Eficacia y seguridad de células precursoras mesenquimales alogénicas (Rexlemestrocel-L) para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. (DREAM HF-1)
2 de marzo de 2026 actualizado por: Mesoblast, Inc.
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con un procedimiento simulado, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de células precursoras mesenquimales alogénicas (Rexlemestrocel-L) en la insuficiencia cardíaca crónica debida a disfunción sistólica del VI (isquémica o no isquémica) Dream HF-1
El objetivo principal de este estudio es determinar si la administración transendocárdica de células precursoras mesenquimatosas derivadas de médula ósea humana alogénica (MPC [rexlemestrocel-L]) es eficaz en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC) crónica debida a insuficiencia cardíaca sistólica del ventrículo izquierdo (VI). disfunción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de un solo parto transendocárdico en el laboratorio de cateterismo cardíaco de MPC alogénicos derivados de médula ósea humana (rexlemestrocel-L) para mejorar los resultados clínicos (insuficiencia cardíaca, eventos cardíacos adversos mayores [HF- MACE]), la prevención de una mayor remodelación cardíaca adversa (volumen sistólico final del ventrículo izquierdo [LVESV] y volumen diastólico final del ventrículo izquierdo [LVEDV]) y el aumento de la capacidad de ejercicio (prueba de marcha de seis minutos [6MWT]) en pacientes con IC crónica debido a a la disfunción sistólica del VI de etiología isquémica o no isquémica que han recibido una terapia médica/de revascularización óptima.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
565
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Mesoblast Investigational Site 11027
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
- Mesoblast Investigational Site 11024 - Victoria Heart Institute Foundation
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Mesoblast Investigational Site 11025 - St. Michael's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Mesoblast Investigational Site 10757 - Cardiology, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Mesoblast Investigational Site 13262 - University of Alabama at Birmingham Hospital
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Mesoblast Investigational Site 10779 - Mercy Gilbert Medical Center
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Mesoblast Investigational Site 10786 - Cardiovascular Associates of Mesa
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mesoblast Investigational Site 10756 - Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Mesoblast Investigational Site 13023 - University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Mesoblast Investigational Site 10754 - University of California, San Diego
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Mesoblast Investigational Site 10759 - Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Mesoblast Investigational Site 13265 - University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
- Mesoblast Investigational Site 10775 - Cedars-Sinai Medical Care Foundation
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Mesoblast Investigational Site 10778 - Orange County Cardiology
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Mesoblast Investigational Site 13031 - St. John's Regional Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Mesoblast Investigational Site 13275 - Stanford University Hospital
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Mesoblast Investigational Site 13267 - Bethesda Heart Hospital
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Mesoblast Investigational Site 10780 - Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Mesoblast Investigational Site 10760 - Shands Hospital, University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Mesoblast Investigational Site 13273 - University of Florida Health
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33215
- Mesoblast Investigational Site 10768 - University of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- Mesoblast Investigational Site 13280
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Mesoblast Investigational Site 13264 - Florida Hospital Pepin Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Mesoblast Investigational Site 13027 - Emory University School of Medicine
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Mesoblast Investigational Site 10765 - Georgia Regents University
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Mesoblast Investigational Site 10772 - University Cardiologist, Rush University Medical Center
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Mesoblast Investigational Site 13030 - University of Iowa
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Mesoblast Investigational Site 10783 - Gill Heart Institute, University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Mesoblast Investigational Site 13022 - University of Louisville
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Mesoblast Investigational Site 13266
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Mesoblast Investigational Site 10782
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Michigan
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Mesoblast Investigational Site 10766 - Michigan Cardiovascular Institute
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Mesoblast Investigational Site 10762 - Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mesoblast Investigational Site 10761 - Mayo Clinic
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Mesoblast Investigational Site 13281
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Mesoblast Investigational Site 13263 - RWJ Barnabas Heart Center
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Mesoblast Investigational Site 10776 - Columbia University Medical Center
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Mesoblast Investigational Site 13026 - Sanger Heart and Vascular Institute, Carolinas Healthcare System
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Mesoblast Investigational Site 10781 - Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Mesoblast Investigational Site 10758 - The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Mesoblast Investigational Site 10770 - University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Mesoblast Investigational Site 10773
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Mesoblast Investigational Site 13278 - OhioHealth Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Mesoblast Investigational Site 10785 - Lehigh Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Mesoblast Investigational Site 13261 - University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Mesoblast Investigational Site 10767 - Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Mesoblast Investigational Site 13277
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Mesoblast Investigational Site 10774 - University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38125
- Mesoblast Investigational Site 10777 - Stern Cardiovascular Foundation
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Mesoblast Investigational Site 13024 - Austin Heart, PLLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Mesoblast Investigational Site 13274 - Soltero CV Research Center, Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Mesoblast Investigational Site 10755 - Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Mesoblast Investigational Site 13268 - Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Mesoblast Investigational Site 10763 - University Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Mesoblast Investigational Site 10771 - Heart & Vascular Research, Swedish Medical Center
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Mesoblast Investigational Site 10764 - University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Mesoblast Investigational Site 10769 - Aurora Healthcare
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Mesoblast Investigational Site 13279
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Mesoblast Investigational Site 10789 - Aspirus Research Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene de 18 a 80 años de edad, inclusive; se inscribirán tanto hombres como mujeres.
- El paciente tiene diagnóstico de IC crónica de etiología isquémica o no isquémica desde hace al menos 6 meses
- El paciente recibe dosis estables y óptimamente toleradas de terapias para la insuficiencia cardíaca, incluidos betabloqueantes (aprobados para uso específico del país), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) y/o antagonistas de la aldosterona, sin cambios. en dosis durante al menos 1 mes antes de la intervención del estudio
- El paciente está en un régimen de dosificación de diurético oral ambulatorio estable en el que el paciente permanece clínicamente estable durante la selección.
- Se aplican otros criterios, comuníquese con el investigador
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene síntomas de clase funcional I o clase funcional IV de la NYHA.
- Se aplican otros criterios, comuníquese con el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Control Simulado
Los participantes asignados aleatoriamente al tratamiento de control se sometieron a una única cateterización cardíaca que involucró un procedimiento simulado de mapeo cardíaco y administración de células con un guion en un centro de inyección de células en el Día 0, realizado por un equipo de cardiología intervencionista no involucrado en la revisión o evaluación de los resultados posteriores del estudio.
|
El procedimiento simulado se realizó según el guion y no incluyó el mapeo cardíaco real ni la administración de rexlemestrocel-L.
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Experimental: Rexlemestrocel-L
Los participantes asignados aleatoriamente al tratamiento se sometieron a un único cateterismo cardiaco índice que involucró la administración transendocárdica de rexlemestrocel-L en el miocardio en un centro de inyección celular el Día 0 por parte de un equipo de cardiología intervencionista no involucrado en la revisión o evaluación de los resultados posteriores del estudio.
|
Rexlemestrocel-L consiste en células precursoras mesenquimales (CPM) alogénicas derivadas de médula ósea humana, aisladas de células mononucleares óseas con anticuerpos anti-STRO-3, expandidas ex vivo y criopreservadas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta Eventos Adversos Cardíacos Mayores por Insuficiencia Cardíaca Descompensada No Fatal Recurrente (HF-MACE) que Ocurren Antes del Primer Evento Cardíaco Terminal (TCE)
Periodo de tiempo: Hasta 71 meses
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Se adjudicó un evento de insuficiencia cardíaca (IC) descompensada no mortal cuando el diagnóstico de un evento de IC descompensada no mortal demostró la presencia de signos y síntomas consistentes con una descompensación clínica del estado de IC del participante que requirió una estancia hospitalaria o terapia diurética intravenosa (IV) o aquaféresis durante una visita ambulatoria urgente por IC.
Los TCE se definieron como un compuesto de muerte cardíaca, colocación de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD), trasplante de corazón o implante de corazón artificial. La adjudicación de todos los posibles HF-MACE no mortales o TCE fue realizada por un Comité de Adjudicación de Endpoints Clínicos (CEC) independiente y cegado, basándose en el manual de adjudicación cardíaca. Un número negativo en el rango de tiempo hasta el evento indica que el evento ocurrió al sujeto antes del tratamiento. |
Hasta 71 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer evento cardíaco terminal (TCE)
Periodo de tiempo: Mínimo de 6 meses
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Mínimo de 6 meses
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Tiempo de ingreso hospitalario por eventos de IC descompensados no fatales
Periodo de tiempo: Mínimo de 6 meses
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Mínimo de 6 meses
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Visitas ambulatorias de insuficiencia cardíaca hasta el momento de la atención de urgencia
Periodo de tiempo: Mínimo de 6 meses
|
Mínimo de 6 meses
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|
|
Eventos de tiempo hasta la resucitación exitosa de muerte cardíaca (RCD)
Periodo de tiempo: Mínimo de 6 meses
|
Mínimo de 6 meses
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Duración total de la estancia hospitalaria en la unidad de cuidados intensivos por eventos de IC descompensada no mortal
Periodo de tiempo: Mínimo de 6 meses
|
Mínimo de 6 meses
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Tiempo hasta la primera HF-MACE (compuesto de admisiones hospitalarias por HF descompensada, visita ambulatoria de atención urgente por HF y eventos RCD exitosos)
Periodo de tiempo: Mínimo de 6 meses
|
Mínimo de 6 meses
|
|
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Tiempo hasta la primera HF-MACE (compuesto de admisiones hospitalarias por HF descompensada, visita ambulatoria de atención urgente por HF, eventos RCD exitosos o TCE)
Periodo de tiempo: Mínimo de 6 meses
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Mínimo de 6 meses
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|
|
Tiempo hasta la muerte cardiaca
Periodo de tiempo: Mínimo de 6 meses
|
Mínimo de 6 meses
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|
Tiempo hasta la muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Mínimo de 6 meses
|
Mínimo de 6 meses
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|
Tiempo hasta el primer IM no fatal (infarto de miocardio), CVA no fatal (ataque cerebrovascular) o revascularización de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: Mínimo de 6 meses
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Mínimo de 6 meses
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Remodelación del ventrículo izquierdo (LV) en LVESV determinado por ecocardiografía 2-D
Periodo de tiempo: Detección, día 0 (después del procedimiento), meses 3, 6 y 12, y cada 12 meses a partir de entonces durante la realización del estudio (mínimo de 6 meses)
|
Detección, día 0 (después del procedimiento), meses 3, 6 y 12, y cada 12 meses a partir de entonces durante la realización del estudio (mínimo de 6 meses)
|
|
|
Correlaciones entre LVESV basal <=100 mL y LVESV >100 mL y los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Mínimo de 6 meses
|
Mínimo de 6 meses
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|
Correlaciones entre LVESV basal <=100 mL y LVESV >100 mL y cambio en el Mes 6 a LVESV basal y resultados clínicos
Periodo de tiempo: Mínimo de 6 meses
|
Mínimo de 6 meses
|
|
|
Remodelación del VI en LVEDV determinada por ecocardiografía 2-D
Periodo de tiempo: Detección, día 0 (después del procedimiento), meses 3, 6 y 12, y cada 12 meses a partir de entonces durante la realización del estudio (mínimo de 6 meses)
|
Detección, día 0 (después del procedimiento), meses 3, 6 y 12, y cada 12 meses a partir de entonces durante la realización del estudio (mínimo de 6 meses)
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Rendimiento sistólico general del ventrículo izquierdo evaluado por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI [ventriculografía con radionúclidos {RVG} o ecocardiograma])
Periodo de tiempo: Detección, día 0 (después del procedimiento), meses 3, 6 y 12, y cada 12 meses a partir de entonces durante la realización del estudio (mínimo de 6 meses)
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Detección, día 0 (después del procedimiento), meses 3, 6 y 12, y cada 12 meses a partir de entonces durante la realización del estudio (mínimo de 6 meses)
|
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Capacidad de ejercicio funcional evaluada por la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Detección, meses 3, 6 y 12, y cada 12 meses a partir de entonces durante la realización del estudio (mínimo de 6 meses)
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Detección, meses 3, 6 y 12, y cada 12 meses a partir de entonces durante la realización del estudio (mínimo de 6 meses)
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Estado funcional según la clase de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Detección, meses 3, 6 y 12, y cada 12 meses a partir de entonces durante la realización del estudio (mínimo de 6 meses)
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Detección, meses 3, 6 y 12, y cada 12 meses a partir de entonces durante la realización del estudio (mínimo de 6 meses)
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Medida de la calidad de vida - Cuestionario sobre la vida con insuficiencia cardíaca (MLHF) de Minnesota
Periodo de tiempo: Detección, meses 3, 6 y 12, y cada 6 meses a partir de entonces durante la realización del estudio (mínimo de 6 meses)
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Detección, meses 3, 6 y 12, y cada 6 meses a partir de entonces durante la realización del estudio (mínimo de 6 meses)
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Medida de calidad de vida: cuestionario europeo de calidad de vida (EuroQoL) de 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Detección, meses 3, 6 y 12, y cada 6 meses a partir de entonces durante la realización del estudio (mínimo de 6 meses)
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Detección, meses 3, 6 y 12, y cada 6 meses a partir de entonces durante la realización del estudio (mínimo de 6 meses)
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Seguridad evaluada por la aparición de eventos adversos relacionados con el cateterismo cardíaco índice en el día 0
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el alta desde la hospitalización del día 0
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Desde el día 0 hasta el alta desde la hospitalización del día 0
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Seguridad evaluada por la ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación durante un mínimo de 6 meses
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Evaluación durante un mínimo de 6 meses
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Seguridad evaluada por pruebas de laboratorio clínico (química sérica - ALT, AST, fosfato alcalino, GGT, LDH, BUN, creatinina, ácido úrico, bilirrubina total - y hematología - hematocrito, hemoglobina, glóbulos blancos, eosinófilos, ANC, recuento de plaquetas)
Periodo de tiempo: Detección, día 0 (después del procedimiento), día 10, meses 1, 3, 6 y 12, y cada 6 meses a partir de entonces durante la realización del estudio (mínimo de 6 meses)
|
ALT (alanina transaminasa), AST (aspartato aminotransferasa), GGT (gamma-glutamil transferasa), LDH (lactato deshidrogenasa), BUN (nitrógeno ureico en sangre), WBC (glóbulos blancos), ANC (recuento absoluto de neutrófilos)
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Detección, día 0 (después del procedimiento), día 10, meses 1, 3, 6 y 12, y cada 6 meses a partir de entonces durante la realización del estudio (mínimo de 6 meses)
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Seguridad evaluada por análisis de orina (sangre, glucosa, cetonas, proteína total)
Periodo de tiempo: Detección, día 10, meses 1, 3, 6 y 12, y cada 6 meses a partir de entonces durante la realización del estudio (mínimo de 6 meses)
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Detección, día 10, meses 1, 3, 6 y 12, y cada 6 meses a partir de entonces durante la realización del estudio (mínimo de 6 meses)
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Seguridad evaluada por signos vitales (pulso, presión arterial sistólica [PA], PA diastólica)
Periodo de tiempo: Evaluación, día 0 (antes y después del procedimiento), día 1, día 10, meses 1, 3, 6 y 12, y cada 6 meses a partir de entonces durante la realización del estudio (mínimo de 6 meses)
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Evaluación, día 0 (antes y después del procedimiento), día 1, día 10, meses 1, 3, 6 y 12, y cada 6 meses a partir de entonces durante la realización del estudio (mínimo de 6 meses)
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Seguridad evaluada por hallazgos de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones: intervalo QT con corrección de Fridericia (QTcF), intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca (QTcB), QT, onda Q, complejo de onda R y onda S (QRS), HR y T ondas.
Periodo de tiempo: Evaluación, día 0 (antes y después del procedimiento), día 1, día 10, meses 1, 3, 6 y 12, y cada 6 meses a partir de entonces durante la realización del estudio (mínimo de 6 meses)
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Evaluación, día 0 (antes y después del procedimiento), día 1, día 10, meses 1, 3, 6 y 12, y cada 6 meses a partir de entonces durante la realización del estudio (mínimo de 6 meses)
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|
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Seguridad según lo evaluado por los hallazgos de monitoreo de telemetría (arritmias clínicamente significativas)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 0 durante la noche después del procedimiento
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Del día 0 al día 0 durante la noche después del procedimiento
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Seguridad evaluada por análisis de ritmo (específicamente, arritmias ventriculares) mediante interrogación de cualquier dispositivo implantado capaz de desfibrilación
Periodo de tiempo: Día 10, meses 1, 3, 6 y 12, y cada 6 meses a partir de entonces durante la realización del estudio (mínimo de 6 meses)
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Día 10, meses 1, 3, 6 y 12, y cada 6 meses a partir de entonces durante la realización del estudio (mínimo de 6 meses)
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Seguridad evaluada mediante monitorización Holter de 24 horas (FC, frecuencia y duración de las arritmias, frecuencia promedio de fibrilación auricular, ectopia supraventricular y ventricular simple/pareada/series/totales, taquicardia ventricular sostenida y no sostenida, pausas más largas, duración de RR, pausas totales)
Periodo de tiempo: Detección, día 0 (posterior al procedimiento), día 10, meses 1 y 3
|
Detección, día 0 (posterior al procedimiento), día 10, meses 1 y 3
|
|
|
Seguridad según lo evaluado por los hallazgos del examen físico juzgados como cambios clínicamente significativos desde el inicio por el investigador o anomalías nuevas (incluido el peso)
Periodo de tiempo: Cribado, mes 12 y cada 12 meses a partir de entonces hasta la conclusión del estudio (peso medido en el cribado, día 0 - antes y después del procedimiento, día 1, día 10, meses 1, 3, 6 y 12 y cada 6 meses a partir de entonces)
|
Cribado, mes 12 y cada 12 meses a partir de entonces hasta la conclusión del estudio (peso medido en el cribado, día 0 - antes y después del procedimiento, día 1, día 10, meses 1, 3, 6 y 12 y cada 6 meses a partir de entonces)
|
|
|
Seguridad evaluada por eventos cardiovasculares importantes a partir de datos adjudicados
Periodo de tiempo: Mínimo de 6 meses
|
Mínimo de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medidas farmacodinámicas (N-terminal (NT)-prohormona BNP [NT-proBNP] y proteína C reactiva de alta sensibilidad [hs-CRP])
Periodo de tiempo: Detección, meses 3, 6, 12 y cada 12 meses a partir de entonces hasta la conclusión del estudio
|
Detección, meses 3, 6, 12 y cada 12 meses a partir de entonces hasta la conclusión del estudio
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Análisis de farmacogenómica (PGx)
Periodo de tiempo: Detección (solo de aquellos sujetos que dan su consentimiento para participar en la recolección de muestras PGx)
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Detección (solo de aquellos sujetos que dan su consentimiento para participar en la recolección de muestras PGx)
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Medidas de inmunogenicidad (panel de anticuerpos reactivos, anticuerpo específico del donante, si la prueba de panel de anticuerpos reactivos (PRA) es positiva, anticuerpos contra productos bovinos y murinos)
Periodo de tiempo: Detección, día 10, meses 1, 3, 6 y 12
|
Detección, día 10, meses 1, 3, 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eric Rose, MD, Mesoblast, Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSB-MPC-CHF001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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