月
首次出现 HF-MACE 的时间（失代偿性 HF 入院、急诊 HF 就诊和成功 RCD 事件的组合）
大体时间：至少 6 个月
至少 6 个月
首次出现 HF-MACE 的时间（失代偿性 HF 入院、急诊 HF 就诊、成功的 RCD 事件或 TCE 的组合）
大体时间：至少 6 个月
至少 6 个月
心脏死亡时间
大体时间：至少 6 个月
至少 6 个月
全因死亡时间
大体时间：至少 6 个月
至少 6 个月
首次非致命性 MI（心肌梗塞）、非致命性 CVA（脑血管发作）或冠状动脉血运重建的时间
大体时间：至少 6 个月
至少 6 个月
通过 2-D 超声心动图确定 LVESV 中的左心室 (LV) 重塑
大体时间：筛选、第 0 天（手术后）、第 3、6 和 12 个月，以及此后在研究进行期间每 12 个月（最少 6 个月）
筛选、第 0 天（手术后）、第 3、6 和 12 个月，以及此后在研究进行期间每 12 个月（最少 6 个月）
基线 LVESV <=100 mL 和 LVESV >100 mL 与临床结果之间的相关性
大体时间：至少 6 个月
至少 6 个月
基线 LVESV <=100 mL 和 LVESV >100 mL 与第 6 个月基线 LVESV 变化和临床结果之间的相关性
大体时间：至少 6 个月
至少 6 个月
通过二维超声心动图确定 LVEDV 中的 LV 重构
大体时间：筛选、第 0 天（手术后）、第 3、6 和 12 个月，以及此后在研究进行期间每 12 个月（最少 6 个月）
筛选、第 0 天（手术后）、第 3、6 和 12 个月，以及此后在研究进行期间每 12 个月（最少 6 个月）
通过左心室射血分数评估的总体左心室收缩性能（LVEF [放射性核素心室造影 {RVG} 或超声心动图]）
大体时间：筛选、第 0 天（手术后）、第 3、6 和 12 个月，以及此后在研究进行期间每 12 个月（最少 6 个月）
筛选、第 0 天（手术后）、第 3、6 和 12 个月，以及此后在研究进行期间每 12 个月（最少 6 个月）
通过 6 分钟步行测试评估的功能锻炼能力
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月以及此后研究进行期间每 12 个月进行一次筛选（最少 6 个月）
第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月以及此后研究进行期间每 12 个月进行一次筛选（最少 6 个月）
纽约心脏协会 (NYHA) 等级的功能状态
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月以及此后研究进行期间每 12 个月进行一次筛选（最少 6 个月）
第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月以及此后研究进行期间每 12 个月进行一次筛选（最少 6 个月）
生活质量测量 - 明尼苏达心力衰竭患者 (MLHF) 调查问卷
大体时间：筛选，第 3、6 和 12 个月，以及此后在研究进行期间每 6 个月一次（最少 6 个月）
筛选，第 3、6 和 12 个月，以及此后在研究进行期间每 6 个月一次（最少 6 个月）
生活质量测量 - 欧洲生活质量 (EuroQoL) 5 维 (EQ-5D) 问卷
大体时间：筛选，第 3、6 和 12 个月，以及此后在研究进行期间每 6 个月一次（最少 6 个月）
筛选，第 3、6 和 12 个月，以及此后在研究进行期间每 6 个月一次（最少 6 个月）
通过在第 0 天发生与指数心导管术相关的不良事件来评估安全性
大体时间：从第 0 天住院到第 0 天出院
从第 0 天住院到第 0 天出院
通过发生治疗中出现的不良事件来评估安全性
大体时间：筛选至少 6 个月
筛选至少 6 个月
通过临床实验室测试评估的安全性（血清化学 - ALT、AST、碱性磷酸盐、GGT、LDH、BUN、肌酐、尿酸、总胆红素 - 和血液学 - 血细胞比容、血红蛋白、WBC、嗜酸性粒细胞、ANC、血小板计数）
大体时间：筛选、第 0 天（手术后）、第 10 天、第 1、3、6 和 12 个月，以及此后在研究进行期间每 6 个月一次（最少 6 个月）
ALT（丙氨酸转氨酶）、AST（天冬氨酸氨基转移酶）、GGT（γ-谷氨酰转移酶）、LDH（乳酸脱氢酶）、BUN（血尿素氮）、WBC（白细胞）、ANC（中性粒细胞绝对计数）
筛选、第 0 天（手术后）、第 10 天、第 1、3、6 和 12 个月，以及此后在研究进行期间每 6 个月一次（最少 6 个月）
通过尿液分析评估的安全性（血液、葡萄糖、酮、总蛋白）
大体时间：筛选、第 10 天、第 1、3、6 和 12 个月，以及此后研究期间每 6 个月一次（最少 6 个月）
筛选、第 10 天、第 1、3、6 和 12 个月，以及此后研究期间每 6 个月一次（最少 6 个月）
通过生命体征评估的安全性（脉搏、收缩压 [BP]、舒张压）
大体时间：筛选、第 0 天（手术前和手术后）、第 1 天、第 10 天、第 1、3、6 和 12 个月，以及此后在研究进行期间每 6 个月一次（最少 6 个月）
筛选、第 0 天（手术前和手术后）、第 1 天、第 10 天、第 1、3、6 和 12 个月，以及此后在研究进行期间每 6 个月一次（最少 6 个月）
通过 12 导联心电图 (ECG) 结果评估的安全性 - QT 间期与 Fridericia 校正 (QTcF)、心率校正 QT 间期 (QTcB)、QT、Q 波、R 波和 S 波 (QRS) 复合波、HR 和 T波浪。
大体时间：筛选、第 0 天（手术前和手术后）、第 1 天、第 10 天、第 1、3、6 和 12 个月，以及此后在研究进行期间每 6 个月一次（最少 6 个月）
筛选、第 0 天（手术前和手术后）、第 1 天、第 10 天、第 1、3、6 和 12 个月，以及此后在研究进行期间每 6 个月一次（最少 6 个月）
通过遥测监测结果评估的安全性（临床上显着的心律失常）
大体时间：第 0 天到第 0 天手术后过夜
第 0 天到第 0 天手术后过夜
通过询问任何能够除颤的植入设备，通过节律分析（特别是室性心律失常）评估安全性
大体时间：第 10 天，第 1、3、6 和 12 个月，以及此后在研究期间每 6 个月一次（最少 6 个月）
第 10 天，第 1、3、6 和 12 个月，以及此后在研究期间每 6 个月一次（最少 6 个月）
通过 24 小时 Holter 监测评估的安全性（HR、心律失常的发生率和持续时间、房颤平均发生率、室上和心室异位单搏/双联/运行/总计、持续和非持续性室性心动过速、最长停顿 RR 持续时间、总停顿）
大体时间：筛选，第 0 天（手术后）、第 10 天、第 1 个月和第 3 个月
筛选，第 0 天（手术后）、第 10 天、第 1 个月和第 3 个月
通过体格检查结果评估的安全性，由研究者判断为与基线相比具有临床意义的变化或新出现的异常（包括体重）
大体时间：筛选，第 12 个月和此后每 12 个月一次，直到研究结束（在筛选时测量体重，第 0 天 - 手术前后、第 1 天、第 10 天、第 1、3、6 和 12 个月以及此后每 6 个月）
筛选，第 12 个月和此后每 12 个月一次，直到研究结束（在筛选时测量体重，第 0 天 - 手术前后、第 1 天、第 10 天、第 1、3、6 和 12 个月以及此后每 6 个月）
根据裁定数据中的重要心血管事件评估的安全性
大体时间：至少 6 个月
至少 6 个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
药效学测量（N-末端（NT）-前激素 BNP [NT-proBNP] 和高敏 C-反应蛋白 [hs-CRP]）
大体时间：筛选，第 3、6、12 个月以及此后每 12 个月一次，直至研究结束
筛选，第 3、6、12 个月以及此后每 12 个月一次，直至研究结束
药物基因组学 (PGx) 分析
大体时间：筛选（仅来自同意参与 PGx 样本采集的受试者）
筛选（仅来自同意参与 PGx 样本采集的受试者）
免疫原性测量（面板反应性抗体、供体特异性抗体，如果面板反应性抗体 (PRA) 测试呈阳性，则针对牛和鼠产品的抗体）
大体时间：筛选，第 10 天，第 1、3、6 和 12 个月
筛选，第 10 天，第 1、3、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mesoblast, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Eric Rose, MD、Mesoblast, Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月3日

初级完成 (实际的)

2020年1月30日

研究完成 (实际的)

2020年1月30日

研究注册日期

首次提交

2014年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月8日

首次发布 (估计的)

2014年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月2日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MSB-MPC-CHF001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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