Az allogén mezenchimális prekurzor sejtek (Rexlemestrocel-L) hatékonysága és biztonságossága a szívelégtelenség kezelésében. (DREAM HF-1)
2022. január 5. frissítette: Mesoblast, Inc.
Kettős vak, randomizált, színlelt eljárással ellenőrzött, párhuzamos csoportos hatékonysági és biztonságossági vizsgálat allogén mezenchimális prekurzor sejtekről (Rexlemestrocel-L) az LV szisztolés diszfunkciója miatti krónikus szívelégtelenségben (ischaemiás vagy nemiszkémiás) Dream HF-1
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az allogén humán csontvelőből származó mesenchymális prekurzor sejtek (MPC-k [rexlemestrocel-L]) transzendokardiális bejuttatása hatékony-e a bal kamrai szisztolés (LV) okozta krónikus szívelégtelenség (HF) kezelésében. diszfunkció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E vizsgálat célja, hogy értékelje az emberi csontvelőből származó allogén MPC-k (rexlemestrocel-L) szívkatéterezési laboratóriumában egyszeri transzendokardiális beadás hatékonyságát és biztonságosságát a klinikai eredmények (szívelégtelenség, súlyos szívelégtelenség [HF- MACE]), megelőzve a további kedvezőtlen szívizom-remodellinget (bal kamrai végszisztolés térfogat [LVESV] és bal kamrai végdiasztolés térfogat [LVEDV]), valamint növelve a megterhelési kapacitást (hat perces járásteszt [6MWT]) krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. akár ischaemiás, akár nem ischaemiás etiológiájú LV szisztolés diszfunkcióra, akik optimális orvosi/revaszkularizációs terápiában részesültek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
566
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- Mesoblast Investigational Site 10757 - Cardiology, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Mesoblast Investigational Site 13262 - University of Alabama at Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
- Mesoblast Investigational Site 10779 - Mercy Gilbert Medical Center
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Mesoblast Investigational Site 10786 - Cardiovascular Associates of Mesa
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mesoblast Investigational Site 10756 - Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Mesoblast Investigational Site 13023 - University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Mesoblast Investigational Site 10754 - University of California, San Diego
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Mesoblast Investigational Site 10759 - Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Mesoblast Investigational Site 13265 - University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90211
- Mesoblast Investigational Site 10775 - Cedars-Sinai Medical Care Foundation
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Mesoblast Investigational Site 10778 - Orange County Cardiology
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
- Mesoblast Investigational Site 13031 - St. John's Regional Medical Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Mesoblast Investigational Site 13275 - Stanford University Hospital
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
- Mesoblast Investigational Site 13267 - Bethesda Heart Hospital
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Mesoblast Investigational Site 10780 - Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Mesoblast Investigational Site 10760 - Shands Hospital, University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- Mesoblast Investigational Site 13273 - University of Florida Health
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33215
- Mesoblast Investigational Site 10768 - University of Miami
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Mesoblast Investigational Site 13280
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Mesoblast Investigational Site 13264 - Florida Hospital Pepin Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Mesoblast Investigational Site 13027 - Emory University School of Medicine
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Mesoblast Investigational Site 10765 - Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Mesoblast Investigational Site 10772 - University Cardiologist, Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Mesoblast Investigational Site 13030 - University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Mesoblast Investigational Site 10783 - Gill Heart Institute, University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Mesoblast Investigational Site 13022 - University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
- Mesoblast Investigational Site 13266
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Mesoblast Investigational Site 10782
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48602
- Mesoblast Investigational Site 10766 - Michigan Cardiovascular Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Mesoblast Investigational Site 10762 - Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mesoblast Investigational Site 10761 - Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Mesoblast Investigational Site 13281
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Mesoblast Investigational Site 13263 - RWJ Barnabas Heart Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Mesoblast Investigational Site 10776 - Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Mesoblast Investigational Site 13026 - Sanger Heart and Vascular Institute, Carolinas Healthcare System
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Mesoblast Investigational Site 10781 - Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Mesoblast Investigational Site 10758 - The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Mesoblast Investigational Site 10770 - University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- Mesoblast Investigational Site 10773
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Mesoblast Investigational Site 13278 - OhioHealth Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Mesoblast Investigational Site 10785 - Lehigh Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Mesoblast Investigational Site 13261 - University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Mesoblast Investigational Site 10767 - Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Mesoblast Investigational Site 13277
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Mesoblast Investigational Site 10774 - University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38125
- Mesoblast Investigational Site 10777 - Stern Cardiovascular Foundation
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Mesoblast Investigational Site 13024 - Austin Heart, PLLC
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
- Mesoblast Investigational Site 13274 - Soltero CV Research Center, Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Mesoblast Investigational Site 10755 - Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Mesoblast Investigational Site 13268 - Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Mesoblast Investigational Site 10763 - University Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Mesoblast Investigational Site 10771 - Heart & Vascular Research, Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Mesoblast Investigational Site 10764 - University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Mesoblast Investigational Site 10769 - Aurora Healthcare
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
- Mesoblast Investigational Site 13279
-
Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
- Mesoblast Investigational Site 10789 - Aspirus Research Institute
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Mesoblast Investigational Site 11027
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Mesoblast Investigational Site 11024 - Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Mesoblast Investigational Site 11025 - St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 18 és 80 év közötti; férfiak és nők egyaránt beiratkoznak.
- A betegnél legalább 6 hónapja ischaemiás vagy nem ischaemiás etiológiájú krónikus szívelégtelenség áll fenn
- A beteg stabil, optimálisan tolerálható dózisú szívelégtelenség-kezelésben részesül, beleértve a béta-blokkolókat (országspecifikus használatra jóváhagyva), az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókat vagy az angiotenzin-receptor-blokkolókat (ARB-kat) és/vagy az aldoszteron antagonistákat, változtatás nélkül. dózisban legalább 1 hónapig a vizsgálati beavatkozás előtt
- A beteg stabil, ambuláns, orális diuretikum adagolási rendet kap, amelyben a beteg klinikailag stabil marad a szűrés során.
- Egyéb kritériumok érvényesek, kérjük, forduljon a vizsgálóhoz
Kizárási kritériumok:
- A betegnek NYHA I. vagy IV. funkcionális osztályú tünetei vannak.
- Egyéb kritériumok érvényesek, kérjük, forduljon a vizsgálóhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Allogén mezenchimális prekurzor sejtek
A kezelésre véletlenszerűen besorolt résztvevők egyetlen indexű szívkatéterezésen esnek át, amely magában foglalja a rexlemestrocel-L transzendokardiális bejuttatását a szívizomba egy sejtinjekciós központban, egy intervenciós kardiológiai csoport által, amely nem vesz részt a későbbi vizsgálati eredmények áttekintésében vagy értékelésében.
|
A Rexlemestrocel-L humán csontvelő-eredetű allogén MPC-kből áll, amelyeket csont mononukleáris sejtekből izoláltak anti-STRO-3 antitestekkel, ex vivo kiterjesztve és mélyhűtve tartósítva.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Kontroll kezelés
A kontrollkezelésre véletlenszerűen beosztott résztvevők egyetlen szívkatéterezésen esnek át, amely magában foglalja a forgatókönyv szerinti hamis szívtérképezést és a sejtbejuttatási eljárást egy sejtinjekciós központban egy olyan intervenciós kardiológiai csoport által, amely nem vesz részt a későbbi vizsgálati eredmények áttekintésében vagy értékelésében.
|
A színlelt eljárás script szerint történik, és nem tartalmazza a tényleges szívtérképezést vagy a rexlemestrocel-L beadását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ismétlődő, nem halálos kimenetelű dekompenzált szívelégtelenség súlyos nemkívánatos kardiális eseményei (HF-MACE), amelyek az első terminális szívesemény (TCE) előtt fordulnak elő.
Időkeret: 6 hónap minimum
|
6 hónap minimum
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első terminális szíveseményig eltelt idő (TCE)
Időkeret: 6 hónap minimum
|
6 hónap minimum
|
|
|
Kórházi felvételi idő nem halálos kimenetelű dekompenzált HF események esetén
Időkeret: 6 hónap minimum
|
6 hónap minimum
|
|
|
Sürgősségi ellátáshoz szükséges ambuláns HF vizitek
Időkeret: 6 hónap minimum
|
6 hónap minimum
|
|
|
Sikeres újraélesztésig eltelt szívhalál (RCD) események
Időkeret: 6 hónap minimum
|
6 hónap minimum
|
|
|
Nem halálos kimenetelű dekompenzált szívelégtelenség esetén az intenzív osztályon eltöltött kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 6 hónap minimum
|
6 hónap minimum
|
|
|
Az első HF-MACE-ig eltelt idő (dekompenzált szívelégtelenség miatti kórházi felvételek, sürgősségi ambuláns HF-látogatás és sikeres RCD-események összessége)
Időkeret: 6 hónap minimum
|
6 hónap minimum
|
|
|
Az első HF-MACE-ig eltelt idő (dekompenzált szívelégtelenség miatti kórházi felvételek, sürgősségi ambuláns HF vizit, sikeres RCD események vagy TCE összessége)
Időkeret: 6 hónap minimum
|
6 hónap minimum
|
|
|
Idő a szívhalálig
Időkeret: 6 hónap minimum
|
6 hónap minimum
|
|
|
Az idő, hogy minden halált okozzon
Időkeret: 6 hónap minimum
|
6 hónap minimum
|
|
|
Az első nem végzetes MI (miokardiális infarktus), nem halálos CVA (cerebrovascularis roham) vagy koszorúér revaszkularizációig
Időkeret: 6 hónap minimum
|
6 hónap minimum
|
|
|
Bal kamra (LV) remodelling LVESV-ben 2-D echokardiográfiával
Időkeret: Szűrés, 0. nap (művelet után), 3., 6. és 12. hónap, majd ezt követően 12 havonta a vizsgálat során (minimum 6 hónap)
|
Szűrés, 0. nap (művelet után), 3., 6. és 12. hónap, majd ezt követően 12 havonta a vizsgálat során (minimum 6 hónap)
|
|
|
Összefüggés a kiindulási LVESV <=100 ml és LVESV >100 ml és a klinikai kimenetel között
Időkeret: 6 hónap minimum
|
6 hónap minimum
|
|
|
A kiindulási LVESV <=100 ml és LVESV > 100 ml, valamint a 6. hónapban bekövetkezett változás a kiindulási LVESV és a klinikai eredmények között
Időkeret: 6 hónap minimum
|
6 hónap minimum
|
|
|
LVEDV-ben 2-D echokardiográfiával meghatározott LV-remodelling
Időkeret: Szűrés, 0. nap (művelet után), 3., 6. és 12. hónap, majd ezt követően 12 havonta a vizsgálat során (minimum 6 hónap)
|
Szűrés, 0. nap (művelet után), 3., 6. és 12. hónap, majd ezt követően 12 havonta a vizsgálat során (minimum 6 hónap)
|
|
|
A bal kamrai teljes szisztolés teljesítmény a bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF [radionuklid-ventrikulográfia {RVG} vagy echocardiogram]) értékelve
Időkeret: Szűrés, 0. nap (művelet után), 3., 6. és 12. hónap, majd ezt követően 12 havonta a vizsgálat során (minimum 6 hónap)
|
Szűrés, 0. nap (művelet után), 3., 6. és 12. hónap, majd ezt követően 12 havonta a vizsgálat során (minimum 6 hónap)
|
|
|
Funkcionális gyakorlati kapacitás 6 perces séta teszttel értékelve
Időkeret: Szűrés, a 3., 6. és 12. hónapban, majd ezt követően 12 havonta a vizsgálat során (minimum 6 hónap)
|
Szűrés, a 3., 6. és 12. hónapban, majd ezt követően 12 havonta a vizsgálat során (minimum 6 hónap)
|
|
|
Funkcionális állapot a New York Heart Association (NYHA) osztálya szerint
Időkeret: Szűrés, a 3., 6. és 12. hónapban, majd ezt követően 12 havonta a vizsgálat során (minimum 6 hónap)
|
Szűrés, a 3., 6. és 12. hónapban, majd ezt követően 12 havonta a vizsgálat során (minimum 6 hónap)
|
|
|
Életminőség-mérő – Minnesota Living With Heart Failure (MLHF) kérdőív
Időkeret: Szűrés, a 3., 6. és 12. hónapban, majd ezt követően 6 havonta a vizsgálat során (minimum 6 hónap)
|
Szűrés, a 3., 6. és 12. hónapban, majd ezt követően 6 havonta a vizsgálat során (minimum 6 hónap)
|
|
|
Életminőség-mérő – Európai Életminőség (EuroQoL) 5-dimenziós (EQ-5D) kérdőív
Időkeret: Szűrés, a 3., 6. és 12. hónapban, majd ezt követően 6 havonta a vizsgálat során (minimum 6 hónap)
|
Szűrés, a 3., 6. és 12. hónapban, majd ezt követően 6 havonta a vizsgálat során (minimum 6 hónap)
|
|
|
A biztonságosság a 0. napon az index szívkatéterezéssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása alapján értékelve
Időkeret: A 0. naptól a 0. napi kórházi elbocsátásig
|
A 0. naptól a 0. napi kórházi elbocsátásig
|
|
|
Biztonság a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása alapján
Időkeret: Szűrés minimum 6 hónapig
|
Szűrés minimum 6 hónapig
|
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal értékelt biztonság (szérumkémia - ALT, AST, alkalikus foszfát, GGT, LDH, BUN, kreatinin, húgysav, összbilirubin - és hematológia - hematokrit, hemoglobin, fehérvérsejtek, eozinofilek, ANC, vérlemezkeszám)
Időkeret: Szűrés, 0. nap (művelet után), 10. nap, 1., 3., 6. és 12. hónap, majd ezt követően 6 havonta a vizsgálat során (minimum 6 hónap)
|
ALT (alanin-transzamináz), AST (aszpartát-aminotranszferáz), GGT (gamma-glutamil-transzferáz), LDH (laktát-dehidrogenáz), BUN (vér karbamid-nitrogén), WBC-k (fehérvérsejtek), ANC (abszolút neutrofilszám)
|
Szűrés, 0. nap (művelet után), 10. nap, 1., 3., 6. és 12. hónap, majd ezt követően 6 havonta a vizsgálat során (minimum 6 hónap)
|
|
A vizeletvizsgálattal értékelt biztonság (vér, glükóz, ketonok, összfehérje)
Időkeret: Szűrés, 10. nap, 1., 3., 6. és 12. hónap, majd ezt követően 6 havonta a vizsgálat során (minimum 6 hónap)
|
Szűrés, 10. nap, 1., 3., 6. és 12. hónap, majd ezt követően 6 havonta a vizsgálat során (minimum 6 hónap)
|
|
|
Biztonság az életjelek alapján (pulzus, szisztolés vérnyomás [BP], diasztolés vérnyomás)
Időkeret: Szűrés, 0. nap (az eljárás előtt és után), 1. nap, 10. nap, 1., 3., 6. és 12. hónap, majd ezt követően 6 havonta a vizsgálat során (minimum 6 hónap)
|
Szűrés, 0. nap (az eljárás előtt és után), 1. nap, 10. nap, 1., 3., 6. és 12. hónap, majd ezt követően 6 havonta a vizsgálat során (minimum 6 hónap)
|
|
|
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredményei alapján értékelt biztonság – QT-intervallum Fridericia-korrekcióval (QTcF), pulzusszámmal korrigált QT-intervallum (QTcB), QT-, Q-hullám, R- és S-hullám (QRS) komplexum, HR és T hullámok.
Időkeret: Szűrés, 0. nap (az eljárás előtt és után), 1. nap, 10. nap, 1., 3., 6. és 12. hónap, majd ezt követően 6 havonta a vizsgálat során (minimum 6 hónap)
|
Szűrés, 0. nap (az eljárás előtt és után), 1. nap, 10. nap, 1., 3., 6. és 12. hónap, majd ezt követően 6 havonta a vizsgálat során (minimum 6 hónap)
|
|
|
A telemetriás megfigyelési eredményekkel értékelt biztonság (klinikailag jelentős aritmiák)
Időkeret: A 0. naptól a 0. napig, éjszakai beavatkozás után
|
A 0. naptól a 0. napig, éjszakai beavatkozás után
|
|
|
Biztonság ritmusanalízissel (különösen kamrai aritmiák) értékelve, bármely beültetett, defibrillációra képes eszköz lekérdezésével
Időkeret: 10. napon, 1., 3., 6. és 12. hónapban, majd ezt követően 6 havonta a vizsgálat során (minimum 6 hónap)
|
10. napon, 1., 3., 6. és 12. hónapban, majd ezt követően 6 havonta a vizsgálat során (minimum 6 hónap)
|
|
|
24 órás Holter-monitorozással értékelt biztonság (pulzusszám, szívritmuszavarok gyakorisága és időtartama, a-fib átlagos gyakorisága, szupra- és kamrai ektópia egyszeri/páros/futás/összesen, tartós és nem tartós kamrai tachycardia, leghosszabb szünetek RR időtartama, teljes szünet)
Időkeret: Szűrés, 0. nap (utáni eljárás), 10. nap, 1. és 3. hónap
|
Szűrés, 0. nap (utáni eljárás), 10. nap, 1. és 3. hónap
|
|
|
A fizikális vizsgálat eredményei alapján értékelt biztonság, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikáns változásként ítél meg az alapvonalhoz képest, vagy újonnan fellépő rendellenességeket (beleértve a testsúlyt is)
Időkeret: Szűrés, a 12. hónapban és ezt követően 12 havonta a vizsgálat befejezéséig (a szűréskor mért testtömeg, 0. nap – az eljárás előtt és után, 1. nap, 10. nap, 1., 3., 6. és 12. hónap, majd 6 havonta)
|
Szűrés, a 12. hónapban és ezt követően 12 havonta a vizsgálat befejezéséig (a szűréskor mért testtömeg, 0. nap – az eljárás előtt és után, 1. nap, 10. nap, 1., 3., 6. és 12. hónap, majd 6 havonta)
|
|
|
Az elbírált adatokból a fontos kardiovaszkuláris események alapján értékelt biztonság
Időkeret: 6 hónap minimum
|
6 hónap minimum
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakodinamikai intézkedések (N-terminális (NT)-pro hormon BNP [NT-proBNP] és nagy érzékenységű C-reaktív fehérje [hs-CRP])
Időkeret: Szűrés, 3., 6., 12. hónap, majd 12 havonta a vizsgálat befejezéséig
|
Szűrés, 3., 6., 12. hónap, majd 12 havonta a vizsgálat befejezéséig
|
|
Farmakogenomikai (PGx) elemzés
Időkeret: Szűrés (csak azoktól az alanyoktól, akik hozzájárulnak a PGx mintagyűjtésben való részvételhez)
|
Szűrés (csak azoktól az alanyoktól, akik hozzájárulnak a PGx mintagyűjtésben való részvételhez)
|
|
Immunogenitási intézkedések (panelreaktív antitestek, donorspecifikus antitestek, ha a panel-reaktív antitest (PRA) teszt pozitív, szarvasmarha- és egértermékek elleni antitestek)
Időkeret: Szűrés, 10. nap, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
Szűrés, 10. nap, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fred Grossman, DO, Mesoblast, Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSB-MPC-CHF001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Allogén mezenchimális prekurzor sejtek (MPC)
-
Seoul National University HospitalMedical Research Collaborating Center, Seoul, KoreaBefejezve
-
University of ZurichUniversity Hospital Tuebingen; Salzburger LandesklinikenBefejezveVizelet stressz inkontinenciaSvájc
-
University of Wisconsin, MadisonMég nincs toborzásXerostomia | A graft-versus-host-betegség | Sjogren-kórEgyesült Államok
-
The Methodist Hospital Research InstituteCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineToborzásMesenchymális őssejtek | VeseátültetésEgyesült Államok